Decaris

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DECARIS (DECARIS)

Composición:

Principio activo: levamisol;

1 tableta de 50 mg contiene 50 mg de levamisol (en forma de 59 mg de clorhidrato de levamisol);

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, sacarina sódica, povidona, talco, aroma de albaricoque, estearato de magnesio, amarillo FCF (E 110);

1 tableta de 150 mg contiene 150 mg de levamisol (en forma de 177 mg de clorhidrato de levamisol);

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, lactosa monohidrato, sacarosa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 50 mg – redondas, planas, de color naranja pálido, con ligero olor a albaricoque, con ranura y líneas que dividen la tableta en cuatro partes, en un lado. El interior de la tableta es de color naranja pálido. Diámetro de las tabletas: aproximadamente 7 mm;

Tabletas de 150 mg – redondas, planas, de color casi blanco, con ranura y grabado «DECARIS •150•» en un lado, el otro lado sin inscripción. Diámetro de las tabletas: aproximadamente 9 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Agentes utilizados en nematodosis. Derivados del imidazotiazol. Código ATC P02C E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La sustancia activa de los comprimidos Decaris, levamisol, es un agente antihelmíntico de acción rápida.

En las formaciones ganglionares de las nematodos, el levamisol provoca un parálisis neuromuscular despolarizante. De esta manera, los nematodos paralizados son eliminados del organismo por la peristalsis intestinal normal en un plazo de 24 horas tras la ingestión del medicamento. Aunque el levamisol actúa principalmente sobre el sistema neuromuscular de los nematodos, es perfectamente posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema de fumarato reductasa también influya en la eficacia antihelmíntica del levamisol.

Farmacocinética.

Absorción, distribución, biotransformación y eliminación

Una dosis única de levamisol de 50 mg se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de levamisol en plasma sanguíneo, de 0,13 µg/ml, se alcanza en promedio entre 1,5 y 2 horas tras la administración del medicamento.

El período de semieliminación oscila entre 3 y 6 horas. El levamisol se metaboliza en el hígado hasta formar varios metabolitos, que se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el 70 % en un plazo de 3 días) y en menor medida por las heces (5 %).

Menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios por la orina y menos del 0,2 % por las heces. El metabolito principal excretado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12 % de la dosis).

Características clínicas.

Indicaciones. Ascariosis, necatoriasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al levamisol o a cualquier excipiente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Alcohol

Cuando se toma Decaris junto con bebidas alcohólicas, pueden presentarse síntomas similares a los de la disulfiram. No se permite el consumo simultáneo de alcohol y del medicamento Decaris.

Anticoagulantes

Aplicar Decaris con precaución junto con medicamentos que afecten la hematopoyesis.

Cuando se toma Decaris simultáneamente con anticoagulantes de tipo cumarínico, puede aumentar el tiempo de protrombina, por lo que será necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral.

Otros medicamentos antihelmínticos

La administración conjunta de Decaris con albendazol redujo significativamente el área bajo la curva (AUC) del sulfóxido de albendazol. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del levamisol cuando se administra conjuntamente con albendazol.

La administración conjunta de Decaris con ivermectina aumentó significativamente el área bajo la curva (AUC) de la ivermectina. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del levamisol cuando se administra conjuntamente con ivermectina.

Fenitoína

Decaris incrementa los niveles sanguíneos de fenitoína; por ello, cuando se administren conjuntamente, es necesario controlar los niveles de fenitoína en sangre.

Características de aplicación.

Alteraciones hematológicas

Existen varios informes que indican que la exposición repetida al levamisol puede estar asociada con reacciones alérgicas, incluyendo alteraciones hematológicas tales como leucopenia. Por ello, no se debe superar la dosis recomendada del medicamento. Es necesario extremar la precaución al utilizar Decaris en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos negativos sobre la hematopoyesis.

Uso fuera de las indicaciones aprobadas

Se han notificado casos de asociación del levamisol con leucopenia, neutropenia/agranulocitosis tras el uso de dosis considerablemente superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados. Asimismo, se han descrito casos de vasculitis leucocitoclástica tras el uso del levamisol fuera de las indicaciones aprobadas.

Alcohol

Durante el tratamiento y durante las siguientes 24 horas tras la toma del medicamento, no se debe consumir bebidas alcohólicas.

Sustancias auxiliares. El medicamento Decaris, comprimidos de 50 mg, contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente es libre de sodio.

El medicamento Decaris, comprimidos de 150 mg, contiene lactosa monohidrato y sacarosa. No se debe administrar Decaris, comprimidos de 150 mg, a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa y a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En estudios en animales no se observó acción teratogénica, sin embargo, el levamisol ejerce un efecto embriotóxico si la embarazada recibe levamisol en dosis tóxicas.

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, Decaris solo debe administrarse durante el embarazo si la posible utilidad justifica el riesgo potencial del medicamento.

Período de lactancia

No se sabe si el levamisol pasa a la leche materna humana, aunque se sabe que se excreta en la leche de vaca. Para prevenir posibles efectos adversos en el lactante, se deberá decidir entre suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento, dependiendo de la importancia del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Los estudios reproductivos en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se ha demostrado que el levamisol afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, aunque se ha notificado encefalopatía como reacción adversa muy rara durante el tratamiento con levamisol.

Vía de administración y dosis.

Adultos. Decaris se administra en una dosis única de 150 mg (1 tableta).

Niños. El medicamento se administra en forma de tabletas de 50 mg, en una dosis única de 2,5 mg/kg de peso corporal:

La tableta de 50 mg puede dividirse por la mitad.

Vía de administración

Por vía oral.

El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de agua después de una comida ligera, por la noche. No es necesario utilizar laxantes ni seguir una dieta especial.

Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 7 a 14 días.

Niños. ¡No se deben administrar las tabletas de 150 mg a los niños! Las tabletas de 50 mg pueden administrarse a niños a partir de 3 años de edad, bajo prescripción y supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas y signos

Tras la ingestión de una dosis elevada de levamisol (más de 600 mg) se han descrito los siguientes signos de intoxicación: náuseas, vómitos, letargo, espasmos, diarrea, cefalea, mareo y confusión mental. Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas, se han notificado convulsiones, leucopenia y agranulocitosis/neutropenia.

Tratamiento. Es necesario realizar un monitoreo de los signos vitales y aplicar terapia sintomática.

En caso de presentarse síntomas de actividad anticolinesterásica, puede considerarse la posibilidad de administrar atropina.

Reacciones adversas.

Datos de los ensayos clínicos

La seguridad del uso de levamisol se evaluó en 6799 personas. En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas observadas durante 13 estudios clínicos de levamisol administrado para el tratamiento de infecciones parasitarias causadas por Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides o Necator americanus. Entre estos estudios:

• 6 estudios incluyeron únicamente levamisol;
• 4 estudios fueron controlados con placebo y con fármaco activo (pamoato de pirantel, piperazina, tiabendazol y mebendazol);
• 2 estudios fueron controlados con principio activo (piperazina);
• 1 estudio fue controlado con placebo.

En todos los estudios, los pacientes recibieron una única dosis de levamisol.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo notificaciones aisladas; frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1. Reacciones adversas notificadas durante 13 estudios clínicos con levamisol

Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización con el uso de levamisol se describen en la tabla 2.

Tabla 2. Reacciones adversas identificadas durante la vigilancia poscomercialización con levamisol

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase. Decaris, 50 mg, – 2 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase de cartón;
Decaris, 150 mg, – 1 comprimido en blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes. Gedeon Richter Rumanía A.T.; Sociedad Anónima «Gedeon Richter».

Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de su actividad.
Calle Cuza Vodă, 99-105, Târgu-Mureș, distrito de Mureș, 540306, Rumanía (ciclo completo de producción del producto terminado, envasado, control de lote);
H-1103, Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría (liberación del lote, emisión de certificados de calidad).

Titular del registro. Sociedad Anónima «Gedeon Richter».

Dirección del titular del registro. H-1103, Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.