Деформ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕФЕНОРМ (DEFENORM)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит семян подорожника ланцетовидного оболочки (Plantago Psyllium L.) 500 мг;

вспомогательные вещества: стеарат кальция, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (Е 171), краситель желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок светло-коричневого цвета с коричневыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из оболочек семян подорожника. Код АТХ А06А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество лекарственного средства поглощает приблизительно такое количество воды, которое в 40 раз превышает его собственную массу. Таким образом, опорожнение становится более объемным, каловые массы остаются мягкими, стимулируется перистальтика кишечника, а скорость прохождения содержимого по кишечнику увеличивается.

Фармакокинетика.

В связи с отсутствием всасывания лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта исследования фармакокинетики не проводились. Оболочки семян не расщепляются в кишечном тракте, таким образом, всасывание не происходит. В толстой кишке растительные волокна частично расщепляются под действием кишечной флоры до ненасыщенных жирных кислот, которые оказывают трофическое и поддерживающее действие на слизистую оболочку кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

• Хронические запоры;
• заболевания, при которых желательно мягкое, облегчённое опорожнение кишечника, например, трещины заднего прохода, геморрой, после оперативных вмешательств в области прямой кишки;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи различного происхождения;
• синдром раздражённого кишечника.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к подорожнику (Plantago psyllium L.), а также повышенная чувствительность к одному из компонентов лекарственного средства;
• плотные испражнения (копролиты, скопления затвердевших фекалий в прямой или сигмовидной кишке);
• абдоминальная боль, тошнота и рвота до медицинского установления их причины;
• после любого внезапного изменения в работе кишечника, продолжающегося более 2 недель;
• после применения слабительного средства при отсутствии дефекации;
• ректальное кровотечение неясной этиологии;
• затруднённое глотание или рвота;
• стеноз пищевода, кардиального отверстия пищевода или других отделов желудочно-кишечного тракта;
• риск развития или уже имеющаяся непроходимость кишечника (илеус), или синдром мегаколон;
• нарушение водно-электролитного баланса;
• состояния, сопровождающиеся ограничением потребления воды;
• плохо контролируемые формы сахарного диабета (diabetes mellitus).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между применением лекарственного средства Дефенорм и других лекарственных средств следует делать перерыв около 30–60 минут, поскольку всасывание в кишечнике других лекарственных средств, которые пациент принимает одновременно, таких как минералы (например, кальций, железо, литий, цинк), витамины (витамин В₁₂), сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин, может замедляться.

Наполнители и лекарственные средства, ингибирующие естественную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опия), нельзя применять одновременно с данным лекарственным средством, поскольку может развиться непроходимость кишечника.

При применении лекарственного средства Дефенорм может снижаться уровень сахара в крови вследствие замедления всасывания углеводов. Поэтому пациентам с инсулинозависимым сахарным диабетом может потребоваться уменьшение дозы инсулина.

Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если они применяются одновременно.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства Дефенорм необходимо обеспечить употребление достаточного количества жидкости — как минимум 150 мл воды на разовую дозу применения. Применение лекарственного средства без достаточного количества жидкости может привести к удушью.

Дефенорм нельзя применять непосредственно перед сном.

При диарее наиболее важным аспектом лечения является восполнение жидкости и электролитов.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с дисфагией.

Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста должны находиться под наблюдением во время лечения.

Пациентам, одновременно принимающим тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция дозы.

Пациентам с инсулинозависимым диабетом может потребоваться уменьшение дозы инсулина в результате замедления резорбции углеводов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют какие-либо противопоказания к применению лекарственного средства Дефенорм в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять внутрь по 1–2 капсулы (500–1000 мг) лекарственного средства Дефенорм 2–3 раза в сутки, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 150 мл на разовую дозу).

Если лекарственное средство назначено в качестве вспомогательного средства при диарее или синдроме раздражённого кишечника, применять по 1–2 капсулы (500–1000 мг), запивая достаточным количеством жидкости (не менее 150 мл на разовую дозу) 2–6 раз в сутки.

Если у пациента длительный запор и нерегулярные опорожнения, продолжающиеся более 1 недели, или диарея, длящаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесью крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для достижения выраженного терапевтического эффекта в течение суток необходимо выпивать не менее 1,5 л жидкости.

Если пациент забыл принять лекарственное средство, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями по дозировке, но не увеличивать дозу.

Перед тем как прервать или прекратить лечение, желательно проконсультироваться с врачом.

Дети.

Дефенорм не применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства у пациентов данной возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы.

Если пациент принял лекарственное средство в дозе, превышающей рекомендованную, возможно усиление таких побочных реакций, как боли в животе, метеоризм и ощущение переполнения кишечника.

Лечение.

Прежде всего необходимо выпить достаточное количество жидкости. При необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Такие симптомы, как метеоризм и ощущение переполненности кишечника, могут усиливаться в первые дни лечения; однако в ходе лечения они могут исчезнуть. В крайне редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10000 проходящих лечение) может возникнуть реакция гиперчувствительности, иногда включающая реакции, сходные с анафилаксией. Описан один случай бронхоспазма. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Дефенорм и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕФЕНОРМ

(DEFENORM)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит шелухи подорожника блошиного (Plantago Psyllium L.) 500 мг;

вспомогательные вещества: стеарат кальция, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (Е 171), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок светло-коричневого цвета с коричневыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из шелухи семян подорожника. Код АТХ А06А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства способно поглощать количество воды, приблизительно в 40 раз превышающее его собственную массу. В результате этого каловые массы увеличиваются в объеме, остаются мягкими, стимулируется перистальтика кишечника и возрастает скорость продвижения содержимого кишечника.

Фармакокинетика.

Из-за отсутствия всасывания лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте исследования фармакокинетики не проводились. Шелуха семян не расщепляется в пищеварительном тракте, поэтому системного всасывания не происходит. В толстой кишке растительные волокна частично ферментируются кишечной флорой до ненасыщенных жирных кислот, которые оказывают трофическое и поддерживающее действие на слизистую оболочку кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

• Хронические запоры;
• заболевания, при которых желательно мягкое и облегчённое опорожнение кишечника, например, трещины заднего прохода, геморрой, после операций в области прямой кишки;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи различного происхождения;
• синдром раздражённого кишечника.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к подорожнику (Plantago Psyllium L.), а также повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• плотные каловые массы (копролиты, скопление затвердевших фекалий в прямой или сигмовидной кишке);
• абдоминальная боль, тошнота и рвота до установления их причины;
• после любого внезапного изменения характера стула, продолжающегося более 2 недель;
• после применения слабительного средства при отсутствии дефекации;
• ректальное кровотечение неясной этиологии;
• затруднённое глотание или рвота;
• стеноз пищевода, кардиального отверстия или других отделов желудочно-кишечного тракта;
• риск развития или уже имеющаяся кишечная непроходимость (илеус), а также синдром мегаколон;
• нарушение водно-электролитного баланса;
• состояния, сопровождающиеся ограничением приёма жидкости;
• трудно контролируемые формы сахарного диабета (diabetes mellitus).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приёмом препарата Дефенорм и других лекарственных средств необходимо соблюдать интервал около 30–60 минут, поскольку шелуха подорожника может замедлять всасывание других препаратов, таких как минералы (например, кальций, железо, литий, цинк), витамины (витамин В12), сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин.

Наполнители и препараты, угнетающие естественную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опия), не должны применяться одновременно с Дефенормом, поскольку это может привести к развитию кишечной непроходимости.

При применении Дефенорма может снижаться уровень глюкозы в крови вследствие замедления всасывания углеводов. Поэтому пациентам с инсулинозависимым сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина.

Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже при их одновременном приёме.

Особенности применения.

При применении препарата Дефенорм необходимо обеспечить достаточный приём жидкости — не менее 150 мл воды на одну дозу. Приём препарата без достаточного количества жидкости может привести к удушью.

Препарат Дефенорм нельзя принимать непосредственно перед сном.

При диарее основным аспектом терапии является восполнение потерь жидкости и электролитов.

Препарат противопоказан пациентам с дисфагией.

Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста должны находиться под наблюдением во время лечения.

Пациентам, одновременно принимающим тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция дозы.

Пациентам с инсулинозависимым диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина из-за замедления всасывания углеводов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказаний к применению препарата Дефенорм в период беременности или лактации не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет — по 1–2 капсулы (500–1000 мг) препарата Дефенорм 2–3 раза в день внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 150 мл на одну дозу).

Если препарат применяется как вспомогательное средство при диарее или синдроме раздражённого кишечника — по 1–2 капсулы (500–1000 мг), запивая достаточным количеством жидкости (не менее 150 мл на одну дозу), 2–6 раз в день.

При длительных запорах и нерегулярном стуле, продолжающихся более 1 недели, или диарее, продолжающейся более 2 суток, особенно при наличии примеси крови или повышении температуры, необходимо обратиться к врачу.

Для достижения выраженного терапевтического эффекта в течение дня необходимо употреблять не менее 1,5 л жидкости.

Если пациент пропустил приём препарата, следует продолжить приём по рекомендованной схеме, не удваивая дозу.

Перед прекращением или отменой лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат Дефенорм не применяют детям до 12 лет из-за недостаточного опыта применения у данной возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы.

При превышении рекомендованной дозы возможно усиление побочных эффектов, таких как абдоминальная боль, метеоризм и ощущение переполненности кишечника.

Лечение.

Прежде всего необходимо выпить достаточное количество жидкости. При необходимости врач назначает симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

В первые дни лечения могут усиливаться такие симптомы, как метеоризм и ощущение переполненности кишечника; в процессе лечения они, как правило, исчезают. В крайне редких случаях (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Описан единичный случай бронхоспазма. В таких случаях необходимо прекратить приём препарата Дефенорм и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.