Defenorm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Defenorm (DEFENORM)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 500 mg owoców psyllogranżycy (Plantago Psyllium L.);

substancje pomocnicze: stearynian wapnia, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

skład twardych kapsułek żelatynowych: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty West FCF (E 110).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z korpuskiem koloru brązowego i kapturkiem koloru pomarańczowego. Zawartość kapsułki – proszek jasnobrązowy z brązowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Środki zwiększające objętość treści jelitowej. Preparaty zawierające owoc psyllogranżycy. Kod ATC A06AC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku wchłania ilość wody, która jest około 40 razy większa od jej własnej masy. W ten sposób kał staje się bardziej objętościowy, stolce pozostają miękkie, perystaltyka jelit jest stymulowana, a szybkość przejścia treści jelitowej wzrasta.

Farmakokinetyka.

Ze względu na brak wchłaniania leku z przewodu pokarmowego nie przeprowadzono badań farmakokinetyki. Łuski nasienne nie ulegają rozszczepieniu w przewodzie pokarmowym, w związku z czym wchłanianie nie zachodzi. W jelicie grubym błonnik roślinny jest częściowo rozkładany przez florę jelitową do nienasyconych kwasów tłuszczowych, które wykazują działanie odżywcze i wspierające na błonę śluzową jelita.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekłe zaparcia;
• choroby, w których pożądane jest miękkie, ułatwione wypróżnienie, np. pęknięcia odbytu, hemoroidy, po zabiegach operacyjnych w okolicy odbytu;
• jako lek wspomagający w leczeniu biegunki różnego pochodzenia;
• zespół jelita drażliwego.

Przeciwwskazania.

• Znana reakcja nadwrażliwości na pokrzywę (Plantago Psyllium L.), a także podwyższona wrażliwość na któryś z składników leku;
• stwardniałe kałowe (koprolity, skupiska utwardzonego kału w odbytnicy lub okrężnicy S);
• ból brzucha, nudności i wymioty do czasu ustalenia ich przyczyny;
• po nagłej zmianie w pracy jelita trwającej dłużej niż 2 tygodnie;
• po zastosowaniu środka przeczyszczającego przy braku wypróżnienia;
• krwawienie z odbytu nieznanej etiologii;
• trudności z połykaniem lub wymioty;
• zwężenie przełyku, odźwiernia przełyku lub innych odcinków przewodu pokarmowego;
• ryzyko rozwoju lub istniejące niedrożność jelita (illeus), lub zespół megakolon;
• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej;
• stany towarzyszące ograniczeniu spożycia wody;
• ciężko kontrolowane formy cukrzycy (diabetes mellitus).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między zastosowaniem leku Defenorm a innymi lekami należy zachować przerwę około 30–60 minut, ponieważ wchłanianie w jelitach innych leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta, takich jak minerały (np. wapń, żelazo, lit, cynk), witaminy (witamina B12), glikozydy nasierdziowe, kumaryny i karbamazepina, może być opóźnione.

Środki wypełniające i leki hamujące naturalną perystaltykę jelita (np. loperamid, tinktura opium) nie powinny być stosowane jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności jelita.

Podczas stosowania leku Defenorm może obniżać się poziom cukru we krwi w wyniku spowolnienia wchłaniania węglowodanów. Dlatego u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny.

Możliwe jest osłabienie działania hormonów tarczycy, nawet jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku Defenorm należy zapewnić spożycie odpowiedniej ilości płynów, co najmniej 150 ml wody na pojedynczą dawkę leku. Stosowanie leku bez odpowiedniej ilości płynów może prowadzić do podrażnienia przełyku.

Leku Defenorm nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

W przypadku biegunki najważniejszym aspektem leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów.

Nie można stosować leku pacjentom z zaburzeniami połykania (dysfagią).

Osłabieni pacjenci oraz pacjenci w wieku podeszłym powinni być poddani obserwacji podczas leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie hormony tarczycy może być konieczna korekta dawki.

Pacjentom z cukrzycą insulinozależną może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny z powodu spowolnienia resorpcji węglowodanów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Defenorm w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować wewnętrznie po 1-2 kapsułki (500-1000 mg) leku Defenorm 2-3 razy na dobę, popijając wystarczającą ilością płynu (co najmniej 150 ml na pojedynczą dawkę).

Jeśli lek jest przepisywany jako środek wspomagający w przypadku biegunki lub zespołu jelita drażliwego, stosować po 1-2 kapsułki (500-1000 mg), popijając wystarczającą ilością płynu (co najmniej 150 ml na pojedynczą dawkę) 2-6 razy na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje długotrwałe zaparcie i nieregularne wypróżnienia trwające ponad 1 tydzień lub biegunka trwająca ponad 2 dni towarzysząca domieszkom krwi lub podwyższonej temperaturze, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu uzyskania wyraźnego efektu terapeutycznego należy wypijać w ciągu doby co najmniej 1,5 l płynów.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, nie należy jednak zwiększać dawki.

Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować leku Defenorm dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu leku u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy.

Jeśli pacjent przyjmie lek w dawce większej niż zalecana, możliwe jest nasilenie takich działań niepożądanych jak ból brzucha, wzdęcia i uczucie pełności jelita.

Leczenie.

Najpierw należy wypić wystarczającą ilość płynu. W razie potrzeby lekarz powinien przepisać terapię objawową.

Działania niepożądane.

Takie objawy jak wzdęcia i uczucie pełności jelit mogą nasilić się w pierwszych dniach leczenia; jednak podczas trwania terapii mogą one zniknąć. W skrajnie rzadkich przypadkach (mniej niż u 1 pacjenta na 10 000 leczonych) może wystąpić reakcja nadwrażliwości, czasem obejmująca reakcje podobne do anafilaksji. Opisano jeden przypadek oskrzelowego skurczu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Defenorm i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 blistry w puszce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania lekowego środka farmaceutycznego

DEFENORM

(DEFENORM)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 500 mg łuszczynki nasion psyljum (Plantago Psyllium L.);

substancje pomocnicze: stearynian wapnia, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

skład twardych kapsułek żelatynowych: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty zachód słońca FCF (E 110).

Postać farmaceutyczna. Twarde kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z korpuskiem koloru brązowego i kapselkiem koloru pomarańczowego. Zawartość kapsułki – proszek jasnobrązowy z brązowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Środki zwiększające objętość zawartości jelita. Preparaty z łuszczyn nasion psyljum. Kod ATC A06A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku wchłania ilość wody, która może być nawet 40 razy większa od jego własnej masy. W ten sposób kał staje się bardziej objętościowy, stolce pozostają miękkie, stymulowana jest perystaltyka jelit, a szybkość przesuwania się treści jelitowej wzrasta.

Farmakokinetyka.

Ze względu na brak wchłaniania środka farmaceutycznego z przewodu pokarmowego nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Łuszczyna nasion nie ulega rozkładowi w przewodzie jelitowym, w związku z czym nie ma wchłaniania. W okrężnicy włókna roślinne są częściowo rozkładane przez florę jelitową do nienasyconych kwasów tłuszczowych, które wykazują działanie odżywcze i wspierające na błonę śluzową jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zaparcia przewlekłe;
• choroby, w których pożądane jest miękkie, ułatwione wypróżnianie, np. pęknięcia odbytu, hemoroidy, po zabiegach operacyjnych w okolicy odbytnicy;
• jako środek wspomagający w leczeniu biegunek różnego pochodzenia;
• zespół jelita drażliwego.

Przeciwwskazania.

• Znana reakcja nadwrażliwości na psyljum (Plantago Psyllium L.), a także podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• stolce o dużej gęstości (koprólity, nagromadzenie utwardzonych kałów w odbytnicy lub jelitach sigmowatych);
• ból brzucha, nudności i wymioty przed ustaleniem ich przyczyny przez lekarza;
• po każdym nagłym zmianie w pracy jelit trwającej dłużej niż 2 tygodnie;
• po zastosowaniu środka przeczyszczającego przy braku wypróżnienia;
• krwawienie z odbytu nieustalonej etiologii;
• trudności w połykaniu lub wymioty;
• zwężenie przełyku, ujścia kardiopilorycznego przełyku lub innych odcinków przewodu pokarmowego;
• ryzyko rozwoju lub istniejące niedrożność jelit (illeus), lub zespół megakolon;
• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• stany towarzyszące ograniczeniu przyjmowania wody;
• trudno kontrolowane postacie cukrzycy (diabetes mellitus).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między przyjmowaniem leku Defenorm a innymi lekami należy zachować przerwę około 30–60 minut, ponieważ wchłanianie w jelitach innych leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta, takich jak minerały (np. wapń, żelazo, lit, cynk), witaminy (witamina B12), glikozydy nasercowe, kumaryny i karbamazepin, może być opóźnione.

Środków zwiększających objętość i leków hamujących naturalną perystaltykę jelit (np. loperamid, tinktura opium) nie wolno stosować jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może dojść do niedrożności jelit.

Przy stosowaniu leku Defenorm może obniżyć się poziom cukru we krwi z powodu spowolnienia wchłaniania węglowodanów. Dlatego u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny.

Może dojść do osłabienia działania hormonów tarczycy, nawet jeśli są one stosowane jednocześnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podczas stosowania leku Defenorm należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów – co najmniej 150 ml wody na pojedynczą dawkę. Stosowanie leku bez odpowiedniej ilości płynów może prowadzić do duszenia.

Defenorm nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

W przypadku biegunki najważniejszym aspektem leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów.

Nie należy stosować leku Defenorm u pacjentów z dysfagią.

Osłabieni pacjenci i pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddani obserwacji podczas leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie hormony tarczycy może być konieczna korekta dawki.

U pacjentów z cukrzycą insulinozależną może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny z powodu spowolnienia resorpcji węglowodanów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma żadnych przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Defenorm w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób i dawki stosowania.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia powinni przyjmować doustnie 1–2 kapsułki (500–1000 mg) leku Defenorm 2–3 razy dziennie, popijając dużą ilością płynów (co najmniej 150 ml na pojedynczą dawkę).

Jeśli lek jest przepisany jako środek wspomagający w leczeniu biegunki lub zespołu jelita drażliwego, stosuje się 1–2 kapsułki (500–1000 mg), popijając dużą ilością płynów (co najmniej 150 ml na pojedynczą dawkę) 2–6 razy dziennie.

Jeśli u pacjenta występuje długotrwałe zaparcie i nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 1 tydzień, lub biegunka trwająca dłużej niż 2 dni i towarzysząca jej obecność domieszek krwi lub podwyższenie temperatury ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać wyraźny efekt terapeutyczny, należy w ciągu doby wypijać co najmniej 1,5 l płynów.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ale nie należy zwiększać dawki.

Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Defenorm nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu leku u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy.

Jeśli pacjent przyjmie lek w dawce większej niż zalecana, możliwe jest nasilenie takich działań niepożądanych jak ból brzucha, wzdęcia i uczucie pełności jelit.

Leczenie.

Najpierw należy wypić dużą ilość płynów. W razie potrzeby lekarz powinien przepisać terapię objawową.

Działania niepożądane.

Objawy takie jak wzdęcia i uczucie pełności jelit mogą nasilić się w pierwszych dniach leczenia; jednakże w trakcie leczenia mogą one zaniknąć. W rzadkich przypadkach (mniej niż u 1 pacjenta na 10 000 leczonych) może wystąpić reakcja nadwrażliwości, czasem obejmująca reakcje podobne do anafilaksji. Opisano jeden przypadek skurczu oskrzeli. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Defenorm i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blistery w puszce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AO „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.