Defenorm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEFENORM (DEFENORM)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 500 mg de semillas de plantago (Plantago Psyllium L.);

Excipientes: estearato de calcio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la cápsula gelatinosa dura: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo FCF oeste (E 110).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color marrón y tapón de color naranja. Contenido de la cápsula: polvo de color marrón claro con inclusiones marrones.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Agentes que aumentan el volumen del contenido intestinal. Preparados a base de semillas de plantago. Código ATC A06AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento absorbe aproximadamente una cantidad de agua que supera en 40 veces su propia masa. De esta manera, las defecaciones se vuelven más voluminosas, las heces permanecen blandas, se estimula la peristalsis intestinal y aumenta la velocidad de tránsito.

Farmacocinética.

Debido a la ausencia de absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal, no se han realizado estudios de farmacocinética. Las cáscaras de las semillas no se descomponen en el tracto intestinal, por lo tanto, no hay absorción. En el intestino grueso, las fibras vegetales se descomponen parcialmente mediante la flora intestinal en ácidos grasos insaturados, que ejercen un efecto trófico y protector sobre la mucosa intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento crónico;
• enfermedades en las que se desea una defecación suave y facilitada, por ejemplo, fisuras anales, hemorroides, tras intervenciones quirúrgicas en la zona del recto;
• como agente auxiliar en el tratamiento de la diarrea de diverso origen;
• síndrome del intestino irritable.

Contraindicaciones.

• Reacción de hipersensibilidad conocida al llantén (Plantago Psyllium L.), así como hipersensibilidad aumentada a alguno de los componentes del medicamento;
• evacuaciones de consistencia firme (coprolitos, acumulaciones de heces endurecidas en el recto o en el colon sigmoide);
• dolor abdominal, náuseas y vómitos antes de que se haya determinado médicamente su causa;
• tras cualquier cambio repentino en el funcionamiento intestinal que dure más de 2 semanas;
• tras el uso de un laxante sin haberse producido defecación;
• hemorragia rectal de etiología desconocida;
• dificultad para tragar o vómitos;
• estenosis del esófago, del orificio cardial del esófago o de otras partes del tracto gastrointestinal;
• riesgo de desarrollo o presencia de obstrucción intestinal (íleo), o síndrome de megacolon;
• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
• trastornos que cursen con restricción en la ingesta de agua;
• formas mal controladas de diabetes mellitus.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe dejarse un intervalo de aproximadamente 30-60 minutos entre la administración del medicamento Defenorm y otros medicamentos, ya que la absorción intestinal de otros fármacos que el paciente pueda estar tomando simultáneamente, tales como minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, cinc), vitaminas (vitamina B12), glucósidos cardíacos, cumarinas y carbamazepina, puede verse ralentizada.

No deben usarse simultáneamente con este medicamento agentes formadores de masa ni medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal natural (por ejemplo, loperamida, tintura de opio), ya que podría desarrollarse obstrucción intestinal.

Durante el uso del medicamento Defenorm puede disminuir el nivel de glucosa en sangre debido al retraso en la absorción de hidratos de carbono. Por lo tanto, en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

Puede producirse una disminución del efecto de las hormonas tiroideas, incluso cuando se administran simultáneamente.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento Defenorm, es necesario asegurar el consumo de una cantidad suficiente de líquido, al menos 150 ml de agua por dosis administrada. La administración del medicamento sin una cantidad suficiente de líquido puede provocar disfagia.

Defenorm no debe administrarse inmediatamente antes de acostarse.

En caso de diarrea, el aspecto más importante del tratamiento es la reposición de líquidos y electrolitos.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con disfagia.

Los pacientes debilitados y los pacientes de edad avanzada deben permanecer bajo observación durante el tratamiento.

En pacientes que toman hormonas tiroideas simultáneamente, puede ser necesaria una ajuste de la dosis.

En pacientes con diabetes dependiente de insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de insulina debido al retraso en la absorción de los hidratos de carbono.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen contraindicaciones conocidas para el uso del medicamento Defenorm durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar internamente 1-2 cápsulas (500-1000 mg) del medicamento Defenorm 2-3 veces al día, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (al menos 150 ml por dosis administrada).

Si el medicamento se prescribe como tratamiento auxiliar en caso de diarrea o en el síndrome del intestino irritable, tomar 1-2 cápsulas (500-1000 mg), acompañado de una cantidad suficiente de líquido (al menos 150 ml por dosis administrada), de 2 a 6 veces al día.

Si el paciente presenta estreñimiento prolongado y evacuaciones irregulares que persisten durante más de 1 semana, o diarrea que dura más de 2 días y se acompaña de sangre en las heces o fiebre, debe consultar al médico.

Para obtener un efecto terapéutico marcado, es necesario beber al menos 1,5 litros de líquido al día.

Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe continuar el tratamiento según las recomendaciones de dosificación, pero sin aumentar la dosis.

Antes de interrumpir o suspender el tratamiento, es recomendable consultar con el médico.

• Niños. *

Defenorm no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la experiencia insuficiente con el medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

Si el paciente toma el medicamento en una dosis superior a la recomendada, es posible un aumento de reacciones adversas como dolor abdominal, meteorismo y sensación de hinchazón intestinal.

Tratamiento.

En primer lugar, debe beberse una cantidad suficiente de líquido. Si fuera necesario, el médico debe indicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Síntomas como flatulencia y sensación de hinchazón intestinal pueden empeorar durante los primeros días de tratamiento; sin embargo, con el transcurso del tratamiento pueden desaparecer. En casos extremadamente raros (menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados) puede producirse una reacción de hipersensibilidad, a veces incluyendo reacciones similares a la anafilaxia. Se ha descrito un caso de broncoespasmo. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento Defenorm y debe consultarse inmediatamente con el médico.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.

INSTRUCCIONES

sobre la aplicación médica del medicamento

DEFENORM

(DEFENORM)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 500 mg de cáscara de semillas de plantago (Plantago Psyllium L.);

Excipientes: estearato de calcio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la cápsula de gelatina dura: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo de amaranto FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color marrón y tapa de color naranja. El contenido de la cápsula es un polvo de color marrón claro con inclusiones marrones.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Agentes que aumentan el volumen del contenido intestinal. Preparaciones a base de cáscara de semillas de plantago. Código ATC A06AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El principio activo del medicamento absorbe aproximadamente una cantidad de agua 40 veces superior a su propio peso. De esta manera, las heces aumentan de volumen, permanecen blandas, se estimula la peristalsis intestinal y aumenta la velocidad de tránsito.

Farmacocinética.

Debido a la falta de absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal, no se han realizado estudios de farmacocinética. La cáscara de semillas no se descompone en el tracto intestinal, por lo tanto, no se produce absorción. En el intestino grueso, las fibras vegetales se descomponen parcialmente mediante la flora intestinal en ácidos grasos insaturados, que ejercen un efecto trófico y protector sobre la mucosa intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento crónico;
• enfermedades en las que se recomienda una defecación suave y facilitada, por ejemplo, fisuras anales, hemorroides, tras intervenciones quirúrgicas en la región del recto;
• como medicamento auxiliar en el tratamiento de diarrea de diferente origen;
• síndrome del intestino irritable.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al plantago (Plantago Psyllium L.), así como sensibilidad aumentada a alguno de los componentes del medicamento;
• heces de consistencia densa (coprolitos, acumulación de heces endurecidas en el recto o en el colon sigmoide);
• dolor abdominal, náuseas y vómitos antes de establecer médicamente su causa;
• tras cualquier cambio repentino en el funcionamiento intestinal que persista durante más de 2 semanas;
• tras el uso de laxantes sin lograr defecación;
• sangrado rectal de etiología desconocida;
• dificultad para tragar o vómitos;
• estenosis del esófago, del orificio cardial del esófago o de otras partes del tracto gastrointestinal;
• riesgo de desarrollo o presencia de obstrucción intestinal (íleo), o síndrome de megacolon;
• alteración del equilibrio hidroelectrolítico;
• alteraciones que conllevan restricción en la ingesta de agua;
• formas de diabetes mellitus difícilmente controlables (diabetes mellitus).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe dejarse un intervalo de aproximadamente 30-60 minutos entre la administración de Defenorm y otros medicamentos, ya que la absorción intestinal de otros fármacos que el paciente esté tomando simultáneamente, como minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12), glucósidos cardíacos, cumarinas y carbamazepina, puede verse ralentizada.

No deben administrarse simultáneamente con este medicamento rellenos ni medicamentos que inhiban la peristalsis natural del intestino (por ejemplo, loperamida, tintura de opio), ya que podría desarrollarse obstrucción intestinal.

Durante el tratamiento con Defenorm puede disminuir el nivel de glucosa en sangre debido a la ralentización de la absorción de hidratos de carbono. Por lo tanto, en pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

Es posible una disminución del efecto de las hormonas tiroideas, incluso si se administran simultáneamente.

Precauciones especiales de uso.

Durante el uso de Defenorm debe asegurarse una ingesta suficiente de líquidos, al menos 150 ml de agua por dosis única. La administración del medicamento sin cantidad suficiente de líquido puede provocar asfixia.

Defenorm no debe tomarse inmediatamente antes de acostarse.

En caso de diarrea, el aspecto más importante del tratamiento es la reposición de líquidos y electrolitos.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con disfagia.

Los pacientes debilitados y los pacientes de edad avanzada deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento.

En pacientes que toman simultáneamente hormonas tiroideas, puede ser necesaria una ajuste de la dosis.

En pacientes con diabetes dependiente de insulina puede ser necesaria una reducción de la dosis de insulina debido a la ralentización de la absorción de hidratos de carbono.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen contraindicaciones conocidas para el uso de Defenorm durante el embarazo o la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar por vía oral 1-2 cápsulas (500-1000 mg) de Defenorm 2-3 veces al día, acompañado de suficiente cantidad de líquido (al menos 150 ml por dosis única).

Si el medicamento se prescribe como auxiliar en el tratamiento de la diarrea o del síndrome del intestino irritable, tomar 1-2 cápsulas (500-1000 mg), acompañadas de suficiente cantidad de líquido (al menos 150 ml por dosis única) 2-6 veces al día.

Si el paciente presenta estreñimiento prolongado y defecaciones irregulares durante más de una semana, o diarrea que persiste más de 2 días y se acompaña de sangre o fiebre, debe consultar al médico.

Para obtener un efecto terapéutico significativo, es necesario ingerir al menos 1,5 litros de líquido al día.

Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe continuar el tratamiento según las recomendaciones de dosificación, sin aumentar la dosis.

Antes de interrumpir o suspender el tratamiento, es recomendable consultar con el médico.

Pacientes pediátricos.

Defenorm no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la falta de experiencia suficiente en este grupo de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

Si el paciente toma el medicamento en dosis superiores a la recomendada, es posible un aumento de reacciones adversas como dolor abdominal, flatulencia y sensación de hinchazón intestinal.

Tratamiento.

Lo primero es ingerir suficiente cantidad de líquido. Si es necesario, el médico debe indicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Síntomas como flatulencia y sensación de hinchazón intestinal pueden intensificarse durante los primeros días de tratamiento, pero suelen desaparecer con el tiempo. En casos extremadamente raros (menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados) puede producirse una reacción de hipersensibilidad, a veces incluyendo reacciones similares a la anafilaxia. Se ha descrito un caso de broncoespasmo. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el uso de Defenorm y debe consultarse al médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. AO «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.