Дарстин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДАРСТИН (DARSTIN)

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 г геля содержит 10 мг прогестерона;

вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестагены. Производные 4-прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом препарата Дарстин является синтетический прогестерон, диспергированный в специальном растворителе для трансдермального применения. Антиэстрогеновое действие прогестерона корректирует местный дисбаланс между эстрогенами и прогестероном.

Прогестерон действует непосредственно на молочную железу, где он кумулируется. Дарстин предотвращает локальные эффекты дефицита прогестерона на сосудистом и клеточном уровнях в молочной железе. На этих уровнях прогестерон:

• предотвращает рост капиллярной проницаемости, вызванный эстрогенами;
• подавляет рост и дифференцировку молочных протоков и ацинусов;
• блокирует цикл эпителиального митоза, спровоцированный эстрогенами.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Степень абсорбции составляет приблизительно 10 % от введенной дозы.

Биотрансформация

Приблизительно 80 % абсорбированного прогестерона метаболизируется в молочной железе, тогда как лишь 20 % достигает системного кровотока.

Выведение

Максимальное выведение метаболизированного вещества наблюдается через 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Доброкачественные заболевания молочной железы:

• эссенциальная мастодиния;
• мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).

Дарстин не показан для применения мужчинам.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии.

Рак молочной железы или половых органов (в качестве монотерапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе клинических исследований клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Согласно имеющейся на данный момент информации, взаимодействия с другими препаратами не отмечалось.

Особенности применения.

Поскольку препарат представляет собой водно-спиртовой раствор, его нельзя наносить непосредственно на слизистые оболочки.

Частое применение может вызвать раздражение кожи и сухость кожи.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение препарата в таком случае не рекомендуется.

С осторожностью применять при следующих состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточного опыта применения препарата в период беременности не существует. Однако негативного влияния прогестерона на плод не описано.

Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативного влияния на ребёнка не описано. Таким образом, рекомендуется избегать применения данного препарата во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не установлены.

Способ применения и дозы.

Дозы

Наносят 5 г геля на кожу молочных желез (один шпатель на каждую грудь) каждый день, включая период менструации.

Длительность лечения зависит от показаний и устанавливается врачом индивидуально.

Способ применения

Для нанесения на кожу (трансдермальное применение).

Держа конец шпателя одной рукой, а тюбик — другой, распределяют гель по всей длине шпателя. Это количество является правильной дозой для одной груди (2,5 г).

Повторяют процедуру для другой груди.

Дети.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Сообщалось об отдельных случаях повышенной чувствительности или неспецифического раздражения кожи.

В некоторых случаях менструация может начаться на один-два дня раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадание прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, включая нарушения менструального цикла, аменорею, прорывные кровотечения, головную боль.

Очень редко — болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять в течение 1 месяца после первого открытия тюбика.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 80 г геля в алюминиевой тюбике с внутренним лаковым покрытием, закрытой полиэтиленовой крышкой.

По 1 тюбику вместе с дозирующим шпателем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СЕЙД С.А. / SEID S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ктра. де Сабадель е Гранольєрс, км 15, Льїса-де-Валь, Барселона, 08185, Испания /
Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain.