Darstin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DARTSIN (DARSTIN)

Composición:

Principio activo: progesterona;

1 g de gel contiene 10 mg de progesterona;

Excipientes: carbómero, trietanolamina, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel semitransparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en patologías del sistema reproductivo. Progestágenos. Derivados de la 4-pregneno. Progesterona.

Código ATC G03D A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento Darstine es un progestágeno sintético dispersado en un solvente especial para aplicación transdérmica. La acción antiestrógena del progestágeno corrige el desequilibrio local entre estrógenos y progestágenos.

El progestágeno actúa directamente sobre la glándula mamaria, donde se acumula. Darstine previene los efectos locales de la deficiencia de progestágeno a nivel vascular y celular en la glándula mamaria. A estos niveles, el progestágeno:

• previene el aumento de la permeabilidad capilar provocado por los estrógenos;
• inhibe el crecimiento y la diferenciación de los conductos y acinos mamarios;
• bloquea el ciclo de mitosis epitelial provocado por los estrógenos.

Farmacocinética.

Absorción

El grado de absorción es aproximadamente del 10 % de la dosis administrada.

Biometabolismo

Aproximadamente el 80 % del progestágeno absorbido se metaboliza en la glándula mamaria, mientras que solo el 20 % alcanza la circulación sistémica.

Eliminación

La eliminación máxima de la sustancia metabolizada se observa a las 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos benignos de la mama:

• mastodinia esencial;
• mastodinia asociada a enfermedad benigna de la mama (tratamiento combinado de mastopatía benigna en el contexto de insuficiencia progestacional).

Darstine no está indicado para su uso en hombres.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Formas nodulares de mastopatía fibroquística.

Tumores (formaciones tumorales) de mama de etiología desconocida.

Cáncer de mama o de órganos genitales (como monoterapia).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante los estudios clínicos no se observaron interacciones clínicamente relevantes.

La acción del medicamento puede potenciarse con el uso concomitante de anticonceptivos hormonales combinados.

De acuerdo con la información disponible hasta la fecha, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

Dado que el medicamento es una solución acuosa-alcólica, no debe aplicarse directamente sobre las membranas mucosas.

La aplicación frecuente puede provocar irritación cutánea y sequedad de la piel.

En caso de alteración de la función barrera de la piel existe el riesgo de que el progesterona pase a la circulación sistémica. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en tales circunstancias.

Usar con precaución en las siguientes condiciones: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, asma bronquial, epilepsia, migraña, depresión, hiperlipoproteinemia, embarazo ectópico, aborto, tendencia al tromboembolismo, formas agudas de flebitis o enfermedades tromboembólicas, hemorragia vaginal de etiología desconocida, porfiria, hipertensión arterial, diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Sin embargo, no se ha descrito ningún efecto adverso del progesterona sobre el feto.

El progesterona puede excretarse parcialmente en la leche materna. No obstante, no se ha descrito ningún efecto adverso sobre el lactante. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se dispone de datos sobre un posible efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Aplicar 5 g de gel sobre la piel de las mamas (una espátula para cada seno) todos los días, incluido el período menstrual.

La duración del tratamiento depende de la indicación y se establece individualmente por el médico.

Vía de administración

Para aplicación sobre la piel (aplicación transdérmica).

Sosteniendo el extremo de la espátula con una mano y el tubo con la otra, se distribuye el gel a lo largo de toda la espátula. Esta cantidad corresponde a la dosis correcta para un seno (2,5 g).

Repetir el procedimiento para el otro seno.

Niños.

El medicamento no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Se han notificado casos aislados de hipersensibilidad o irritación cutánea inespecífica.

En algunos casos, la menstruación puede comenzar uno o dos días antes, sin cambios en el volumen habitual de la secreción mensual. Se ha observado una débil actividad LH-secretagoga de tipo mimético que no presenta características comunes con los efectos derivados de la administración sistémica de una dosis similar de progesterona.

Cuando se sigue el modo de empleo recomendado, es poco probable que el progesterona pase a la circulación sistémica. Sin embargo, si la función barrera de la piel está alterada, existe el riesgo de desarrollar reacciones adversas sistémicas, incluyendo alteraciones del ciclo menstrual, amenorrea, hemorragias intermenstruales, cefalea.

Muy raramente: dolor mamario, sofocos, metrorragia, disminución de la libido, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritema en el lugar de aplicación del gel, edema de labios y cuello, fiebre, cefalea, náuseas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Utilizar dentro del mes siguiente a la primera apertura del tubo.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

80 g de gel en un tubo de aluminio con recubrimiento lacado interior, cerrado con tapón de polietileno.

Un tubo junto con una espátula dosificadora, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SEID S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, España /
Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain.