Darsitin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku DARSITIN (DARSTIN)

Skład:

substancja czynna: progesteron;

1 g żelu zawiera 10 mg progesteronu;

substancje pomocnicze: karbomer, trojetanolamina, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysty, bezbarwny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony gonadalne i leki stosowane w patologii układu płciowego. Progestageny. Pochodne 4-pregnenu. Progesteron.

Kod ATC G03D A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Darsitin jest syntetyczny progesteron, dyspergowany w specjalnym rozpuszczalniku do stosowania przezskórnie. Działanie antyestrogenowe progesteronu koryguje lokalny dysbalans między estrogenami a progesteronem.

Progesteron działa bezpośrednio na gruczoł mlekowy, gdzie się kumuluje. Darsitin zapobiega lokalnym skutkom niedoboru progesteronu na poziomie naczyniowym i komórkowym w gruczole mlekowym. Na tych poziomach progesteron:

• zapobiega wzrostowi przepuszczalności naczyń włosowatych wywozanemu przez estrogeny;
• hamuje wzrost i różnicowanie przewodów mlekowych i acinusów;
• blokuje cykl mitozy wywołany przez estrogeny.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Stopień absorpcji wynosi około 10 % od podanej dawki.

Biotransformacja

Około 80 % zaabsorbowanego progesteronu ulega metabolizmowi w gruczole mlekowym, podczas gdy tylko 20 % dociera do krążenia ogólnoustrojowego.

Wydalanie

Maksymalne wydalanie zmetabolizowanej substancji obserwuje się po 48 godzinach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Łagodne choroby gruczołu piersiowego:

• mastodynia esencjalna;
• mastodynia związana z łagodnymi chorobami gruczołu piersiowego (leczenie kompleksowe łagodnego zaburzenia gruczołu piersiowego na tle niedoboru progesteronu).

Darsitin jest przeciwwskazany u mężczyzn.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Węzłowe formy mastopatii włóknisto-torbielowatej.

Nowotwory (powiększenia przypominające nowotwory) gruczołu piersiowego o nieustalonej etiologii.

Rak piersi lub narządów rozrodczych (jako monoterapia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas prowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji klinicznie istotnych.

Działanie leku może być nasilone w przebiegu stosowania antykoncepcji hormonalnych lekami kombinowanymi.

Zgodnie z obecną informacją nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ponieważ lek jest roztworem wodno-alkoholowym, nie można go stosować bezpośrednio na błony śluzowe.

Częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry i jej wysuszenie.

W przypadku naruszenia funkcji bariery skóry istnieje ryzyko przeniknięcia progesteronu do krwiobiegu ogólnego. W związku z tym stosowanie leku w takim przypadku nie jest zalecane.

Z ostrożnością należy stosować w następujących stanach: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, astma oskrzelowa, padaczka, migrena, depresja, hiperlipoproteynemia, ciąża ektopowa, poronienie, skłonność do zakrzepicy, ostre formy zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowe, krwawienie z pochwy nieznanej etiologii, porfiria, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Nie opisano jednak negatywnego wpływu progesteronu na płód.

Progesteron może częściowo wydostawać się w mleku matki. Nie opisano jednak negatywnego wpływu na dziecko. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie ustalono danych dotyczących możliwego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Nakłada się 5 g żelu na skórę piersi (jeden szpatuł na każdą pierś) każdego dnia, w tym w okresie menstruacji.

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Sposób stosowania

Do stosowania na skórę (stosowanie przezskórne).

Trzymając koniec szpatuła jedną ręką, a tubę – drugą, nakłada się żel na całej długości szpatuła. Ilość ta odpowiada właściwej dawce dla jednej piersi (2,5 g).

Powtarza się procedurę dla drugiej piersi.

Dzieci.

Preparat nie stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Donoszono o pojedynczych przypadkach nadwrażliwości lub niemieszczynnego podrażnienia skóry.

W niektórych przypadkach miesiączka może zacząć się o jeden lub dwa dni wcześniej, bez jakichkolwiek zmian objętości wydzieliny w cyklu miesięcznym. Stwierdzono słabe działanie sekretoryczne analogiczne do działania LH, które nie ma wspólnych cech z efektami stosowania doustnego progesteronu w podobnej dawce.

Przy zachowaniu zalecanego sposobu stosowania przenikanie progesteronu do krwiogu jest mało prawdopodobne. Jednak przy naruszeniu bariery ochronnej skóry istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych niepożądanych reakcji, w tym zaburzeń cyklu menstruacyjnego, amenorii, krwawień przebijakowych, bólu głowy.

Bardzo rzadko — bolesność gruczołów mlecznych, uderzenia gorąca, metrorragia, obniżone libido, reakcje nadwrażliwości, w tym rumień w miejscu naniesienia żelu, obrzęk warg i szyi, gorączka, ból głowy, nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, jak również pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Stosować w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia tuby.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

80 g żelu w tubie aluminiowej z wewnętrznym powłoką lakierową, zamkniętej polietylenowym korkiem.

1 tuba w zestawie z szpatułką dawkową w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SEID S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Hiszpania /
Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain.