Будикорт

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БУТИКОРТ (BUTYCORT)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 г мази содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

вспомогательные вещества: вазелин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон бутирата является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает быстрое противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность аналогична эффективности галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизон бутирата, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, поддающиеся лечению местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз), возникновение которых не связано с микроорганизмами и которые, как ожидается, будут давать неполную реакцию на лечение препаратами слабого действия.

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

• Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи, раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения поражений в этих областях можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Иногда может быть целесообразно наложить на поражённый участок повязку с доступом воздуха или без него, в том числе окклюзионную повязку.

Эффект кортикостероидов может усиливаться за счёт наложения окклюзионной повязки, что приводит к увеличению проникновения (с коэффициентом примерно в 10 раз) препарата через роговой слой эпидермиса.

Однако это увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, возможно увеличение всасывания препарата, что может привести к подавлению функции надпочечников.

Подавление коры надпочечников может быстро развиваться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста. В случае необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт в количестве 30–60 граммов в неделю.

Применение препарата в области лица, сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром отскока» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

Нарушения зрения.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечёткость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Кортикостероиды проникают через плаценту. На данный момент отсутствует чёткая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в экспериментах на животных. При применении кортикостероидов беременным животным в высоких дозах могут возникать такие пороки развития плода, как расщепление твёрдого нёба и задержка внутриутробного развития. Кроме того, данные доклинических исследований не добавляют соответствующей информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

При системном применении высоких доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорождённого (задержка роста плода, подавление функции надпочечников).

Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу у беременных женщин, с учётом их ограниченной системной абсорбции возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Указанные выше эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Такое применение возможно только при наличии особых показаний.

Лактация.

Мазь Бутикорт можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки или на повреждённую кожу следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии мази Бутикорт на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г в неделю.

Бутикорт следует наносить равномерным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения.

Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта возможно наложение окклюзионной повязки.

Дети.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

При длительном передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

В случае появления симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области складок кожи); при нанесении на большие участки кожи; при длительном лечении; при применении у детей (дети чрезвычайно чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); при наличии компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом активности препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области складок кожи) повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в тубе или по 30 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, дом 1.