Butikort

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Butikort (BUTYCORT)

Sk³ad:

substancja czynna: hydrokortyzonu butyrat;

1 g maści zawiera hydrokortyzonu butyrat 1 mg;

substancje pomocnicze: parafina bia³a miêkka, olej mineralny, alkohol benzylowy.

Postaæ farmaceutyczna. Maœæ.

G³ówne cechy fizykochemiczne: gêsta, miêkka, jednorodna maœæ o barwie bia³o-szarej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzonu butyrat to syntetyczny, niehalogenowany kortykosteroid o działaniu miejscowym. Szybko wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwświąd. Jego skuteczność jest porównywalna z halogenowanymi steroidami. Stosowanie w dawkach zalecanych nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu w osoczu krwi, nie towarzyszy temu obniżenie reaktywności układu przysadkowo-nadnerczowego, a odstawienie leku prowadzi do szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w naskórku, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Hydrokortyzonu butyrat, wchłonięty przez skórę, metabolizowany jest do hydrokortyzonu oraz innych metabolitów bezpośrednio w naskórku, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz nieznaczna część niezmienionego hydrokortyzonu butyratu wydzielane są z moczem i kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Powiechowne niezainfekowane dermatozy leczone miejscowymi kortykosteroidami (egzema, zapalenie skóry alergiczne i kontaktowe, neurodermitis, łuszczycę), których powstawanie nie jest związane z mikroorganizmami i które, jak się oczekuje, będą wykazywać niepełną odpowiedź na leczenie lekami o słabej aktywności.

Kontynuacja leczenia lub terapia wspomagająca dermatoz, w przypadku których w przeszłości stosowano silniejsze kortykosteroidy.

Przeciwwskazania.

• Uszkodzenia skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), infekcjami wirusowymi (np. odrza, opryszcz zwykły, opryszcz półpasiec, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki ostre, brodawki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne w postaci owrzodzeń, rany;
• działania niepożądane wywołane kortykosteroidami (np. dokołostawe zapalenie skóry, striae);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, różowacizna, kruche naczynia skórne, atrofia skóry;
• reakcje alergiczne typu nadwrażliwości na składniki leku lub kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy nakładać maści na powieki ze względu na możliwość dostania się środka na spojówkę oraz zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub podścisłowej zaćmy.

Skóra twarzy, okolic narządów płciowych i owłosionej części głowy jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. Dlatego w leczeniu zmian w tych obszarach należy stosować wyłącznie kortykosteroidy o słabej sile działania.

Czasami może być wskazane założenie opatrunku na obszar zmieniony chorobowo z dostępem powietrza lub bez dostępu powietrza, w tym opatrunku okluzyjnego.

Działanie kortykosteroidów może być wzmocnione przez założenie opatrunku okluzyjnego, co zwiększa przenikanie leku przez warstwę rogową naskórka (współczynnik wzmocnienia około 10).

Jednak zwiększa to również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy pamiętać, że stosowanie kortykosteroidów na duże powierzchnie skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunku (np. celofanowego) lub w miejscach skладów, może prowadzić do zwiększenia wchłaniania leku, co może powodować supresję funkcji nadnerczy.

Supresja kory nadnerczy może szybko się rozwijać u dzieci. Może również dojść do hamowania produkcji hormonu wzrostu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka oraz oznaczanie stężenia kortyzolu we krwi.

W badaniach porównawczych nie zaobserwowano istotnych różnic w funkcji nadnerczy u dzieci, którym stosowano maść Butikort w dawce 30–60 g tygodniowo przez 4 tygodnie.

Stosowanie leku na twarzy, w miejscach zgięć oraz na innych obszarach cienkiej skóry może prowadzić do atrofii skóry i zwiększonego wchłaniania leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z łuszczycą z kilku powodów, w tym z powodu „zjawiska odbicia” (tzw. rebound) wskutek rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy pęcherzykowej lub miejscowej toksyczności systemowej z powodu uszkodzonej bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w łuszczycy skóry głowy lub przewlekłej łuszczycy łuszczycowej rąk i stóp. Ważne jest dokładne obserwowanie pacjentów.

Naruszenia wzroku.

Podczas stosowania kortykosteroidów drogą ogólną lub miejscową możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatia (CSC), o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną lub miejscową.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dotychczas brak jednoznacznych danych dotyczących występowania efektów teratogennych u ludzi, podobnych do tych obserwowanych u zwierząt. Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt w wysokich dawkach może prowadzić do wad rozwojowych u płodu, takich jak rozszczep podniebienia czy opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto dane z badań przedklinicznych nie dostarczają dodatkowych informacji w stosunku do już istniejącego doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku.

Po ogólnym stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów donoszono o działaniach na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu płodu, supresja nadnerczy).

Pomimo niewielkiej ilości danych dotyczących stosowania kortykosteroidów na skórę u ciężarnych, ze względu na ich ograniczoną absorpcję systemową możliwe jest stosowanie kortykosteroidów o słabej i średniej sile działania (klasa 1 i klasa 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótki okres czasu i na ograniczone obszary skóry. Nie można wykluczyć powyższych efektów przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry. Można to robić wyłącznie w przypadku szczególnych wskazań.

Karmienie piersią.

Maść Butikort można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w ramach krótkotrwałego leczenia i na małych obszarach skóry. W przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania na duże powierzchnie skóry lub na zmienioną chorobowo skórę należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu maści Butikort na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. Nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować w niewielkiej ilości na skórę 1–3 razy na dobę. Po poprawie stanu, zazwyczaj wystarcza stosowanie leku 1 raz na dobę lub 2–3 razy w tygodniu.

Całkowita dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 30–60 g na tydzień.

Butikort należy nakładać równomiernie cienką warstwą na zmienione skórne odcinki. Lek można ostrożnie wcierać w skórę w celu przyspieszenia jego wnikania.

W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego można stosować opatrunek okluzyjny.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

W przypadku ciągłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w rozdziale „Działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Efekty uboczne.

Systemowe działania niepożądane przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko działań systemowych wzrasta w następujących przypadkach: przy stosowaniu pod opatrunkiem (opatrunelek z folii polietylenowej lub w miejscach fałd skórnych); przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry; przy długotrwałym leczeniu; przy stosowaniu u dzieci (dzieci są szczególnie wrażliwe ze względu na cienką skórę i stosunkowo dużą powierzchnię ciała); obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub wzmocniających działanie substancji czynnej.

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością leczenia. Stosowanie pod opatrunkiem (opatrunelek z folii polietylenowej lub w miejscach fałd skórnych) zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosiona część głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych. Przy niewłaściwym stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilane.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w tubce lub po 30 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

PSP „CHEMIA-FARMACJA „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.