Buticort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BUTYCORT

Composizione:

Principio attivo: butirato di idrocortisone;

1 g di unguento contiene 1 mg di butirato di idrocortisone;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale, alcol benzilico.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento grasso, morbido, omogeneo, di colore bianco-grigiastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone è un corticosteroide sintetico non alogenato attivo, destinato all'applicazione locale. Esso esercita rapidamente un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso alle dosi raccomandate non provoca inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso di dosi elevate del farmaco per un periodo prolungato, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma ematico, ciò non è accompagnato da una riduzione della reattività del sistema ipofisario-surrenale; inoltre, l'interruzione del trattamento determina un rapido ripristino della normale produzione di cortisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo l'applicazione si verifica un accumulo della sostanza attiva nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di butirato di idrocortisone inalterato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi superficiali non infette trattabili con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti allergiche e da contatto, neurodermite, psoriasi), la cui insorgenza non è associata a microrganismi e che presumibilmente rispondono in modo incompleto al trattamento con farmaci attivi a bassa potenza.

Prolungamento del trattamento o terapia di mantenimento delle dermatosi precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

• Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermite, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni ulcerative della pelle, ferite;
• reazioni avverse causate da corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime sono rare).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Non applicare l'unto sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dello sviluppo di glaucoma comune o cataratta subcapsulare.

La pelle del viso, dei genitali e della parte pelosa del capo è particolarmente sensibile ai corticosteroidi. Pertanto, per il trattamento di lesioni in queste aree si possono utilizzare soltanto corticosteroidi a bassa potenza.

Talvolta può essere opportuno applicare sulla zona interessata una medicazione permeabile o impermeabile all'aria.

L'effetto dei corticosteroidi può essere potenziato dall'applicazione di una medicazione occlusiva, che aumenta la penetrazione del principio attivo attraverso lo strato corneo dell'epidermide (fattore di aumento circa 10).

Tuttavia, ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Si deve considerare che l'applicazione di corticosteroidi su ampie aree cutanee, specialmente con l'uso di medicazioni (ad esempio in cellophane) o nelle pieghe cutanee, può aumentare l'assorbimento sistemico del farmaco, con possibile inibizione della funzione surrenalica.

L'inibizione della corteccia surrenale può svilupparsi rapidamente nei bambini. Potrebbe verificarsi anche una soppressione della produzione dell'ormone della crescita. In caso di trattamento prolungato, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative della funzione adrenocorticale nei bambini trattati con l'unto Buticort in quantità di 30–60 grammi alla settimana per un periodo di quattro settimane.

L'applicazione del farmaco sul viso, nelle pieghe cutanee e in altre aree di pelle sottile può causare atrofia cutanea e aumentare l'assorbimento del principio attivo.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto "sindrome da rimbalzo" dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità sistemica locale a causa della compromissione della funzione barriera della pelle. I corticosteroidi possono essere utilizzati nella psoriasi del cuoio capelluto o nella psoriasi cronica squamosa di mani e piedi. È fondamentale un attento monitoraggio dei pazienti.

Disturbi della vista.

Con l'uso sistemico o topico di corticosteroidi è possibile l'insorgenza di disturbi della vista. In caso di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve consultare un oftalmologo per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (CSR), di cui sono stati riportati casi dopo somministrazione sistemica o topica di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I corticosteroidi attraversano la placenta. Finora non esistono dati chiari riguardo a effetti teratogeni nell'uomo simili a quelli osservati negli animali da esperimento. L'uso di corticosteroidi in dosi elevate in animali gravidi può causare malformazioni fetali come palatoschisi e ritardo dello sviluppo intrauterino. Inoltre, i dati degli studi preclinici non forniscono informazioni aggiuntive rispetto all'esperienza clinica già disponibile.

Con l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione adrenocorticale).

Nonostante la scarsità di dati sull'uso topico di corticosteroidi in donne gravide, data la loro limitata assorbimento sistemico, è possibile l'uso di corticosteroidi a bassa o media potenza (classe 1 e classe 2), come l'idrocortisone, per brevi periodi e su aree cutanee limitate. Gli effetti sopra menzionati non possono essere esclusi in caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree cutanee. Tale uso è ammissibile solo in presenza di indicazioni particolari.

Allattamento.

L'unto Buticort può essere utilizzato in donne che allattano al seno solo in caso di trattamento a breve termine e applicazione su piccole aree cutanee. In caso di trattamento a lungo termine, applicazione su ampie aree o su lesioni cutanee estese, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'unto Buticort sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Non ci si attende un effetto in tal senso.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale in piccola quantità sulla cute da 1 a 3 volte al giorno. In caso di miglioramento delle condizioni, di norma è sufficiente applicare il prodotto 1 volta al giorno oppure 2-3 volte alla settimana.

La dose totale settimanale non deve superare i 30-60 g.

Buticort va applicato in uno strato sottile ed uniforme sulle aree cutanee interessate. Il prodotto può essere delicatamente massaggiato sulla cute per accelerarne la penetrazione.

Per garantire un effetto terapeutico migliore, può essere applicata una medicazione occlusiva.

Neonati e bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio, possono manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Se compaiono sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sistemici con l'uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rari, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione surrenalica in caso di trattamento prolungato.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nelle seguenti situazioni: applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o in corrispondenza di pieghe cutanee); applicazione su ampie aree della pelle; trattamento prolungato; applicazione nei bambini (i bambini sono particolarmente sensibili a causa dello spessore ridotto della pelle e della superficie corporea relativamente maggiore); presenza di componenti o sostanze eccipienti che potenziano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati locali aumenta con l'intensità dell'effetto del farmaco e con la durata del trattamento. L'applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o in corrispondenza di pieghe cutanee) aumenta tale rischio. La pelle del viso, della regione capilluta della testa e delle zone genitali è particolarmente sensibile agli effetti indesiderati. Un uso improprio, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare le manifestazioni di tali malattie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 g in un tubo o 30 g in un tubo. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.P.A. «FARMACEUTICO CHIMICO «ZIRKA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivenkivska, 1.