Буспирон сандоз®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Буспирон САНДОЗ® (Buspiron SANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: buspiron;

1 таблетка содержит буспирона гидрохлорида 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг и 10 мг: белые круглые таблетки с риской в виде «snap tab».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Анксиолитики. Код АТХ N05B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Буспирон является анксиолитическим средством и применяется для лечения тревожных состояний различного происхождения, особенно неврозов, сопровождающихся ощущением тревоги, беспокойства, напряжения, раздражительности. Механизм действия буспирона окончательно не установлен, однако известно, что он отличается от механизма действия бензодиазепинов и других анксиолитических средств. Буспирон проявляет высокое сродство к пресинаптическим 5-НТ1А-рецепторам и является частичным агонистом постсинаптических 5-НТ1А-рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС). В серии доклинических исследований на экспериментальных моделях установлено наличие у буспирона свойств, типичных для анксиолитиков и антидепрессантов. Буспирон не проявляет значительной активности в отношении бензодиазепиновых рецепторов и не влияет на связывание ГАМК. В отличие от бензодиазепинов буспирон не оказывает противосудорожного и миорелаксирующего действия, не вызывает привыкания, а после завершения курса лечения не развиваются симптомы отмены. Действие буспирона развивается постепенно. Терапевтический эффект начинает проявляться между 7 и 14 днями терапии, а максимальный эффект достигается только примерно через 4 недели после начала лечения.

Фармакокинетика.

После применения препарат быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Равновесная концентрация в плазме крови может быть достигнута примерно через 2 суток после начала регулярного применения препарата.

Буспирон подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Системная биодоступность составляет 4 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–90 минут после приёма препарата. Приблизительно 95 % буспирона связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови — 2–3 часа. Фармакологические параметры препарата не изменяются при непрерывном применении (кумуляции отсутствует).

Основным фармакологически активным метаболитом буспирона является (1-[2-пиримидинил]-пиперазин (1-РР).

Его анксиолитическая активность в 4–5 раз ниже, чем у исходного вещества, но уровень в плазме крови выше и период полувыведения примерно в 2 раза дольше, чем у буспирона.

Приблизительно 29–63 % буспирона и его метаболитов выводится с мочой в течение 24 часов, 18–38 % выводится с калом. При нарушении функции почек и печени элиминация буспирона и его метаболитов несколько снижена.

Одновременный приём пищи замедляет всасывание буспирона из желудочно-кишечного тракта.

Буспирон проникает в грудное молоко. Данные о проникновении буспирона через плаценту отсутствуют.

Повышенные уровни буспирона в плазме крови и значения AUC, а также удлинение периода полувыведения могут наблюдаться при нарушении функции печени. Благодаря выделению неизменённого соединения с желчью в плазменных уровнях буспирона может появиться второй пик. Пациенты с циррозом печени должны получать более низкие индивидуальные дозы или те же дозы, но реже.

Почечная недостаточность может снижать клиренс буспирона на 50 %. Пациентам с почечной недостаточностью буспирон следует назначать с осторожностью и в меньших дозах. У пациентов пожилого возраста фармакокинетика буспирона не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение тревожных состояний с преобладающими симптомами в виде тревожности, внутреннего беспокойства, состояния напряжения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к буспирону или любому из других компонентов лекарственного средства. Острая закрытоугольная глаукома, тяжелые заболевания печени, миастения gravis, тяжелая печеночная недостаточность (протромбиновое время более 18 секунд); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,72 м²), эпилепсия, острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками и нейролептиками.

Совместное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО или в течение 1 дня после отмены обратимого ингибитора МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с недостаточностью соответствующих клинических данных совместное применение буспирона с антигипертензивными, нейролептическими средствами, антидепрессантами, гипогликемическими средствами, антикоагулянтами, пероральными контрацептивами и сердечными гликозидами возможно только в условиях тщательного медицинского наблюдения. Буспирон нельзя применять одновременно с бензодиазепинами и другими седативными средствами.

Комбинация с ингибиторами МАО не рекомендуется из-за риска развития гипертонического криза.

Поскольку буспирон в основном метаболизируется цитохромом Р450, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличить биодоступность буспирона.

Нефазодон

Одновременное применение буспирона (2,5 или 5 мг 2 раза в сутки) и нефазодона (250 мг 2 раза в сутки) приводило к увеличению максимальной концентрации буспирона в плазме крови (Cmax) в 20 раз и площади под кривой «концентрация — время» (AUC) в 50 раз, а также статистически значимому снижению (примерно на 50 %) концентрации метаболита буспирона — 1-пиримидинилпиперазина — в плазме крови. При применении дозы буспирона 5 мг 2 раза в сутки наблюдалось незначительное увеличение AUC для нефазодона (23 %) и его метаболитов — гидроксинефазодона (HO-NEF) (17 %) и mCPP (9 %). Отмечалось незначительное увеличение Cmax для нефазодона (8 %) и его метаболита HO-NEF (11 %).

Профиль побочных реакций у пациентов, принимавших буспирон в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки и нефазодон в дозе 250 мг 2 раза в сутки, не отличался от профиля побочных реакций у пациентов, принимавших любой из этих препаратов по отдельности. Побочные реакции у пациентов, принимавших буспирон в дозе 5 мг 2 раза в сутки и нефазодон в дозе 250 мг дважды в сутки, включали предобморочное состояние, астению, головокружение и сонливость. Рекомендуется снижение дозы буспирона при одновременном его применении с нефазодоном.

Эритромицин

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и эритромицина (1,5 г 1 раз в сутки в течение 4 дней) приводило к увеличению Cmax буспирона в 5 раз и AUC в 6 раз. В случае необходимости одновременного применения буспирона и эритромицина рекомендуется низкая доза буспирона (например, 2,5 мг 2 раза в день).

Итраконазол

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и итраконазола (200 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней) приводило к увеличению Cmax буспирона в 13 раз и AUC в 19 раз. В случае необходимости одновременного применения буспирона и итраконазола рекомендуется низкая доза буспирона (например, 2,5 мг 1 раз в сутки).

Дилтиазем

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и дилтиазема (60 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению Cmax буспирона в 5,3 раза и AUC в 4 раза. Возможны усиление действия и повышение токсичности буспирона при необходимости одновременного применения буспирона и дилтиазема.

Верапамил

Одновременное применение буспирона и верапамила приводило к увеличению Cmax и AUC для буспирона в 3,4 раза. Возможны усиленное действие и повышенная токсичность буспирона при одновременном применении буспирона и верапамила.

Циметидин

Одновременное применение буспирона и циметидина приводило к увеличению Cmax буспирона на 40 %, tmax — вдвое, но AUC практически не изменяется.

При применении буспирона вместе с вышеуказанными средствами увеличивается терапевтический эффект и токсичность буспирона, поэтому рекомендуется снижать дозу буспирона (например, 2,5 мг 2 раза в сутки). Последующая коррекция дозировки должна основываться на клинической реакции на лечение для каждого из этих препаратов.

Баклофен, лофексидин, набилон, антигистаминные препараты могут усиливать любой седативный эффект.

Рифампицин

Одновременное применение буспирона (однократная доза 30 мг) и рифампицина (600 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней) приводило к снижению Cmax буспирона на 83,9 % и AUC — на 89,6 %.

Ингибиторы и индукторы CYP3A4

Кетоконазол или ритонавир ингибируют метаболизм буспирона и увеличивают его плазменные уровни. Если буспирон применяется одновременно с ингибитором CYP3A4, его дозу рекомендуется уменьшить. Индукторы CYP3A4, например, дексаметазон, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, могут увеличить скорость метаболизма буспирона. В таком случае необходимо увеличить дозу буспирона для сохранения его анксиолитической эффективности.

Ингибиторы обратного захвата серотонина

Не было выявлено ни одного случая опасного применения буспирона вместе с антидепрессантами — селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина. Были отдельные сообщения о возникновении припадков при их длительном совместном применении с буспироном.

Галоперидол

Одновременное применение буспирона и галоперидола приводило к повышению концентрации галоперидола в сыворотке крови.

Тразодон

Были сообщения, что у некоторых пациентов при одновременном применении тразодона с буспироном активность АЛТ увеличивалась в 3 раза. Однако такое повышение печеночных трансаминаз не было подтверждено клиническими исследованиями.

Диазепам

При одновременном применении диазепама и буспирона уровень первого в плазме крови несколько повышается, а также могут возникнуть побочные эффекты: головокружение, головная боль, тошнота.

Во время лечения буспироном следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Флувоксамин

Кратковременная терапия буспироном одновременно с приемом флувоксамина привела к двукратному увеличению уровня буспирона в плазме крови по сравнению с монотерапией буспироном.

Дигоксин

У человека примерно 95 % буспирона связывается с белками плазмы крови. In vitro буспирон не вытесняет из мест связывания с белками препараты, которые прочно связываются с белками (например, варфарин) в сыворотке крови. Однако in vitro буспирон может вытеснять из мест связывания с белками препараты, которые связываются с белками недостаточно прочно (например, дигоксин). Клиническая значимость этого свойства неизвестна.

Сообщалось об увеличении протромбинового времени после добавления буспирона к терапии, включающей лечение варфарином.

Пациентам во время лечения не рекомендуется употреблять в значительных количествах грейпфрутовый сок (двойная доза 200 мл в течение 2 дней), поскольку это может привести к повышению уровня буспирона в плазме крови и увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.

Особенности применения.

Печеночная недостаточность.

Буспирон подвергается интенсивному метаболизму в печени. В фармакокинетическом исследовании применение буспирона в разовой дозе 30 мг у пациентов с циррозом печени повышало уровни буспирона в плазме крови, увеличивало значение AUC и удлиняло период полувыведения буспирона. Благодаря экскреции вещества с желчью возможен второй пик концентрации буспирона в плазме крови. Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с циррозом печени следует назначать препарат в более низких дозах или в тех же дозах, но с удлиненным интервалом.

Почечная недостаточность. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности клиренс буспирона может снижаться на 50 %. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,72 м²). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста. Необходимость коррекции дозы отсутствует, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата (например, в связи с возможным снижением функции почек и/или печени и повышенной чувствительностью к побочным эффектам препарата). Пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу, а при увеличении дозы — обеспечивать тщательное наблюдение за пациентом.

Пациентам следует рекомендовать во время лечения не употреблять грейпфруты и не пить грейпфрутовый сок в значительных количествах, поскольку эти продукты могут повысить уровень буспирона в плазме крови и привести к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.

Перевод пациентов с бензодиазепинов на буспирон. Буспирон не может устранить симптомы отмены бензодиазепинов. Если пациент переводится на терапию буспироном после длительной бензодиазепиновой терапии, буспирон следует назначать только после завершения периода постепенного снижения дозы бензодиазепинов.

Буспирон не вызывает привыкания к препарату, однако его применение у пациентов с известной или подозреваемой склонностью к лекарственной зависимости требует тщательного медицинского наблюдения.

Поскольку анксиолитический эффект препарата проявляется через 7–14 дней применения, а полный терапевтический эффект развивается примерно через 4 недели, пациенты с выраженной тревожностью требуют тщательного медицинского наблюдения на начальном этапе терапии.

Во время курса лечения буспироном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Буспирон не предназначен для лечения симптомов абстиненции, вызванных применением бензодиазепинов или других седативных/снотворных средств. Поэтому перед началом лечения буспироном следует постепенно прекратить применение этих препаратов. Это особенно касается пациентов, принимающих лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему. Буспирон не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии, поскольку он может маскировать клинические симптомы депрессии.

Клинические и экспериментальные исследования не выявили каких-либо признаков, что буспирон приводит к риску привыкания или зависимости, однако назначение препарата должно быть обоснованным.

Применение буспирона у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, может представлять опасность. Имеются сообщения о повышении артериального давления при одновременном применении этих препаратов.

Буспирон следует с осторожностью применять у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой, миастенией gravis, наркозависимостью.

Пациентам с приступами эпилепсии в анамнезе буспирон не назначать.

Препарат Буспирон САНДОЗ® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Хроническая токсичность. Поскольку механизм действия полностью не выяснен, длительное токсическое воздействие на ЦНС или другие системы органов не может быть предсказано.

Применение в период беременности или лактации.

Данные по применению буспирона в период беременности отсутствуют, поэтому лекарственное средство можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Буспирон проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание на период лечения следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы и психики (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния заболевания.

В начале терапии назначают по 5 мг буспирона гидрохлорида 3 раза в сутки. Для достижения максимального терапевтического эффекта суточную дозу постепенно увеличивают до 20–30 мг буспирона, разделённых на несколько приёмов.

Максимальная разовая доза не должна превышать 30 мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг.

Пища повышает биодоступность буспирона. Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время суток, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, после еды или независимо от приёма пищи.

При необходимости разделения таблетки пополам её следует положить на твёрдую поверхность риской вверх и слегка надавить большим пальцем.

Если буспирон применяется одновременно с сильным ингибитором CYP3A4, его начальную дозу следует снизить, а постепенное увеличение дозы допускается только после медицинского обследования пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Грейпфрутовый сок повышает уровень буспирона в плазме крови. Пациентам во время лечения не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в значительных количествах.

Особые группы пациентов.

Почечная недостаточность

При лёгкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 20–49 мл/мин/1,72 м²) однократный приём буспирона приводит к повышению его уровня в плазме крови без увеличения периода полувыведения. Для этих пациентов рекомендуется применение буспирона с осторожностью и в меньших дозах — 2 раза в сутки. Ответ на лечение и симптомы пациента необходимо тщательно контролировать перед увеличением дозы. У пациентов с анурическим синдромом однократный приём препарата вызывает повышение уровня метаболита 1-пиримидин/пиперазин (1-РР) в крови; диализ не оказывает влияния ни на уровни буспирона, ни на уровни 1-РР. Буспирон не следует применять пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин/1,72 м², особенно пациентам с анурическим синдромом, из-за возможного повышения уровня буспирона и его метаболитов.

Печеночная недостаточность

Применение таких препаратов, как буспирон, у пациентов со сниженной функцией печени приводит к снижению эффекта первого прохождения лекарства через печень. При циррозе печени однократный приём буспирона приводит к повышению уровня его неизменённой формы в плазме крови и увеличению периода полувыведения. Для этих пациентов рекомендуется применение буспирона с осторожностью и после индивидуального титрования дозы с целью уменьшения риска серьёзных побочных реакций, которые могут возникнуть при применении высоких доз буспирона. Увеличение дозы следует рассматривать только после тщательного осмотра пациента и не ранее чем через 4–5 дней после применения предыдущей дозы.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения режима дозирования в зависимости от возраста и пола пациента.

Продолжительность лечения.

Транквилизаторы нельзя применять без наблюдения врача в течение длительного времени. Поэтому продолжительность лечения буспироном 5 мг и/или 10 мг не должна превышать 4 месяцев. Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния заболевания. Если необходимо длительное применение препарата (до 6 месяцев), следует проводить тщательный медицинский мониторинг.

Следует помнить о психотерапевтических и социотерапевтических мероприятиях, проводимых параллельно с лечением буспироном.

Дети.

Детям буспирон не назначают из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения препарата у данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, потеря сознания, миоз (сужение зрачков) и нарушения функции желудочно-кишечного тракта. Более тяжёлые осложнения не наблюдались даже при приёме суточной дозы до 2400 мг.

Лечение: промывание желудка, мониторинг дыхания, пульса, артериального давления. Симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Буспирон не удаляется при гемодиализе. На основании полученного опыта применения препарата передозировка высокими дозами (разовая доза — 375 мг перорально) не обязательно приводит к тяжёлым симптомам.

Побочные реакции.

Побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и, как правило, уменьшаются при длительном применении. В некоторых случаях необходимо снижение дозы. Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, бессонница, нервозность, сонливость, полуобморочное состояние, а также со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, а также другие нежелательные эффекты, например, головная боль и повышенная утомляемость.

Реже наблюдались гнев и враждебность, спутанность сознания, нечеткость зрения, диарея, боль в мышцах и костях, онемение, парестезии, нарушение координации движений, тремор и кожные высыпания, сухость во рту, слабость, астения, повышенная потливость, липкая кожа.

Частота побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

частота неизвестна — лихорадка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — неспецифическая боль в груди, тахикардия/ощущение сердцебиения; нечасто — кратковременная потеря сознания, артериальная гипотензия и/или гипертензия; редко — нарушения мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиомиопатия, брадикардия, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны системы крови:

редко — изменения показателей крови (эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения).

Со стороны психики:

часто — ночные кошмары, бессонница, нервозность, снижение концентрации внимания, эмоциональное возбуждение, раздражительность, враждебность, спутанность сознания, депрессия; нечасто — деперсонализация, дискомфорт, патологически повышенное восприятие обычных звуков, эйфория, гиперкинезия, беспокойство, потеря интереса, нарушение ассоциативного восприятия, галлюцинации, суицидальные мысли, дисфория, страх; редко — резкая смена настроения, клаустрофобия, ступор, неразборчивая речь, психоз, преходящие проблемы с памятью, серотониновый синдром, аффективная лабильность.

Со стороны нервной системы:

очень часто — головокружение, головная боль, сонливость; часто — парестезии (покалывание, ощущение боли), расплывчатость зрения, нарушение координации, тремор; нечасто — онемение, эпилептические приступы, дисгевзия, дизосмия, удлинение времени реакции; редко — спонтанные движения, заторможенность, экстрапирамидные симптомы, включая раннюю и позднюю дискинезию, нарушение тонуса, паркинсонизм, акатизия, дистония, синкопе, амнезия, атаксия, серотониновый синдром, мышечная ригидность типа «зубчатого колеса», синдром беспокойных ног, возбуждённое состояние.

Со стороны органов зрения:

часто — помутнение зрения; нечасто — покраснение и зуд в области глаз, конъюнктивит; редко — фотофобия, ощущение давления на глаза, боль в глазах, сужение поля зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха:

часто — шум в ушах; редко — поражение внутреннего уха.

Со стороны дыхательной системы:

часто — воспаление горла, заложенность носа, боль в горле и гортани; нечасто — чрезмерно учащённое дыхание, одышка, сжатие в области сердца, гипервентиляция, ощущение нехватки воздуха; редко — носовое кровотечение, ощущение жжения языка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, ксеростомия, боль в эпигастральной области, диарея, запор, рвота; нечасто — метеоризм, отсутствие аппетита, увеличение аппетита, гиперсаливация, синдром раздражённой толстой кишки, кровотечение из прямой кишки.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — частое мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия; редко — энурез, ночное мочеиспускание.

Со стороны кожи:

часто — холодный пот, высыпания; нечасто — отёк, крапивница, гиперемия, появление гематом, облысение, сухость кожи, экзема, отёк лица, пузырьковые высыпания, повышенная чувствительность кожи, зуд; редко — аллергические реакции, экхимоз, акне, истончение ногтей.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто — боль в мышцах и костях; нечасто — спазм и ригидность мышц, миалгия, артралгия; редко — миастения.

Со стороны эндокринной системы:

редко — галакторея, гинекомастия, дисфункция щитовидной железы.

Метаболические нарушения:

нечасто — анорексия, повышение аппетита; частота неизвестна — увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Общие нарушения:

часто — астения; нечасто — лихорадка, звон в ушах, недомогание, повышенная утомляемость, нарушение обоняния и вкусовых ощущений, повышенное потоотделение, приливы, холодовая гиперестезия; редко — склонность к злоупотреблению алкоголем, нарушение свёртываемости крови, потеря голоса, икота, глоссалгия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто — нарушение менструального цикла, снижение или увеличение либидо; редко — аменорея, воспаление мочеполовых органов, снижение эякуляции, импотенция.

Лабораторные исследования: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для дозировки 5 мг: по 10 или 20 таблеток в блистере; по 1 (20 × 1) или по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Для дозировки 10 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-фон-Гюрке-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия.