Бронхо-мунал® п

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХО-МУНАЛ® П (BRONCHO-MUNAL® Р)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизованного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрия глутамат, маннит (Е 421), стеарат магния, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в антибиотиках.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

• стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;
• увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;
• активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;
• повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта;
• стимулирует образование защитных адгезивных молекул;
• снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, приводящий к увеличению продукции IgA в слизистой оболочке и предотвращающий проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует лимфоидные клетки посредством взаимодействия с пейеровыми бляшками, которые затем мигрируют через регионарные лимфатические узлы в грудной проток, а затем — в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, усиливая иммунную защиту против бактерий и вирусов.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любой вспомогательной субстанции, входящей в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.

Особенности применения.

Препарат не назначается детям в возрасте до 6 месяцев. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует немедленно прекратить.

Приём препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое послабляющее действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободен от натрия.

Применение лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие данные клинических исследований.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трёх месяцев беременности.

Пациентки, планирующие беременность или уже забеременевшие, должны сообщить об этом врачу.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Исследований у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Цикл профилактического лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 дней подряд в месяц, в течение 3 месяцев подряд.

Интервал между курсами должен составлять 20 дней.

Лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, её содержимое можно размешать в подходящем напитке (воде, фруктовом соке, молоке).

Препарат следует принимать утром натощак.

Если вы забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям в возрасте от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Передозировка.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственного средства. Случаи передозировки не сообщались. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже по системам органов и частоте согласно MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: частые – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – диарея, боль в животе; нечастые – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые – высыпания; нечастые – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые – повышенная утомляемость; единичные – лихорадка.

При возникновении продолжительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергический характер.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.