Broncho-Munal® P

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych Broncho-Munal® P (BRONCHO-MUNAL® P)

Skład:

substancje czynne: 1 kapsułka zawiera 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakterii Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

substancje pomocnicze: propylogalonian, glutaminian sodu, mannitol (E 421), stearynian magnezu, skrobia prażelatynizowana;

otoczka kapsułki: indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta kapsułka nr 3, biało-niebieska, zawierająca proszek o lekko beżowym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki działające na układ oddechowy. Kod ATC R07AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera liofilizowany lizat bakterii, które najczęściej powodują infekcje dróg oddechowych, w tym Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Preparat stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko infekcjom dróg oddechowych, zmniejszając częstość, czas trwania i ciężkość przebiegu chorób infekcyjnych dróg oddechowych, a także obniża zapotrzebowanie na antybiotyki.

Preparat aktywuje komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną błony śluzowej dróg oddechowych oraz innych struktur immunokompetentnych organizmu. Stymuluje również nieswoistą odpowiedź immunologiczną organizmu. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano następujące działanie preparatu na mechanizmy obronne organizmu:

• stymuluje makrofagi alveolarne, które wydzielają cytokiny chroniące organizm przed infekcjami;
• zwiększa liczbę populacji limfocytów T CD4;
• aktywuje obwodowe komórki mononuklearne pełniące funkcję ochronną;
• podnosi stężenie przeciwciał IgA sekrecyjnych w błonach śluzowych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego;
• stymuluje tworzenie ochronnych cząsteczek adhezyjnych;
• obniża stężenie IgE w osoczu krwi, co może hamować rozwój reakcji nadwrażliwości.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zastosowaniu preparatu lizat bakteryjny gromadzi się w plackach Peyer’a błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Komórki placków Peyer’a pochłaniają antygen i prezentują go podśluzówkowym komórkom limfoidalnym, indukując w ten sposób humoralną odpowiedź immunologiczną, która prowadzi do zwiększonego wytwarzania IgA w błonie śluzowej i zapobiega przedostawaniu się mikroorganizmów.

Antygen poprzez interakcję z plackami Peyer’a stymuluje komórki limfoidalne, które następnie migrują przez węzły chłonne regionalne do przewodu piersiowego, a następnie do krwiobiegu.

Z krwiobiegiem migrują one do błony śluzowej przewodu pokarmowego, dróg oddechowych oraz błon śluzowych innych narządów, gdzie pełnią funkcję ochronną, zwiększając odporność immunologiczną przeciwko bakteriom i wirusom.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w celu zapobiegania nawrotom infekcji dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku z innymi lekami w chwili obecnej są nieznane.

Szczególne wskazania.

Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Lek może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku wcześniej niż po upływie 4 tygodni od szczepienia szczepionką żywą.

Substancja pomocnicza manitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu w postaci glutaminianu sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Nie zaleca się stosowania środka leczniczego w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ brakuje odpowiednich danych z badań klinicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy nie jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Pacjentki, które planują zajście w ciążę lub zajęły w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania środka leczniczego w czasie ciąży.

Nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Cykl leczenia profilaktycznego nawracających infekcji dróg oddechowych:

1 kapsułka dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące z rzędu.

Przerwa między cyklami powinna wynosić 20 dni.

Leczenie można rozpoczynać w trakcie ostrej fazy infekcji dróg oddechowych, w połączeniu z innymi metodami terapii.

Kapsułki można otwierać. Jeżeli dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki, jej zawartość można rozpuścić w odpowiednim napoju (woda, sok owocowy, mleko).

Lek należy przyjmować rano na czczo.

Jeśli zapomniano podać lek dziecku, należy podać go następnego ranka.

Dzieci.

Stosowanie leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy nie jest zalecane ze względu na niedojrzałość ich układu immunologicznego. Dzieciom w wieku powyżej 12 lat należy stosować Broncho-Munal®, kapsułki 7 mg.

Przedawkowanie.

Nie obserwowano wyraźnych objawów klinicznych przedawkowania leku. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania.

Niepożądane zdarzenia, o których donoszono, sklasyfikowano poniżej według systemu MedDRA według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości (zawroty rumieniowe, uogólnione wysypki skórne, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność).

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często – kaszel.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka, ból brzucha; rzadko – nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka; rzadko – pokrzywka; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

Stan ogólny: rzadko – zwiększona zmęczalność; pojedyncze przypadki – gorączka.

W przypadku długotrwałych zaburzeń przewodu pokarmowego lub układu oddechowego leczenie należy przerwać. W przypadku reakcji skórnych leczenie również należy przerwać, ponieważ objawy te mogą mieć charakter alergiczy.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, po 1 (10 × 1) lub 3 (10 × 3) blisterów w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutična družba d.d., Słowenia.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.