Broncho-Munal®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BRONCHO-MUNAL® P (BRONCHO-MUNAL® P)
Composizione:
Principi attivi: 1 capsula contiene 3,5 mg di liofilizzato lisi di batteri Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;
Eccipienti: propilgallato, glutammato di sodio, mannitolo (E 421), stearato di magnesio, amido pregelatinizzato;
Involucro: indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Forma farmaceutica. Capsule rigide.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula opaca numero 3 di colore bianco-azzurro, contenente una polvere di colore beige chiaro.
Gruppo farmacoterapeutico.
Altri agenti che agiscono sull'apparato respiratorio. Codice ATC R07AX.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il medicinale contiene un lisato batterico liofilizzato dei microrganismi più comunemente responsabili delle infezioni delle vie respiratorie, inclusi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.
Il farmaco stimola le naturali difese dell'organismo contro le infezioni delle vie respiratorie, riducendo la frequenza, la durata e la gravità delle malattie infettive delle vie respiratorie, nonché riducendo il ricorso agli antibiotici.
Il farmaco attiva la risposta immunitaria cellulare e umorale della mucosa delle vie respiratorie e di altre strutture immunocompetenti dell'organismo. Stimola inoltre la risposta immunitaria aspecifica dell'organismo. Negli studi preclinici e clinici sono stati dimostrati i seguenti effetti del farmaco sui meccanismi di difesa dell'organismo:
- stimola i macrofagi alveolari, che secernono citochine protettive contro le infezioni;
- aumenta il numero della popolazione di linfociti T CD4;
- attiva le cellule mononucleate periferiche che svolgono una funzione protettiva;
- aumenta la concentrazione di IgA secretoria sulle mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale;
- stimola la formazione di molecole adesive protettive;
- riduce il livello di IgE nel plasma sanguigno, che potrebbe inibire lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, il lisato batterico del farmaco si accumula nelle placche di Peyer della mucosa del tratto gastrointestinale.
Le cellule delle placche di Peyer internalizzano l'antigene e lo presentano alle cellule linfoidi sottiepiteliali, inducendo così una risposta immunitaria umorale che determina un aumento della produzione di IgA nella mucosa e previene la penetrazione dei microrganismi.
L'antigene stimola inoltre, attraverso l'interazione con le placche di Peyer, le cellule linfoidi che successivamente migrano attraverso i linfonodi regionali al dotto toracico e quindi nel circolo ematico.
Attraverso il circolo ematico, queste cellule migrano verso la mucosa gastrointestinale, le vie respiratorie e le mucose di altri organi, dove svolgono una funzione protettiva, potenziando la difesa immunitaria contro batteri e virus.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Attualmente non sono note interazioni del medicinale con altri farmaci.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità. In caso di sviluppo di reazioni allergiche o segni di intolleranza al medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
L'assunzione del medicinale può essere iniziata non prima di 4 settimane dopo la vaccinazione con vaccino vivo.
L'additivo mannitolo può esercitare un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio sotto forma di glutammato di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.
L'uso del medicinale per la prevenzione della polmonite non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati adeguati di studi clinici.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Le pazienti che intendono diventare incinte o che sono già incinte devono informare il medico.
La sicurezza d'uso durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Non sono stati condotti studi in donne che allattano al seno. Pertanto, si deve usare cautela durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Bambini da 6 mesi a 12 anni.
Ciclo di trattamento profilattico per le infezioni respiratorie ricorrenti:
1 capsula al giorno a digiuno per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
L'intervallo tra i cicli deve essere di 20 giorni.
Il trattamento può essere iniziato durante la fase acuta delle infezioni respiratorie, in combinazione con altri metodi terapeutici.
Le capsule possono essere aperte. Se il bambino ha difficoltà a deglutire la capsula, il suo contenuto può essere mescolato con un’adeguata bevanda (acqua, succo di frutta, latte).
Il medicinale deve essere assunto al mattino a digiuno.
Se si dimentica di somministrare il medicinale al bambino, lo si deve dare la mattina seguente.
Bambini.
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non è raccomandato a causa dell'immaturità del loro sistema immunitario. Nei bambini di età superiore ai 12 anni, utilizzare Broncho-Munal®, capsule da 7 mg.
Sovradosaggio.
Non sono stati osservati chiari sintomi clinici di sovradosaggio del medicinale. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si deve consultare un medico.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati di seguito secondo il sistema MedDRA per classi di organi e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), inclusi casi isolati, frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dal punto di vista del sistema immunitario: non comuni – reazioni di ipersensibilità (eruzioni eritematose, eruzioni cutanee generalizzate, eritema, edema, edema delle palpebre, edema del volto, edema periferico, gonfiore, gonfiore del volto, prurito, prurito generalizzato, dispnea).
Dal punto di vista del sistema nervoso: comuni – cefalea.
Dal punto di vista dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: comuni – tosse.
Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: comuni – diarrea, dolore addominale; non comuni – nausea, vomito.
Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: comuni – eruzioni cutanee; non comuni – orticaria; frequenza non nota – edema angioneurotico.
Disturbi generali: non comuni – aumento dell'affaticamento; rari – febbre.
In caso di disturbi gastrointestinali o respiratori prolungati, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento viene anch'esso sospeso, poiché tali manifestazioni possono avere natura allergica.
Periodo di validità.
5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 capsule in un blister, 1 (10 × 1) o 3 (10 × 3) blister in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Farmaco senza obbligo di ricetta.
Produttore.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Verovškova ulica 57, Lubiana 1526, Slovenia.