Бромгексин-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, коповидон, кальция стеарат.|....|

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТС R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бромгексин — синтетическое производное активного вещества растительного происхождения васицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) по дыхательным путям.

Фармакокинетика. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Эффект «первого прохождения» через печень составляет около 80 %, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Снижение уровня концентрации в плазме крови носит мультифазный характер. Период полураспада, определяющий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения — около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объём распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов. Препарат нельзя применять пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при язвенной болезни в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

Лекарственное средство противопоказано к применению у детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания активного вещества. Для данной возрастной группы следует назначать лекарственные средства с пониженной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Бромгексин можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными препаратами, средствами, применяемыми в кардиологии.

Лекарственные средства, раздражающие желудочно-кишечный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства) — при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства — при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства — комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Особенности применения.

Кожные реакции

Отмечены тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса*–*Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Не следует применять препарат пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также с анамнезом язвенной болезни, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной подвижности, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Поражения со стороны печени и почек

Препарат следует применять с особой осторожностью (с увеличенными интервалами или в меньших дозах) у пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Данные о применении бромгексина у беременных женщин ограничены. Поэтому препарат может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не рекомендуется в I триместре беременности.

Период лактации. Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, применение препарата в период лактации не допускается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Бромгексин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат применять внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида.

Продолжительность лечения определять индивидуально в зависимости от показаний и динамики течения заболевания, но она не должна превышать 4–5 суток без соответствующей рекомендации врача.

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответствующим образом уменьшить.

Дети. Не применять препарат в данной лекарственной форме детям в возрасте до 6 лет.

***Передозировка.***Симптомы: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея. Головокружение, головная боль, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз, учащенное дыхание.

При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось, даже без проведения деконтаминации. Хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение. Вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1–2 часа после приема). При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускоренного выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (например, респираторный дистресс).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: высыпания, крапивница.

Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантематоз).

Общие расстройства.

Нечасто: лихорадка.

Расстройства дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, усиление потоотделения, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки|таблетки| № 20 (10×2), № 20 (20×1), № 50 (10×5) в блистерах в коробке; № 20 в блистерах.

Категория отпуска|отпуска|. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.