Bromhexina Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO del medicamento BROMHEXINA-ZDOROV'YA

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene bromhexina hidrocloruro 8 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica cruzada, copovidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma cilíndrica plana, con bisel. Puede presentarse ligeramente marmórea.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La bromhexina es un compuesto sintético derivado de la vasicina, sustancia activa de origen vegetal. Ejerce una acción secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial, aumentando la secreción bronquial, disminuyendo la viscosidad del moco (esputo) y estimulando la actividad del epitelio ciliado, lo que favorece el desplazamiento del moco (esputo) a través de las vías respiratorias.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la bromhexina se absorbe prácticamente por completo, con un periodo de semivida de eliminación de aproximadamente 0,4 horas. El efecto de primer paso hepático es de aproximadamente el 80 %, generándose metabolitos biológicamente activos. La unión a las proteínas plasmáticas alcanza el 99 %. La disminución de la concentración plasmática es de tipo multifásica. El periodo de semivida que limita la duración del efecto es de aproximadamente 1 hora. El periodo de semivida final es de aproximadamente 16 horas, fenómeno atribuible a la redistribución de pequeñas cantidades de bromhexina en los tejidos. El volumen de distribución es de aproximadamente 7 litros por kilogramo de peso corporal. La bromhexina no se acumula. La sustancia atraviesa la placenta, el líquido cefalorraquídeo y la leche materna. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos. En caso de enfermedades hepáticas agudas, puede producirse una reducción del aclaramiento de la sustancia activa. En la insuficiencia renal aguda, no puede descartarse la posibilidad de un aumento del periodo de semivida de los metabolitos de la bromhexina. En condiciones fisiológicas del estómago, puede producirse la nitrosación de la bromhexina.

Características clínicas.

Indicaciones. Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteración en la formación y eliminación de las secreciones bronquiales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, ni en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que el bromexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.

No se debe utilizar este medicamento durante el período de lactancia.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años debido a la alta concentración de la sustancia activa. Para este grupo de edad se deben prescribir medicamentos con dosis reducida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La bromexina puede administrarse en combinación con broncodilatadores, antibacterianos y medicamentos utilizados en cardiología.

Medicamentos que irritan el tracto digestivo (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos): al administrarse conjuntamente con bromexina, es posible un efecto mutuo de potenciación en la irritación de la mucosa.

Antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), medicamentos sulfamídicos: al combinarse con bromexina, aumentan las concentraciones de antibióticos y sulfamidas en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Medicamentos antitusígenos: la combinación con bromexina provoca la acumulación de moco en las vías respiratorias y dificulta la eliminación de la expectoración, a pesar de la disminución de la tos. Esta combinación no se recomienda.

Características de aplicación.

Reacciones cutáneas

Se han registrado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada. Ante la aparición de síntomas u signos de progresión de erupciones cutáneas (a veces con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), se debe consultar inmediatamente al médico y suspender el uso de bromhexina.

Úlcera gástrica o duodenal

No se debe administrar este medicamento a pacientes con úlcera gástrica o duodenal o con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que la bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.

Pulmón y vías respiratorias

En caso de alteración de la motilidad bronquial acompañada de formación excesiva de secreción bronquial (por ejemplo, en enfermedades raras como la discinesia primaria de los cilios), el medicamento debe administrarse con especial precaución debido al posible acumulo de secreciones.

Alteraciones hepáticas y renales

El medicamento debe administrarse con especial precaución (es decir, con intervalos más largos o en dosis más bajas) a pacientes con alteración de la función renal o con enfermedades hepáticas graves.

En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de bromhexina formados en el hígado.

Se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados.

Lactosa

Si el paciente tiene diagnosticada intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas es limitada. Por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. Dado que el principio activo pasa a la leche materna, no se debe administrar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. La bromhexina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración|ingesta| y dosis. El medicamento debe administrarse por vía oral después de las comidas, acompañado de abundante líquido.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 8–16 mg (1–2 comprimidos) 3 veces al día, lo que equivale a 24–48 mg/día de clorhidrato de bromhexina.

Niños de 6 a 14 años y pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: 8 mg (1 comprimido) 3 veces al día, lo que equivale a 24 mg/día de clorhidrato de bromhexina.

La duración del tratamiento debe determinarse individualmente, según las indicaciones y la evolución de la enfermedad, pero no debe exceder los 4–5 días sin la correspondiente recomendación médica.

En caso de alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves, la dosis del medicamento debe reducirse adecuadamente.

Niños. No administrar esta forma farmacéutica a niños menores de 6 años.

Sobredosificación. Síntomas: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Mareo, cefalea, ataxia, diplopía, acidosis metabólica, respiración frecuente.

Tras la administración de hasta 40 mg de bromhexina en niños pequeños, no se han observado síntomas, incluso sin realizar descontaminación. No se ha detectado ninguna toxicidad crónica en humanos.

Tratamiento. Provocar el vómito y realizar lavado gástrico (en las primeras 1–2 horas tras la ingestión). En caso de sobredosis significativa, se debe realizar un monitoreo cardiovascular y, si es necesario, administrar terapia sintomática. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, al gran volumen de distribución y a la lenta redistribución de la bromhexina desde los tejidos hacia la sangre, no se espera que la hemodiálisis o el diuresis forzada aceleren significativamente la eliminación del fármaco.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (con los datos disponibles no se puede determinar).

Del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, distrés respiratorio).

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, prurito.

Del aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Exacerbación de úlcera gástrica o duodenal.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Raras: erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia desconocida: reacciones adversas cutáneas graves (en particular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos generales.

Poco frecuentes: fiebre.

Trastornos respiratorios, mareo, distrés respiratorio, cefalea, aumento de la sudoración, elevación transitoria del nivel de aspartato aminotransferasa en suero, escalofríos.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el uso de bromhexina y consultar al médico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos |comprimidos| n.º 20 (10×2), n.º 20 (20×1), n.º 50 (10×5) en blísters dentro de la caja; n.º 20 en blísters.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.