Bromexina Zdorov'ya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BROMEXINA ZDOROV'YA

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene bromexina cloridrato 8 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, copovidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta con smusso. È ammessa una leggera marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La bromexina è un derivato sintetico di una sostanza attiva di origine vegetale, la vazicina. Esplica un'azione secretolitica e secretomotoria a livello del tratto bronchiale, aumentando la secrezione bronchiale, riducendo la viscosità del muco (espettorato) e stimolando l'attività dell'epitelio ciliato, favorendo così il movimento del muco (espettorato) attraverso le vie respiratorie.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la bromexina viene quasi completamente assorbita; il periodo di emivita è di circa 0,4 ore. Il primo passaggio epatico è di circa l'80 %, con formazione di metaboliti biologicamente attivi. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99 %. L'eliminazione della concentrazione plasmatica avviene in modo multifasico. L'emivita che limita la durata d'azione è di circa 1 ora. L'emivita finale è di circa 16 ore, dovuta al ri-distribuzione di piccole quantità di bromexina nei tessuti. Il volume di distribuzione è di circa 7 l per kg di peso corporeo. La bromexina non si accumula. La bromexina attraversa la placenta, penetra nel liquor e nel latte materno. Viene eliminata principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti. In caso di malattie epatiche acute, è possibile una riduzione del clearance della sostanza attiva. Nell'insufficienza renale acuta, non può essere esclusa la possibilità di un aumento dell'emivita dei metaboliti della bromexina. In condizioni fisiologiche dello stomaco, è possibile una nitrosazione della bromexina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi nella formazione e nella mobilizzazione del muco.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di ulcera peptica, poiché la bromexina può influire sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa dell’elevato contenuto di principio attivo. Per questa fascia d’età devono essere prescritti medicinali con dosaggio ridotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La bromexina può essere somministrata in combinazione con broncodilatatori, agenti antibatterici e farmaci utilizzati in cardiologia.

Farmaci che irritano il tratto gastrointestinale (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’uso concomitante con bromexina può determinare un reciproco potenziamento degli effetti irritanti sulla mucosa.

Antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), farmaci sulfamidici – l’uso concomitante con bromexina aumenta le concentrazioni di antibiotici e sulfamidici nel secreto broncopolmonare e nel muco.

Antitussivi – l’associazione con bromexina determina un accumulo di muco nelle vie respiratorie e un’ostacolata eliminazione del muco dai bronchi, in un contesto di riduzione della tosse. Tale combinazione non è raccomandata.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni cutanee

Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all'uso di bromexina, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica generalizzata acuta. In caso di comparsa di sintomi o segni di peggioramento dell'eruzione cutanea (talvolta con vesciche o lesioni delle mucose), è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di bromexina.

Ulcera gastrica o duodenale

Non somministrare il medicinale a pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di malattia ulcerosa, poiché la bromexina può influire sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Polmoni e vie respiratorie

In caso di alterazione della motilità bronchiale associata alla formazione di una grande quantità di secrezione bronchiale (ad esempio, in malattie rare come la discinesia ciliare primaria), il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile accumulo di secrezioni.

Alterazioni epatiche e renali

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (ossia con intervalli più lunghi o dosi inferiori) ai pazienti con compromissione della funzionalità renale o con gravi malattie epatiche.

In caso di grave insufficienza renale, è possibile una cumulazione dei metaboliti della bromexina prodotti nel fegato.

Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Lattosio

Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso della bromexina in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, il medicinale può essere prescritto solo dal medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. Poiché il principio attivo passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. La bromexina non influenza oppure influisce in modo trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi. Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da un'abbondante quantità di liquidi.

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 8–16 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno, pari a 24–48 mg/die di bromexina cloridrato.

Bambini dai 6 ai 14 anni e pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, pari a 24 mg/die di bromexina cloridrato.

La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente in base alle indicazioni e all'andamento della malattia, ma non deve superare i 4–5 giorni senza un'apposita raccomandazione medica.

In caso di alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche, la dose del medicinale deve essere ridotta di conseguenza.

Bambini. Non utilizzare questa forma farmaceutica nei bambini al di sotto dei 6 anni.

***Sovradosaggio.*Sintomi: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea. Vertigini, cefalea, atassia, diplopia, acidosi metabolica, respirazione frequente.

Nell'assunzione di fino a 40 mg di bromexina in bambini molto piccoli, non sono stati osservati sintomi, anche senza procedere alla decontaminazione. Non sono stati riscontrati effetti tossici cronici nell'uomo.

Trattamento. Indurre il vomito, effettuare lavanda gastrica (entro le prime 1–2 ore dopo l'assunzione). In caso di sovradosaggio significativo, è necessario monitorare il sistema cardiovascolare e, se necessario, istituire una terapia sintomatica. A causa dell'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento rilascio dei tessuti nel sangue, non ci si deve aspettare un'accelerazione dell'eliminazione del farmaco con emodialisi o diuresi forzata.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità (ad esempio, distress respiratorio).

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema, prurito.

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea.

Peggioramento dell'ulcera gastrica o duodenale.

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei.

Raro: eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota: gravi reazioni cutanee (in particolare eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/epidermólisi necrotica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi generali.

Non comune: febbre.

Disturbi respiratori, vertigini, distress respiratorio, cefalea, aumento della sudorazione, transitorio aumento del livello sierico di aspartato aminotransferasi, brividi.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o qualsiasi alterazione della cute o delle mucose, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di bromexina e consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse|compresse| n. 20 (10×2), n. 20 (20×1), n. 50 (10×5) in blister all'interno di scatole; n. 20 in blister.

Categoria di dispensazione. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.