Бисакодил-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС (BISACODYL-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: bisacodyl;

1 суппозиторий ректальный содержит бисакодила 0,01 г;

вспомогательные вещества: жир твердый, воск микрокристаллический.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого до кремового цвета. На поперечном разрезе отсутствуют включения, допускается наличие конусообразного углубления и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при запорах. Слабительные средства контактного действия. Бисакодил.

Код АТХ А06АВ02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил — слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки за счёт раздражающего действия на слизистую оболочку или прямого возбуждения нервных окончаний в подслизистых и слизистых нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, вследствие чего размягчаются испражнения и облегчается их прохождение по толстой кишке. Кроме того, увеличивается объём каловых масс, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, который подвергается конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник посредством энтерогепатической циркуляции. Данный процесс удлиняет действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интракрального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в печени с образованием фенольного производного, которое в дальнейшем выводится с мочой. Часть, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, включая привычные и хронические запоры у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам лекарственного средства.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях.

Тяжелое обезвоживание.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикостероидов.

Одновременное применение бисакодила с другими слабительными средствами может усиливать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушению баланса электролитов и жидкости, а также к гипокалиемии.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим потерей жидкости в кишечнике, которая может привести к опасной дегидратации (например, при почечной недостаточности, пожилым пациентам), применение бисакодила следует прекратить и возобновить только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение может привести к формированию привыкания, при котором акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Нарушения пищеварения

Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистой диареи после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых пациентов может появляться кровь в стуле, что, как правило, носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болевым ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Головокружение, синкопе

У пациентов, применяющих бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе.

Исходя из имеющейся информации о таких случаях, можно предположить, что эти явления связаны с дефекационной синкопе (или синкопе, связанной с натуживанием при дефекации) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, ставшим причиной применения слабительного средства.

Пожилые пациенты

Частое применение бисакодила у пожилых пациентов может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Препарат не способствует снижению массы тела.

Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативов).

Применение в период беременности или лактации.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; применение возможно только по рекомендации врача. Контролируемых клинических исследований у беременных проведено недостаточно. Опыт длительного применения препарата не свидетельствует о вредном влиянии в период беременности.

Бисакодил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка; применение возможно только по рекомендации врача. Данных о том, выводится ли бисакодил с грудным молоком, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует информировать о том, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из блистера.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение продолжается не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Имеются сообщения о случаях поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости как следствия гипокалиемии.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения

Редко: дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, обморок. Эти побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть в результате спазма кишечника, напряжения при дефекации).

Редко: синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в стуле, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.

Редко: колит, в том числе ишемический колит.

Местные реакции (реакции в месте введения, включая болезненные ощущения, раздражение)

Частота неизвестна: применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.