Bisakodyl-Farmeks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku BISACODYL-FARMEXS

Skład:

substancja czynna: bisakodylu;

1 świeczka doodbytowa zawiera bisakodylu 10 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały, wosk mikrokryształowy.

Postać leku. Świeczki doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie świeczki o barwie od białej do kremowej. W przekroju podłużnym brak wtrąceń, dopuszcza się obecność wgłębienia w kształcie lejka i rdzenia powietrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w przypadku zaparć. Środki przeczyszczające kontaktowe. Bisakodyl.

Kod ATC A06AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisakodyl – środek przeczyszczający, który stymuluje perystaltykę jelita grubego dzięki podrażniającemu działaniu na błonę śluzową lub bezpośredniemu pobudzeniu zakończeń nerwowych w splotach nerwowych podśluzówki i błony śluzowej.

Farmakokinetyka.

Bisakodyl słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, a ponadto sam wpływa na wchłanianie elektrolitów. W wyniku tego zwiększa się ciśnienie osmotyczne w światle jelita, co powoduje zatrzymanie większej ilości wody, dzięki czemu stolec staje się bardziej miękki, a jego przemieszczanie się przez jelito grube staje się łatwiejsze. Ponadto zwiększa się objętość kału, co stymuluje perystaltykę i ułatwia defekację.

Bakterialne enzymy jelita grubego metabolizują bisakodyl do aktywnej substancji – difenolu, który podczas pierwszego przejścia przez wątrobę ulega koniugacji z kwasem glukuronowym lub siarkowym i wraca do jelita poprzez obieg enterohepatalny. Ten proces wydłuża działanie leku.

Wchłanianie bisakodylu po zastosowaniu dożylnym jest minimalne. Wchłonięty bisakodyl poddawany jest deacetylowaniu w wątrobie z utworzeniem pochodnej fenolu, która następnie wydostaje się z moczem. Część pozostająca w jelitach grubych wydala się z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaparć, w tym zaparć nawykowych i przewlekłych zaparć u chorych leżących i u pacjentów w wieku podeszłym; przygotowanie do zabiegów diagnostycznych, interwencji chirurgicznych i położniczych, a także w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bisakodyl lub na inne składniki leku.

Uraz jelitowy.

Ostre choroby jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre zapalenia jelita.

Ciężki ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na powyższe ciężkie stany.

Ciężkie odwodnienie.

Pęknięcia odbytu lub wrzodziejące zapalenie odbytu z uszkodzeniem błony śluzowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bisakodyl nasila działanie glikozydów nasierdziowych poprzez obniżenie stężenia potasu w osoczu. Nasila również działanie kaliurowe diuretyków i glikokortykosteroidów.

Jednoczesne stosowanie bisakodylu z innymi lekami przeczyszczającymi może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Okres leczenia

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, bisakodylu nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni bez ustalenia przyczyny zaparć. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i wody, a także do hipokaliemii.

Utrata płynu w przewodzie pokarmowym

Utrata płynu w przewodzie pokarmowym może prowadzić do odwodnienia, którego objawami mogą być pragnienie i oliguria. U pacjentów z utratą płynu w przewodzie pokarmowym, które może spowodować niebezpieczne odwodnienie (np. u chorych z niewydolnością nerek, u osób starszych), należy przerwać stosowanie bisakodylu i wznowić je jedynie pod nadzorem lekarskim (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, w wyniku którego oprostowanie będzie możliwe jedynie po zastosowaniu środka przeczyszczającego.

Zaburzenia trawienia

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia bólu brzucha i krwawej biegunki po zastosowaniu bisakodylu. Niektóre z tych przypadków były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy. U niektórych pacjentów może wystąpić krew w stolcu, co zazwyczaj ma lekki charakter i nie wymaga leczenia (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Świece nie powinny być stosowane u pacjentów z pęknięciami odbytu, proktitem i wrzodziejącym hemoroidem, ponieważ może to prowadzić do bólu i miejscowego podrażnienia. Nie należy stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym lub stanami ostrymi, takimi jak zapalenie wyrostka robaczkowego, ani u pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego.

Zawroty głowy, omdlenia

U pacjentów stosujących bisakodyl mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia.

Na podstawie dostępnych informacji można przypuszczać, że te zjawiska są związane z omdleniem defekacyjnym (lub omdleniem związanym z napięciem podczas defekacji) lub z odpowiedzią wazowaginalną na ból brzuszny, który może być związany z zaparciem, stanem wymuszającym przyjmowanie środka przeczyszczającego.

Pacjenci starsi

Częste stosowanie bisakodylu u pacjentów starszych może nasilać osłabienie, powodować ortostatyczną hipotensję oraz zaburzenia koordynacji ruchów związane z utratą płynu i elektrolitów.

Reakcje miejscowe

Przy stosowaniu świec mogą wystąpić bóle i miejscowe podrażnienie, szczególnie w przypadku obecności pęknięć odbytu i wrzodziejącego proktitu.

Lek nie sprzyja utracie masy ciała.

Tłuszcz stały może obniżać skuteczność wyrobów z lateksu (np. prezerwatyw).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu; stosowanie możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby kontrolowanych badań klinicznych u ciężarnych. Doświadczenie z długotrwałego stosowania leku nie wskazuje na szkodliwy wpływ w czasie ciąży.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka; stosowanie możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza. Brak danych na temat tego, czy bisakodyl wydostaje się w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy jednak poinformować, że ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i/lub omdleń powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Przed zastosowaniem supozycji należy wyjąć z folii.

Bisakodyl należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów: 1 supozycja 1 raz na dobę, zazwyczaj rano. Leczenie trwa nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci.

Lek nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Stosowanie bisakodylu w wysokich dawkach może prowadzić do biegunki, skurczów brzusznych oraz klinicznie istotnej utraty potasu i elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm oraz kamice nerkową. Opisano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozy metabolicznej oraz osłabienia mięśni jako skutek hipokaliemii.

Leczenie: terapia zastępcza cieczami oraz korekta zaburzeń elektrolitowych (szczególnie przy hipokaliemii). Jest to szczególnie ważne u pacjentów w wieku podeszłym i młodszym. Możliwe jest zastosowanie leków przeciwbólowych.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 < 1/1000), bardzo rzadko (≥ 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń trawienia

Rzadko: odwodnienie.

Ze strony układu nerwowego

Niezczęsto: zawroty głowy, omdlenia. Te działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leku związane są z reakcją wazowaginalną (tj. w wyniku skurczu jelita, napięcia podczas defekacji).

Rzadko: syncope.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: dyskomfort, ból, skurcze brzucha, nudności i biegunka.

Niezczęsto: krew w stolcu, wymioty, dyskomfort brzuszny, dyskomfort okołoodbytowy.

Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym zapalenie jelita grubego o podłożu niedokrwiennym.

Reakcje miejscowe (reakcje w miejscu aplikacji, w tym uczucie bólu, podrażnienie)

Częstotliwość nieznana: stosowanie supozytóriów może być związane z bólem i miejscowym podrażnieniem, szczególnie przy pęknięciach okołoodbytowych i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozytóriów w pasku, 2 paski w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUPA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100.