Bisacodil-Pharmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BISACODIL-Pharmex (BISACODIL-PHARMEX)

Composizione:

principio attivo: bisacodil;

1 supposta rettale contiene: bisacodil 10 mg;

eccipienti: grasso solido, cera microcristallina.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte lisce di colore bianco fino a crema. All'incisione longitudinale sono assenti inclusioni; è ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto e di un'anima d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in caso di stitichezza. Lassativi di contatto. Bisacodil.

Codice ATC A06AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Bisacodil – è un agente lassativo che stimola la peristalsi del colon grazie all'azione irritante sulla mucosa o alla stimolazione diretta delle terminazioni nervose nei plessi nervosi sottomucosi e mucosi.

Farmacocinetica.

Il bisacodil viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale; inoltre, influisce direttamente sull'assorbimento degli elettroliti. Di conseguenza, l'aumentato potenziale osmotico all'interno dell'intestino trattiene una maggiore quantità di acqua, ammorbidendo così le feci e facilitandone il transito attraverso il colon. Inoltre, l'aumento del volume fecale stimola la peristalsi e facilita la defecazione.

I fermenti batterici del colon metabolizzano il bisacodil in un composto attivo – il difenolo – che subisce coniugazione al primo passaggio epatico con acido glucuronico o solforico, per poi essere riportato nell'intestino attraverso la circolazione enteropatica. Questo processo prolunga l'azione del farmaco.

L'assorbimento del bisacodil dopo somministrazione intrarettale è minimo. Il bisacodil assorbito subisce deacetilazione nel fegato con formazione di un derivato fenolico, che viene successivamente escreto con le urine. La parte rimasta nel colon viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza, compresa la stitichezza cronica e abituale, nei pazienti allettati e negli anziani; in preparazione a procedure diagnostiche, interventi chirurgici e ostetrici, nonché nel periodo pre- e postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale.

Affezioni acute dell'addome, inclusi appendicite e infiammazioni intestinali acute.

Grave dolore addominale associato a nausea e vomito, che potrebbe indicare le gravi condizioni sopra menzionate.

Grave disidratazione.

Fissurazioni anali o proctite ulcerosa con danno della mucosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il bisacodil potenzia l'azione dei glicosidi cardiaci a causa della riduzione dei livelli sierici di potassio. Potenzia inoltre l'effetto kaliuretico dei diuretici e dei glucocorticoidi.

L'uso concomitante di bisacodil con altri lassativi può aumentare le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche nell'uso.

Durata del trattamento

Come altri lassativi, Bisacodil non deve essere utilizzato continuativamente per più di 5 giorni senza averne chiarito la causa della stitichezza. Un uso prolungato ed eccessivo del medicinale può causare squilibrio di elettroliti e liquidi, nonché ipokaliemia.

Perdita di liquidi nell'intestino

La perdita di liquidi nell'intestino può causare disidratazione, i cui sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti che soffrono di perdita di liquidi nell'intestino, che potrebbe causare una disidratazione pericolosa (ad esempio, in caso di insufficienza renale, pazienti di età avanzata), l'uso di Bisacodil deve essere interrotto e ripreso solo sotto controllo medico (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Un uso prolungato può portare allo sviluppo di dipendenza, in cui l'atto evacuatorio sarà possibile solo dopo l'assunzione di un lassativo.

Disturbi digestivi

Sono stati segnalati singoli casi di dolore addominale e diarrea ematica dopo l'uso di Bisacodil. Alcuni casi sono stati associati all'ischemia della mucosa del colon. In alcuni pazienti può comparire sangue nelle feci, generalmente di entità lieve e che non richiede trattamento (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Gli ovuli non sono raccomandati nei pazienti con ragadi anali, proctite e emorroidi ulcerose, poiché potrebbero causare dolore e irritazione locale. Non utilizzare nei pazienti con patologie ostruttive dell'intestino o stati acuti come l'appendicite, né nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Sonnolenza, sincope

Nei pazienti che assumono Bisacodil possono verificarsi episodi di capogiri e/o sincope.

Dalle informazioni disponibili su tali casi, si può supporre che questi fenomeni siano correlati alla sincope da defecazione (o sincope da sforzo durante l'evacuazione) o a una risposta vasovagale al dolore addominale, che potrebbe essere legato alla stitichezza che ha indotto l'uso del lassativo.

Pazienti di età avanzata

L'uso frequente di Bisacodil nei pazienti anziani può accentuare l'astenia, causare ipotensione ortostatica e disturbi della coordinazione motoria legati alla perdita di liquidi ed elettroliti.

Reazioni locali

Nell'uso degli ovuli possono verificarsi sensazioni dolorose e irritazione locale, specialmente in presenza di ragadi anali e proctite ulcerosa.

Il medicinale non favorisce la perdita di peso corporeo.

Il grasso solido può ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice (preservativi).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Bisacodil non è raccomandato durante la gravidanza, specialmente nel I trimestre, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto; l'uso è possibile solo su consiglio medico. Non sono stati condotti studi clinici controllati sufficienti in donne in gravidanza. L'esperienza pluriennale d'uso del medicinale non indica effetti dannosi durante la gravidanza.

Bisacodil non è raccomandato durante l'allattamento, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato; l'uso è possibile solo su consiglio medico. Non vi sono dati riguardo all'eventuale escrezione di Bisacodil nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Bisacodil sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, a causa della possibile comparsa di capogiri e/o sincope, devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione rettale. Prima dell'uso, il supposta deve essere estratta dal blister.

Bisacodil-Pharmex va utilizzato solo per il trattamento di pazienti adulti: 1 supposta una volta al giorno, di solito al mattino. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'uso di bisacodil in dosi elevate può causare diarrea, crampi addominali e una perdita clinicamente significativa di potassio ed elettroliti.

L'uso prolungato di lassativi può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e nefrolitiasi. Sono stati riportati casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare come conseguenza dell'ipokaliemia.

Trattamento: terapia sostitutiva con liquidi e correzione dello squilibrio elettrolitico (in particolare in caso di ipokaliemia). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei più giovani. Può essere indicato l'uso di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 < 1/10), non comune (≥ 1/1000 < 1/100), raro (≥ 1/10000 < 1/1000), molto raro (≥ 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Raro: ipersensibilità e reazioni allergiche, compresi angioedema e reazioni anafilattiche.

Dal metabolismo e alterazioni della digestione

Raro: disidratazione.

Dall'apparato nervoso

Non comune: capogiri, perdita di coscienza. Questi effetti indesiderati, che si verificano dopo l'assunzione del medicinale, sono associati a una reazione vasovagale (cioè conseguente a spasmo intestinale, sforzo durante la defecazione).

Raro: sincope.

Dall'apparato gastrointestinale

Comune: malessere, dolore, crampi addominali, nausea e diarrea.

Non comune: sangue nelle feci, vomito, disagio addominale, disagio ano-rettale.

Raro: colite, inclusa colite ischemica.

Reazioni locali (reazioni nel sito di applicazione, compresi sensazioni dolorose, irritazione)

Frequenza non nota: l'uso di supposte può essere accompagnato da dolore e irritazione locale, specialmente in caso di ragadi anali e colite ulcerosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 supposte in uno strip, 2 strip in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEX GROUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil’, viale Shevchenka, 100.