Билобил®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Билобил® (Bilobil®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев Гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) с содержанием:

• 8,8–10,8 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;
• 1,12–1,36 мг гинкголидов A, B, C;
• 1,04–1,28 мг билобалидов – 40 мг;

экстрагент – ацетон.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, раствор глюкозы;

оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), краситель индиготин (Е 132), краситель азорубин (Е 122), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: фиолетово-коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при деменции.

Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.

Препарат улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, ингибирует фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелийзависимого релаксирующего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулируя кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект — как на уровне головного мозга, так и на периферии). Обладает анти­тромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения активности биологически активных веществ и тромбоцитоактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норадреналина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество — экстракт сухой стандартизованный гинкго двулопастного: 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С). При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90 %. Максимальная концентрация достигается через 1–2 часа после приема препарата. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).

Данные субстанции в организме не разрушаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтверждённой деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту Гинкго билоба или к любому вспомогательному компоненту препарата. Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение препарата с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведённых исследованиях с варфарином не было выявлено никакого взаимодействия между варфарином и лекарственными средствами на основе гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при совместном применении варфарина с препаратами на основе гинкго в начале и в конце лечения, а также при изменении препарата.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Совместное применение лекарственных средств на основе гинкго и эфавиренца не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, требующего специального лечения.

Если симптомы ухудшаются во время применения лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, склонным к кровотечениям (геморрагическая склонность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антиагрегантами, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Лекарственные средства на основе гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности прием данного лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств на основе гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе гинкго с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При выявлении повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата.

Вспомогательные вещества

Билобил® содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Капсулы Билобил® содержат азокраситель азорубин (E 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания:

Беременность

Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Препарат противопоказан в период беременности.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении метаболитов гинкго в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием достаточных данных применение лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Специальных исследований влияния гинкго на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Исследований влияния на скорость психомоторных реакций при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат применять по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Капсулы проглатывать целиком, запивая ½ стакана воды во время приёма пищи.

Первые признаки улучшения обычно наблюдаются через месяц. Для более продолжительного эффекта рекомендуется принимать капсулы не менее 3 месяцев. По истечении 3 месяцев следует обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости продолжения лечения.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

На данный момент не сообщалось о случаях интоксикации экстрактом Гинкго билоба, вызванной приёмом стандартизованного количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или недостаточно очищенных экстрактов Гинкго билоба.

Побочные реакции.

Очень часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10.

Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100.

Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000.

Частота неизвестна: невозможно определить на основании имеющихся данных. Сообщалось о кровотечениях в отдельные органы (кровотечения в глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения).

При возникновении любых нежелательных реакций, которые не указаны выше, следует обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывное наблюдение за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставлять информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.