Bilobil®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bilobil®

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z liści Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) o zawartości:

• 8,8-10,8 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych;
• 1,12-1,36 mg ginkgolidów A, B, C;
• 1,04-1,28 mg bilobalidów – 40 mg;

rozpuszczalnik – aceton.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, roztwór glukozy;

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik indygotyna (E 132), barwnik azorubina (E 122), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki fioletowo-brązowe. Kapsułki zawierają proszek od jasnobrązowego do ciemnobrązowego z widocznymi ciemnymi cząstkami i możliwymi niewielkimi grudkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w demencji.

Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek pochodzenia roślinnego, który normalizuje metabolizm w komórkach, właściwości reologiczne krwi oraz mikrokrążenie.

Lek poprawia ukrwienie mózgu oraz jego zaopatrzenie w tlen i glukozę, zapobiega agregacji erytrocytów, hamuje działanie czynnika aktywującego płytki krwi (PAF). Wykazuje zależny od dawki wpływ regulujący na układ naczyniowy, stymuluje produkcję zależnego od nabłonka czynnika rozkurczowego (tlenek azotu – NO), poszerza drobne tętnice, zwiększa napięcie żył, regulując tym samym napełnienie naczyń krwią. Ogranicza przepuszczalność ścian naczyń (działanie przeciwobrzękowe – zarówno na poziomie mózgu, jak i obwodowo). Wykazuje działanie przeciwnowotworowe (dzięki stabilizacji błon płytek krwi i erytrocytów, wpływowi na synteza prostaglandyn, zmniejszeniu działania substancji biologicznie aktywnych oraz czynnika aktywującego płytki krwi). Zapobiega powstawaniu wolnych rodników oraz peroksydacji lipidów błon komórkowych. Normalizuje uwalnianie, ponowne wychwyt i katabolizm neuroprzekaźników (noradrenaliny, dopaminy, acetylocholiny) oraz ich zdolność wiązania się z receptorami. Wykazuje działanie antyhipoksyjne, poprawia metabolizm w narządach i tkankach, sprzyja gromadzeniu się makroergów w komórkach, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy, normalizuje procesy przekaźnikowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna – suchy, standaryzowany ekstrakt z Ginkgo biloba: 24% heterozydów oraz 6% ginkgolidów-bilobalidów (ginkgolid A, B i bilobalid C). Po podaniu doustnym biodostępność ginkgolidów A, B oraz bilobalidu C wynosi 80–90%. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1–2 godzinach od przyjęcia leku. Okresy półwydalenia wynoszą około 4 godziny (dla bilobalidu, ginkgolidu A) oraz 10 godzin (dla ginkgolidu B).

Te substancje w organizmie nie ulegają rozkładowi, są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu jatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku depresji lub zaburzeń metabolicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ekstrakt z Ginkgo biloba lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Równoczesne stosowanie leku z lekami przeciwkrzepliwymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono żadnych interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi ginkgo, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku równoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie ginkgo na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność ginkgo do hamowania białka P-glikoproteiny w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji leków w przewodzie pokarmowym wrażliwych na P-glikoproteinę, np. dabigatranu etyksylatu. Należy ostrożnie stosować ginkgo razem z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypinu może zwiększać się o do 100% na tle stosowania ginkgo u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy oraz nasilenie naparów.

Równoczesne stosowanie leków zawierających ginkgo oraz efawirenzu nie jest zalecane ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu na skutek indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że objawy nie są wynikiem innej choroby wymagającej specjalistycznego leczenia.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z tendencją do krwawień (zwiększone ryzyko krwawień), którzy otrzymują terapię towarzyszącą lekami przeciwzakrzepowymi i antyagregantami, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Leki z ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Z uwagi na środki ostrożności należy przerwać przyjmowanie tego leku 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków z ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z ginkgo z efawiirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

W przypadku wystąpienia podwyższonej wrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

Substancje pomocnicze

Bilobil® zawiera laktozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Kapsułki Bilobil® zawierają barwnik azowy azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią:

Ciąża

Ekstrakt z ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ginkgo na płodność człowieka. Jednak zaobserwowano pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Kapsułki połykać całe, popijając ½ szklanki wody podczas posiłku.

Pierwsze oznaki poprawy zazwyczaj pojawiają się po miesiącu. W celu uzyskania dłuższego efektu zaleca się przyjmowanie kapsułek przez co najmniej 3 miesiące. Po upływie 3 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem w sprawie konieczności kontynuowania leczenia.

Lekarz indywidualnie ustala dawkowanie.

Dzieci.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego leczenie tej grupy pacjentów nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia wyciągiem z Ginkgo biloba spowodowanych przyjmowaniem ujednoliconej ilości wyciągu. Zatrucie może wystąpić przy stosowaniu dużej ilości nasion ginkgo lub niewłaściwie oczyszczonych wyciągów z Ginkgo biloba.

Niepożądane reakcje.

Bardzo często: ≥ 1/10.

Często: ≥ 1/100 do < 1/10.

Nieczęsto: ≥ 1/1000 do < 1/100.

Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000.

Bardzo rzadko: ˂ 1/10000.

Częstość nieznana: niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano krwawienia z pojedynczych narządów (krwawienia do oczu, nosa, krwawienia mózgowe oraz przewodu pokarmowego).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji, które nie są wymienione powyżej, należy skontaktować się z lekarzem.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 2 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.