Bilobil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Bilobil® (Bilobil®)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) contenente:

• 8,8-10,8 mg di flavonoidi sotto forma di glicosidi flavonici;
• 1,12-1,36 mg di ginkgolidi A, B, C;
• 1,04-1,28 mg di bilobalidi – 40 mg;

solvente di estrazione – acetone.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, soluzione di glucosio;

involucro: gelatina, biossido di titanio (E 171), colorante indigotina (E 132), colorante azorubina (E 122), ossido di ferro rosso (E 772), ossido di ferro nero (E 772).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule di colore viola-marrone. Le capsule contengono una polvere da chiara a scura marrone con particelle scure visibili e possibili piccoli grumi.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nel trattamento della demenza.

Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale di origine vegetale, normalizza il metabolismo cellulare, le proprietà reologiche del sangue e la microcircolazione.

Il medicinale migliora la circolazione cerebrale e l’apporto di ossigeno e glucosio al cervello, previene l’aggregazione degli eritrociti e inibisce il fattore di attivazione delle piastrine. Esplica un effetto regolatore dose-dipendente sul sistema vascolare, stimola la produzione del fattore di rilassamento endotelio-dipendente (ossido di azoto – NO), dilata le piccole arterie, aumenta il tono delle vene, regolando così il riempimento ematico dei vasi. Riduce la permeabilità della parete vascolare (effetto antiedemigeno, sia a livello cerebrale che periferico). Ha un’azione antitrombotica (grazie alla stabilizzazione delle membrane piastriniche ed eritrocitarie, all’influenza sulla sintesi delle prostaglandine, alla riduzione dell’azione di sostanze biologicamente attive e del fattore piastrinico attivante). Previne la formazione di radicali liberi e l’ossidazione lipidica perossidativa delle membrane cellulari. Normalizza il rilascio, il riassorbimento e il catabolismo dei neurotrasmettitori (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) e la loro capacità di legarsi ai recettori. Ha un’azione antipossica, migliora il metabolismo negli organi e nei tessuti, favorisce l’accumulo di macroergici nelle cellule, aumenta l’utilizzo di ossigeno e glucosio e normalizza i processi mediatori nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Principio attivo – estratto secco standardizzato di Ginkgo biloba: 24% di eterosidi e 6% di ginkgolidi-bilobalidi (ginkgolide A, B e bilobalide C). Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dei ginkgolidi A, B e del bilobalide C è dell’80-90%. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1-2 ore dall’assunzione del medicinale. Le emivite sono approssimativamente di 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) e di 10 ore (ginkgolide B).

Queste sostanze non si degradano nell’organismo e vengono eliminate quasi completamente con le urine; una piccola quantità viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi nei pazienti anziani, esclusi i pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da depressione o alterazioni metaboliche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'estrazione di Ginkgo biloba o a qualsiasi componente inattivo del medicinale. Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante del medicinale con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l'effetto di questi farmaci.

Negli studi effettuati non è stata rilevata alcuna interazione tra warfarin e medicinali contenenti ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo in caso di somministrazione concomitante di warfarin e medicinali a base di ginkgo all'inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull'interazione con talinololo indica una possibile capacità del ginkgo di inibire le glicoproteine-P nell'intestino tenue, con conseguente aumento dell'esposizione di farmaci sensibili alla glicoproteina-P nel tratto gastrointestinale, ad esempio dabigatran etexilato. È pertanto necessario usare cautela nell'assunzione concomitante di ginkgo e dabigatran.

Uno studio sull'interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipino può aumentare fino al 100% con l'assunzione di ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un'intensificazione delle vampate.

L'uso concomitante di medicinali a base di ginkgo con efavirenz non è raccomandato a causa del possibile ridotto livello plasmatico di efavirenz indotto dall'induzione del citocromo CYP3A4 (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario accertarsi che i sintomi non siano conseguenza di un'altra malattia che richiede un trattamento specifico.

Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, è necessario consultare un medico.

I pazienti con tendenza a emorragie (predisposizione emorragica), che ricevono terapia concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici, devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

I medicinali a base di ginkgo possono aumentare la predisposizione alle emorragie. Come misura precauzionale, l'assunzione di questo medicinale deve essere sospesa 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere l'insorgenza di crisi aggiuntive durante l'assunzione di medicinali a base di ginkgo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di medicinali a base di ginkgo con efavirenz (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di comparsa di ipersensibilità, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale.

Eccipienti

Bilobil® contiene lattosio e glucosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le capsule Bilobil® contengono il colorante azoico azorubina (E 122), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento:

Gravidanza

L'estrazione di ginkgo può ridurre la capacità delle piastrine di aggregarsi. La predisposizione alle emorragie può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio dei metaboliti del ginkgo nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Data la mancanza di dati sufficienti, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'esercizio di altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Per gli adulti, il medicinale va assunto in dosi di 1 capsula 3 volte al giorno.

Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da ½ bicchiere d'acqua durante i pasti.

I primi segni di miglioramento si osservano generalmente dopo un mese. Per un effetto più duraturo si raccomanda di assumere le capsule per almeno 3 mesi. Dopo 3 mesi è necessario consultare il medico per valutare la necessità di proseguire il trattamento.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il trattamento di questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di intossicazione da estratto di Ginkgo biloba causati dall'assunzione di dosi standardizzate dell'estratto. Un'intossicazione può verificarsi con l'uso di grandi quantità di semi di ginkgo o di estratti di Ginkgo biloba non adeguatamente purificati.

Effetti indesiderati.

Molto comune: ≥ 1/10.

Comune: ≥ 1/100 fino a < 1/10.

Non comune: ≥ 1/1000 fino a < 1/100.

Raro: ≥ 1/10000 fino a < 1/1000.

Molto raro: < 1/10000.

Frequenza non nota: impossibile determinare sulla base dei dati disponibili. Sono stati segnalati sanguinamenti in organi specifici (emorragie oculari, nasali, cerebrali e gastrointestinali).

In caso di reazioni avverse non menzionate sopra, si deve consultare un medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono comunicare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo e sede del produttore.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.