Бибрайт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БиБрайт

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X22

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствует процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-β-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

БиБрайт заметно уменьшает проявления астении и веговегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Фенибут хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.

Биотрансформация и экскреция

80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге ещё в течение 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё в течение 2 дней после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночной беспокойный сон у пожилых людей.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Задержка речи, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенибут можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы БиБрайта и сопутствующих лекарственных средств.

Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с патологией желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы и применять лекарственное средство после еды.

При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата БиБрайт в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

БиБрайт принимают перорально до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибутина на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») препарат можно принимать после еды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях у взрослых назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Максимальные разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4–6 недель.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Таблетки БиБрайт по 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма.

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения БиБрайт назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболевания БиБрайт применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза БиБрайт назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза препарат принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома БиБрайт в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Данной группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном влиянии БиБрайт на пациентов с нарушениями функции почек при применении терапевтических доз.

Не отмечалось развития лекарственной зависимости и синдрома отмены при использовании данного препарата.

В литературных источниках описаны единичные случаи толерантности к фенибуту.

Дети.

Препарат можно применять детям с 8 лет.

Передозировка.

Данные о передозировке отсутствуют. БиБрайт – малотоксичный препарат, лишь при суточной дозе 7–14 г при длительном применении может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы в зависимости от возраста пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибутина возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

БиБрайт, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки; при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Со стороны психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с нарушением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из перечисленных побочных реакций выражены особенно сильно, следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель: ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Местонахождение заявителя: Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.