Bibright

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BIBRIGHT

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 250 mg de fenibut;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de patata; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco a blanco con matiz amarillento, forma ovalada con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06B X22

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fenibut es un derivado de la ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción predominante es la acción antihípoxica y antiamnésica. El fenibut mejora la memoria y la atención, favorece los procesos de aprendizaje y aumenta la capacidad de trabajo físico e intelectual. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del fenibut. Se ha demostrado que el fenibut aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Además, el fenibut posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo y la labilidad emocional, reduce la irritabilidad y mejora el sueño. Prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. El fenibut se une exclusivamente a los receptores GABA-β en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseados como somnolencia, mareo, disminución de la atención o reducción de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, mostrando también acción antiépiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

B Bright reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibut mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

El fenibut se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo, atravesando adecuadamente la barrera hematoencefálica (alrededor del 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo este porcentaje significativamente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión más intensa del fenibut ocurre en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

Entre el 80 y el 95 % del fenibut se metaboliza en el hígado, y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad notable del fenibut administrado en la orina, mientras que simultáneamente la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye: aún se detecta en el cerebro a las 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo se detecta en la orina; puede encontrarse en la orina hasta 2 días después de la administración, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocados por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como agente auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fenibut puede combinarse con otros medicamentos psicótropos, reduciendo las dosis de Bifren y de los medicamentos concomitantes.

Fenibut potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con patología del tracto digestivo debido al efecto irritante del fenibut. Para proteger la mucosa de la acción irritante del fenibut, en estos pacientes se deben prescribir dosis más bajas y administrar el medicamento después de las comidas.

En caso de tratamiento prolongado, se debe controlar el recuento celular sanguíneo y los parámetros de las pruebas funcionales hepáticas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento BiBright durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

A los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento presenten somnolencia, mareo u otras reacciones del sistema nervioso central, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se toma por vía oral antes de las comidas. El comprimido se traga entero, acompañado de suficiente cantidad de agua. Con el fin de reducir el efecto irritante del fenibut sobre el tracto gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»), el medicamento puede administrarse después de las comidas.

En estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos en adultos: se administra de 250 a 500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día. Las dosis máximas individuales son: en adultos – 750 mg, en pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2 a 3 semanas. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años de edad: 250 mg (1 comprimido) 3 veces al día.

Los comprimidos de BiBright de 250 mg pueden utilizarse como forma farmacéutica alternativa.

La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

Enfermedad de Ménière y vértigo asociado a disfunción del aparato vestibular de diferente origen.

En la disfunción del aparato vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, BiBright se administra a una dosis de 750 mg (3 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, se administra 250-500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, BiBright se administra a una dosis de 250 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para el tratamiento del vértigo asociado a disfunción vestibular de origen vascular o traumático: BiBright se administra a una dosis de 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis: el medicamento se administra en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica: durante los primeros días del tratamiento, BiBright se administra a una dosis de 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciéndose gradualmente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, dosis elevadas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. A este grupo de pacientes se les deben administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos de BiBright en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se utilizan dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia farmacológica ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

Existen reportes aislados en la literatura sobre casos de tolerancia al fenibut.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre sobredosis. BiBright es un medicamento de baja toxicidad; únicamente en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad. Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del paciente (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, vértigo.

Con el uso prolongado de dosis elevadas de fenibut, puede desarrollarse hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

BiBright, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea y vértigo (en caso de uso de dosis superiores a 2000 mg por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida – náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida – hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupciones cutáneas, angioedema, hinchazón facial, hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras – reacciones alérgicas (erupciones, picazón).

Del sistema psíquico: frecuencia desconocida – labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños cuando el medicamento se utiliza sin seguir las recomendaciones del prospecto).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas se manifiestan de forma especialmente intensa, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Representación BAUM PHARM GmbH».

Domicilio del titular del registro:

Ucrania, 79052, ciudad de Leópolis, calle Shiroka, 66.

Fabricante.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «ASTRAFARM», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.