Bibright

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Bibright

Composizione:

principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 250 mg di fenibut;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco fino a bianco con tonalità giallastra, di forma ovale con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X22

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Phenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Phenibut migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di phenibut. È stato stabilito che phenibut aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Phenibut possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, l'instabilità emotiva, l'irritabilità e migliora il sonno; prolunga e intensifica l'azione di ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Phenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-β nel cervello, esercitando quindi un moderato effetto calmante senza causare sedazione indesiderata, come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Bibright riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di phenibut migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Phenibut viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera ematoencefalica (circa lo 0,1% della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame maggiore di phenibut avviene nel fegato (80%), senza carattere di specificità.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80–95% di phenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniformità, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di phenibut somministrato nell'urina, mentre contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: il farmaco è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, phenibut è rilevabile solo nell'urina; può essere trovato nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5% della dose somministrata. In caso di somministrazione ripetuta, non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansiosi-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, irrequietezza notturna negli anziani.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Prevenzione del cinetosi (condizione specifica caratterizzata da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causata dalla permanenza in un oggetto in movimento, come nave o aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco di supporto nel trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il fenibut può essere combinato con altri farmaci psicotropi, riducendo le dosi di Bibright e dei farmaci concomitanti.

Il fenibut potenzia e prolunga l'effetto dei farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie dell'apparato digerente a causa dell'effetto irritante del fenibut. Per proteggere la mucosa dall'azione irritante del fenibut, a tali pazienti si devono prescrivere dosi più basse e assumere il medicinale dopo i pasti.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare il quadro ematico cellulare e i parametri delle prove funzionali epatiche.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale Bibright durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato, poiché non vi sono dati sufficienti sull’impiego del medicinale in tali periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altre reazioni a carico del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Bibright va assunto per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua. Al fine di ridurre l'effetto irritante del fenibut sul tratto gastrointestinale (vedere sezione «Avvertenze particolari»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti.

In caso di stati astenici e di disturbi ansioso-nevrotici negli adulti, la dose raccomandata è di 250–500 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2–3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4–6 settimane.

Nelle bambini di età compresa tra 8 e 14 anni – 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Le compresse di Bibright da 250 mg possono essere utilizzate come forma farmaceutica alternativa.

La durata del trattamento è di 2–6 settimane.

Morbo di Ménière e capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase di esacerbazione, Bibright viene somministrato alla dose di 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5–7 giorni; quando i sintomi vestibolari si attenuano, la dose viene ridotta a 250–500 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno per 5–7 giorni, seguita da 250 mg 1 volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di lieve gravità, Bibright viene somministrato a 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5–7 giorni, seguiti da 250 mg 1 volta al giorno per 7–10 giorni.

Per il trattamento dei capogiri dovuti a disfunzione vestibolare di origine vascolare o traumatica, Bibright viene somministrato a 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi, il medicinale deve essere assunto in dose singola di 250–500 mg un’ora prima dell’inizio previsto del movimento o all’insorgere dei primi sintomi di malessere.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, nei primi giorni di terapia Bibright viene somministrato a 250–500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, con successiva riduzione graduale della dose giornaliera fino alla dose normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. A questo gruppo di pazienti devono essere somministrate dosi inferiori.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi di Bibright su pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche.

Non sono stati osservati sviluppo di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza durante l’uso di questo medicinale.

Sono riportati in letteratura singoli casi di tolleranza al fenibut.

Bambini

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio. Bibright è un medicinale poco tossico; tuttavia, in dosi giornaliere di 7–14 g e con uso prolungato, può risultare epatotossico. Tali dosi superano ampiamente le dosi terapeutiche raccomandate medie, in base all’età del paziente (la dose terapeutica media è di 500–2000 mg).

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, capogiri.

Con l’uso prolungato di dosi elevate di fenibut, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e steatosi epatica.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Bibright, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea e vertigini (in caso di utilizzo di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo il dosaggio, l’intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all’inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell’area epigastrica.

Dal sistema epatobiliare: frequenza non nota – epatotossicità (con l’uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema psichico: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini in caso di utilizzo del medicinale senza rispettare le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati si presenta in forma particolarmente grave, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister. 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Società a responsabilità limitata «Rappresentanza BAUM PHARM GmbH».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Shyrokа, 66.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyshneve, via Kyivska, 6.