Бетазон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕТАЗОН (BETAZONE)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазона валерианата микронизованного в пересчете на бетаметазон 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полигликоля стеарат, вазелин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТС D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона валерат — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и лишь минимальное минералокортикоидное действие.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему эффекту такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, следует преимущественно применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов аналогичен таковому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды в разной степени связываются с белками плазмы крови. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Имеются данные об оценке чрезкожного всасывания бетаметазона валериата из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев со шкурой, повреждённой экспериментально. Через 24 часа на коже обнаруживалось 68,1 ± 6,9 % дозы, меченной 3H, в количестве 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 % принятой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания. Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, лучевой дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, зуд аногенитальной области и возрастной зуд.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• акне;
• розацеаподобный (периоральный) дерматит;
• бактериальные дерматозы, включая туберкулёз и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• офтальмологические заболевания (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые участки вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В связи с наличием в составе мягкого белого парафина и минерального масла лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их надёжность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с повышением дозировки кортикостероида, увеличением продолжительности лечения и площадью обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на обширных участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

В случае развития подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида.

Препарат в основном хорошо переносится. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечение следует прекратить и назначить пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, препарат не следует применять в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только во II и III триместрах беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени, а также под окклюзионными повязками.

До настоящего времени не установлено, может ли препарат при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко; поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–3 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем так, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20 % поверхности тела). Это относится также к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Может быть целесообразной и интермиттирующая терапия, заключающаяся в чередовании применения препарата и местного средства, не содержащего активный компонент, в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат является предпочтительной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желёз, мокнущих состояниях и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети. Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому не рекомендуется его применение у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, всасывание препарата происходит более интенсивно, поэтому дети более подвержены риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка. Избыточное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует корректировать электролитный баланс. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

редко (≥ 1/10000 - < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на обширных участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, следует учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)