Betazon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAZONE (BETAZONE)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g del preparado contiene 1 mg de betametasona valerato micronizado, calculado en base a betametasona;

Excipientes: alcohol cetostearílico, estearato de polietilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, difosfato de sodio anhidro, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio, clorocresol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco o casi blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III). Código ATC D07AC01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El valerato de betametasona es un glucocorticosteroide sintético para aplicación tópica.

La betametasona presenta una alta actividad glucocorticosteroidea y apenas un efecto mineralocorticosteroide mínimo.

Debido a su acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, los glucocorticosteroides tópicos como el valerato de betametasona deben emplearse principalmente para el tratamiento de dermatosis sensibles a la acción de los corticosteroides.

Farmacocinética

Tras penetrar en la piel, el perfil farmacocinético de los corticosteroides tópicos es similar al de los corticosteroides sistémicos.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas plasmáticas. Principalmente se metabolizan en el hígado y se excretan por la orina.

La absorción sistémica de los corticosteroides de aplicación tópica solo se espera en condiciones desfavorables (tratamiento prolongado, apósito oclusivo).

Existen datos sobre la evaluación de la absorción cutánea del valerato de betametasona a partir de una emulsión «agua en aceite» en voluntarios sanos con piel experimentalmente dañada. Tras 24 horas, se detectaba en la piel un 68,1 ± 6,9 % de la dosis marcada con 3H de 200 mg. Tras 72 horas, se excretó un 7,34 ± 2,74 % y un 4,80 ± 0,76 % de la dosis administrada por orina y heces, respectivamente.

Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones. Para reducir las manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensibles a la terapia con glucocorticosteroides, tales como: eccema (atópico, numular), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermitis, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis estásica, dermatitis radiación, dermatitis intertriginosa, psoriasis, prurito anogenital y prurito senil.

Contraindicaciones. El medicamento está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del producto, así como en los siguientes casos:

• infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela;
• infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela);
• acné;
• dermatitis rosácea o perioral;
• dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis de la piel;
• enfermedades fúngicas;
• enfermedades oftalmológicas (el medicamento no está indicado para uso oftalmológico).

No se recomienda la aplicación del medicamento bajo vendajes oclusivos (yeso, entre otros).

Debe tenerse especial precaución al aplicar el medicamento en áreas tratadas cercanas al rostro. No debe permitirse el contacto del medicamento con los ojos ni con membranas mucosas. Se debe evitar un tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie corporal, ya que es posible la absorción de la sustancia activa.

No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido a la presencia de parafina blanda blanca y aceite mineral, el tratamiento con este medicamento en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su seguridad durante el uso en el período de tratamiento.

Características de aplicación.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la elevación de la dosis del corticosteroide, el prolongamiento del tratamiento y el incremento de la superficie corporal tratada. Por lo tanto, los corticosteroides de alta potencia aplicados en amplias áreas de la piel deben utilizarse bajo un control cuidadoso y periódico, ya que pueden causar supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS).

En caso de desarrollarse supresión, se debe suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar al paciente a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

El medicamento generalmente se tolera bien. No obstante, el tratamiento debe interrumpirse si se presentan signos de irritación o hipersensibilidad.

El medicamento contiene cetostearil alcohol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad tras la aplicación del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento y seleccionar una terapia adecuada para el paciente. En caso de infección presente, se deben administrar agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si con ello no se logra el efecto deseado rápidamente, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. La administración de estos medicamentos solo puede considerarse en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se deben aplicar los medicamentos de este grupo en grandes extensiones de piel, en grandes cantidades, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Hasta la fecha no se ha determinado si el medicamento, tras la aplicación tópica de corticosteroides y su absorción sistémica, puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Habitualmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel de 1 a 3 veces al día, según la gravedad del estado.

Aplicar una cantidad suficiente del medicamento en una capa fina para cubrir completamente las áreas afectadas de la piel y frotar suavemente hasta su completa absorción. En caso de mejoría, puede reducirse la frecuencia de aplicación.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento (más de 3 meses) o sobre grandes superficies (más del 20 % de la superficie corporal). Esto también incluye el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez mejorada la sintomatología clínica, a menudo se recomienda continuar con un glucocorticosteroide más débil.

Puede resultar conveniente también una terapia intermitente, que consiste en la aplicación alternada del medicamento y de un preparado tópico sin componente activo durante la semana.

Se recomienda un seguimiento cuidadoso de los signos y síntomas de acción sistémica del medicamento.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad.

El medicamento es la forma farmacéutica preferida para pieles grasas, con mayor actividad de las glándulas sebáceas, con exudación y en la forma aguda de la enfermedad.

Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento específico.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse el efecto adverso del medicamento.

Niños. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, la absorción del medicamento es más intensa, por lo que los niños tienen mayor predisposición al riesgo de supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS) por corticosteroides y al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

Sobredosis. El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipofisario-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercorticismia suelen ser reversibles.

En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático adecuado. Si fuera necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se basa en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100);

raros (≥ 1/10000 - < 1/1000);

muy raros (< 1/10000);

desconocido (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada de la piel, erupción folicular, eritema, telangiectasias.

Al aplicar el medicamento sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del fármaco.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Cualquier efecto adverso que ocurra con la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede también ocurrir con su aplicación tópica.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g o 30 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)