Betason

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BETASON (BETAZONE)

Composizione:

Principio attivo: betametasone;

1 g di medicinale contiene 1 mg di valerato di betametasone micronizzato, calcolato come betametasone;

Eccipienti: alcool cetostearilico, stearato di polietilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, difosfato di sodio anidro, acido fosforico concentrato, idrossido di sodio, cresolo clorurato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema per applicazione esterna.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III). Codice ATC D07AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Betametasone valerato è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico.

Il betametasone esercita una marcata attività glucocorticosteroidea e solo un minimo effetto mineralcorticosteroideo.

Grazie all'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, i glucocorticosteroidi topici come il betametasone valerato devono essere utilizzati principalmente per il trattamento dei dermatosi sensibili all'azione dei corticosteroidi.

Farmacocinetica.

Dopo la penetrazione nella cute, il profilo farmacocinetico dei corticosteroidi topici è simile a quello dei corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi si legano in misura variabile alle proteine plasmatiche. Principalmente vengono metabolizzati nel fegato ed eliminati con le urine.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico è atteso solo in condizioni sfavorevoli (trattamento prolungato, applicazione sotto bendaggio occlusivo).

Sono disponibili dati sulla valutazione dell'assorbimento transdermico del betametasone valerato da un'emulsione "olio in acqua" in volontari sani con cute sperimentalmente danneggiata. Dopo 24 ore, sulla cute era presente il 68,1 ± 6,9 % della dose marcata con 3H di 200 mg. Dopo 72 ore, il 7,34 ± 2,74 % e il 4,80 ± 0,76 % della dose somministrata venivano eliminati rispettivamente con le urine e con le feci.

Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono eliminati con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per ridurre le manifestazioni infiammatorie delle dermatosi sensibili alla terapia glucocorticosteroidea, quali: eczema (atopico, nummulare), dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite solare, dermatite esfoliativa, dermatite da stasi, dermatite da radiazioni, dermatite intertriginosa, psoriasi, prurito anogenitale e senile.

Controindicazioni. Il medicinale è controindicato nei pazienti con reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, nonché nelle seguenti condizioni:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella);
• acne rosacea;
• dermatite periorale (rosaceaforme);
• dermatosi batteriche, inclusi tubercolosi e sifilide della cute;
• malattie fungine;
• malattie oftalmologiche (il medicinale non è indicato per uso oftalmico).

Non è raccomandato l’uso del medicinale sotto medicazioni occlusive (ad esempio gesso, ecc.).

È necessario prestare particolare cautela nell’applicare il medicinale su aree trattate vicine al viso. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. È opportuno evitare un trattamento prolungato e/o l’applicazione su ampie superfici cutanee, poiché è possibile un assorbimento della sostanza attiva.

Non deve essere utilizzato durante il I trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. A causa della presenza di paraffina morbida bianca e olio minerale, il trattamento con questo medicinale nell’area anogenitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro efficacia durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmico.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi locali aumenta generalmente con l'aumentare della dose del corticosteroide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i corticosteroidi ad alta attività applicati su vaste aree della pelle devono essere utilizzati sotto un attento e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA).

In caso di insorgenza di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide con attività più debole. La funzionalità dell'HHA si ripristina generalmente dopo l'interruzione del trattamento. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di irritazione o ipersensibilità.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità in seguito all'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata. In caso di infezione concomitante, devono essere somministrati agenti antimicotici o antibatterici appropriati. Se non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso dei corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso di questi medicinali è possibile solo in fasi successive della gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questo gruppo non devono essere utilizzati durante la gravidanza su vaste aree della pelle, in grandi quantità, per periodi prolungati o sotto bendaggi occlusivi.

Non è ancora noto se, in seguito all'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, il medicinale possa passare nel latte materno. Pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia in corso per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 1 a 3 volte al giorno, a seconda della gravità della condizione.

Applicare una quantità sufficiente di prodotto in uno strato sottile, in modo da coprire completamente le aree cutanee interessate, e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. In caso di miglioramento delle condizioni, la frequenza di applicazione può essere ridotta.

È necessario evitare un uso prolungato del medicinale (superiore a 3 mesi) o su ampie superfici (superiori al 20% della superficie corporea). Ciò vale anche per il trattamento di oltre il 10% della superficie corporea per un periodo superiore a 1 settimana.

Una volta migliorata la sintomatologia clinica, spesso si raccomanda l’uso di un glucocorticosteroide meno potente.

Può essere utile anche una terapia intermittente, che prevede l’applicazione alternata del medicinale e di un prodotto topico privo di principio attivo, nell’arco della settimana.

Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare segni e sintomi di effetti sistemici del medicinale.

La modalità di applicazione deve essere adattata in base al tipo di cute e allo stadio della malattia.

Il medicinale rappresenta la forma farmaceutica preferita per pelli grasse, con iperattività delle ghiandole sebacee, con essudazione e nella forma acuta della malattia.

I pazienti con dermatosi di origine fungina richiedono un trattamento specifico.

Non applicare sotto medicazioni occlusive, poiché potrebbe aumentare l’effetto indesiderato del medicinale.

Bambini. Non vi sono dati clinici sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra area superficiale e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l’assorbimento del medicinale è più intenso e i bambini sono più esposti al rischio di inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) da parte dei corticosteroidi, con conseguente sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Sovradosaggio. L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per applicazione topica può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenalica, portando a insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. Gli acuti sintomi di ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio, è indicato un appropriato trattamento sintomatico. Se necessario, deve essere corretto l’equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie:

molto comune (≥1/10);

comune (≥ 1/100 - < 1/10);

non comune (≥ 1/1000 - < 1/100);

raro (≥ 1/10000 - < 1/1000);

molto raro (< 1/10000);

sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Puntura della pelle, ispessimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eruzione follicolare, eritema, teleangectasie.

Quando il medicinale viene applicato su vaste superfici o con medicazione occlusiva, specialmente per periodi prolungati, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico dei glucocorticoidi, compresa la soppressione della corteccia surrenale, può manifestarsi anche con l'uso topico di questi farmaci.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g o 30 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, viale Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)