Бетак

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАК (BETAC)

Состав:

действующее вещество: бетаксолол;

1 таблетка содержит бетаксолола гидрохлорид 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества:

дозировка 10 мг: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; натрия крахмалгликолят; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); тальк очищенный; лецитин; ксантановая камедь;

дозировка 20 мг: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; пленочное покрытие: тальк очищенный, Opadry white OY-B-28920 (ксантановая камедь, лецитин, тальк очищенный; спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром ядра около 7,0 мм;

таблетки по 20 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с разделительной бороздкой, диаметром ядра около 9,5 мм, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные бета-адреноблокаторы.

Код АТХ С07АВ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаксолол избирательно блокирует бета-1-адренорецепторы. Бетаксолол обладает мощным продолжительным бета-адренолитическим эффектом. Эффект проявляется через 24 часа после приема 20 мг бетаксолола. После применения терапевтических доз бетаксолола наблюдается выраженное снижение артериального давления, частоты сердечных сокращений и ударного объема. Бетаксолол не проявляет симпатомиметической активности и значительного мембраностабилизирующего действия. Бетаксолол не вызывает снижения натрийуреза. Бетаксолол снижает активность ренина плазмы. Влияние бетаксолола, как и других бета-блокаторов, на липиды крови незначительно.

Антигипертензивный эффект. При приеме 20 мг бетаксолола в течение 24 часов наблюдается снижение артериального давления, сопоставимое с эффектом атенолола (100 мг/сут) или пропранолола (160–320 мг/сут).

Антистенокардический и антиишемический эффект. Антистенокардический и антиишемический эффект бетаксолола (20 мг в виде однократной дозы) сопоставим с эффектом других бета-блокаторов, таких как пропранолол (160 мг, разделенные на несколько разовых доз) или атенолол (100 мг в виде однократной дозы). При ежедневном однократном приеме 20 мг бетаксолола эффект сохраняется в течение 24 часов.

Переносимость. Частота побочных реакций и прекращения лечения при применении бетаксолола сопоставима с другими бета-блокаторами.

Исследование, проведенное с участием 4 685 пациентов, не выявило существенных изменений по следующим параметрам: функция почек (уровни креатинина и калия в плазме), гликемия, липидный обмен (холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин).

Фармакокинетика.

Благодаря незначительному влиянию эффекта первого прохождения через печень, биодоступность после перорального приема составляет 80 %. Бетаксолол связывается с белками плазмы крови примерно на 50 %. Бетаксолол является жирорастворимым и распределяется в тканях вне клеток. Объем распределения составляет приблизительно 6 л/кг. 85–90 % введенной дозы метаболизируется в печени. Только один метаболит (2–3 % от принятой дозы), образующийся в результате алифатического гидроксилирования молекулы, обладает внутренним бета-блокирующим эффектом. Его активность соответствует примерно 50 % активности бетаксолола. 10–15 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты в основном выводятся почками. 73–83 % дозы выводится с мочой. Только 1–3 % выводится через кишечник. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 2–4 часа после перорального приема 20 мг и составляют 30–60 нг/мл. Внутри- и межиндивидуальные колебания пиковых уровней в плазме или в состоянии равновесия очень незначительны. Период полувыведения из плазмы (16–20 часов) позволяет применять препарат однократно ежедневно. У пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, период полувыведения из плазмы удлиняется (24–30 часов). В этих случаях дозу необходимо уменьшить вдвое. Значительных изменений фармакокинетических показателей при печеночной недостаточности не наблюдается.

Доклинические данные безопасности. Доступны исследования хронической токсичности на крысах и собаках. Было показано, что бетаксолол относительно хорошо переносится, и не было выявлено никаких непредвиденных отклонений. Тесты на мутагенность in vivo и in vitro не указывают на мутагенный потенциал бетаксолола. Исследования канцерогенности, проведенные как на мышах, так и на крысах, также не выявили канцерогенного потенциала.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика приступов стенокардии напряжения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаксололу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Сердечная недостаточность, не контролируемая терапией.

Кардиогенный шок.

Атриовентрикулярная блокада II и III степени у пациентов, не имеющих кардиостимулятора.

Дисфункция синусового узла (включая синоатриальную блокаду).

Стенокардия Принцметала (монотерапия препаратом противопоказана при изолированной/типичной форме этого заболевания).

Брадикардия (частота сердечных сокращений < 45–50 уд/мин).

Артериальная гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст.).

Метаболический ацидоз.

Тяжелые формы синдрома Рейно и других заболеваний периферических артерий.

Одновременное применение ингибиторов МАО (исключение: ингибиторы МАО-В).

Тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Нелеченная феохромоцитома.

Препарат противопоказан к применению в комбинации с флокафенином и султопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических средств (таких как дизопирамид или амиодарон) противопоказано пациентам, получающим бетаксолол. Исключение составляет лечение в условиях интенсивной терапии, поскольку в этом случае обеспечивается тщательный и непрерывный мониторинг пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации:

Флокафенин. При индуцированном флокафенином шоке или артериальной гипотензии бета-блокаторы вызывают снижение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.

Султоприд. Может возникнуть чрезмерная брадикардия вследствие аддитивного действия бетаксолола и султоприда.

Нерекомендуемые комбинации:

Амиодарон. Одновременный прием с бетаксололом приводит к усилению нарушений автоматизма, сократимости и проводимости миокарда (в результате подавления симпатических компенсаторных механизмов).

Резерпин, альфа-метилдопа, клонидин, гуанфацин и сердечные гликозиды. Одновременный прием препарата Бетак и указанных лекарственных средств может привести к тяжелой брадикардии и/или замедлению сердечной проводимости.

Пациенты, которым необходимо прекратить прием клонидина после одновременного перорального приема клонидина и бетаксолола, должны находиться под тщательным наблюдением по поводу артериальной гипертензии. Возможен чрезмерный подъем артериального давления после резкой отмены клонидина у пациентов, одновременно принимающих Бетак. Следовательно, клонидин можно отменять только после прекращения приема бетаксолола за несколько дней до этого. После этого дозу клонидина можно постепенно снижать.

Финголимод. Одновременное применение финголимида с бета-блокаторами может усиливать брадикардическое действие, поэтому не рекомендуется. Если совместное применение считается необходимым, в начале лечения рекомендуется соответствующий мониторинг, то есть как минимум в течение ночи.

Верапамил и блокаторы кальциевых каналов. Бетаксолол не следует применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов верапамилового типа или в течение нескольких дней после терапии блокаторами кальциевых каналов верапамилового типа (и наоборот).

Комбинации, требующие мер предосторожности при одновременном применении:

Анестетики. Одновременное применение бетаксолола и анестетиков может вызвать выраженное снижение артериального давления. Негативный инотропный эффект анестетиков и бетаксолола может быть аддитивным (бета-блокада может быть компенсирована бета-миметиком во время процедуры). В целом Бетак не следует прекращать перед процедурами под общей анестезией или перед применением периферических миорелаксантов. Однако анестезиолог должен быть информирован о лечении бетаксололом. Если прекращение терапии необходимо, следует сделать 48-часовую паузу, чтобы убедиться, что чувствительность к катехоламинам восстановилась. Отмена приема должна быть постепенной и своевременной (см. раздел «Особенности применения»).

Релаксанты периферических мышц (например, суксаметоний, тубокурарин). Нервно-мышечная блокада периферическими миорелаксантами может быть усилена или удлинена вследствие ингибирования бета-рецепторов, опосредованного приемом бетаксолола.

Блокаторы кальциевых каналов типа дилтиазема (бепридил, дилтіазем, верапамил и мибефрадил). Сообщалось о случаях нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла), нарушения атриовентрикулярной проводимости и сердечной недостаточности (в результате синергического эффекта). Их следует применять только одновременно под строгим клиническим и ЭКГ-мониторингом, особенно в начале лечения.

Дилтиазем: Сообщалось о повышенном риске депрессии при одновременном применении бета-адреноблокаторов и дилтиазема (см. раздел «Побочные реакции»).

Антиаритмические препараты (пропафенон и класс IА: хинидин, гидрохинидин и дизопирамид). Нарушения сократимости, автоматизма и проводимости миокарда могут возникнуть при одновременном применении с бетаксололом вследствие подавления симпатических компенсаторных механизмов. Необходим клинический и электрокардиографический контроль.

Баклофен. Антигипертензивный эффект усиливается при одновременном применении Бетака. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу Бетака.

Инсулин и противодиабетические средства (см. раздел «Особенности применения»). Их действие может быть усилено или продлено. Бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии, такие как ощущение учащенного сердцебиения и тахикардия. Поэтому необходим усиленный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.

Лидокаин. Взаимодействие с лидокаином описывалось для пропранолола, метопролола и надолола. В комбинации с бета-блокаторами наблюдалось снижение метаболизма лидокаина в печени с последующим повышением уровня лидокаина в плазме крови. Нельзя исключить связанное с этим усиление побочных неврологических и сердечных реакций. Поэтому дозу лидокаина следует скорректировать. Во время и после прекращения лечения бета-блокаторами следует проводить клинический и ЭКГ-мониторинг, а также мониторинг уровня лидокаина в плазме крови.

Йодсодержащие контрастные вещества. При шоке или снижении артериального давления после введения йодсодержащих контрастных веществ бета-блокаторы вызывают снижение компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов. Поэтому, если возможно, бета-блокаторы следует прекратить перед обследованием с применением рентгеноконтрастных средств. Если продолжение терапии бета-блокаторами неизбежно, должна быть обеспечена возможность интенсивной терапии.

При применении комбинаций необходимо учитывать следующее:

Нестероидные противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) могут ослабить антигипертензивный эффект бетаксолола (подавление сосудорасширяющих простагландинов НПВС, задержка жидкости и натрия НПВС типа пиразолона).

Блокаторы кальциевых каналов типа нифедипина. Одновременное применение бетаксолола и блокаторов кальциевых каналов типа нифедипина (дигидропиридинов) может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в отдельных случаях — к развитию сердечной недостаточности вследствие аддитивного негативного инотропного действия. Кроме того, симпатические рефлекторные реакции на очень серьезные гемодинамические события могут быть снижены.

Нейролептики. Одновременное применение Бетака и нейролептиков может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в отдельных случаях — к развитию сердечной недостаточности.

Другие антигипертензивные средства, вазодилататоры, диуретики и трициклические антидепрессанты, барбитураты и фенотиазины. Одновременное применение Бетака и этих лекарственных средств может привести к значительному снижению артериального давления.

Антациды. При одновременном применении антацидов (например, гидроксида алюминия) Бетак следует принимать через 2 часа после антацида.

Негидролизованные спорыньи алкалоиды. При одновременном применении негидролизованных спорыньи алкалоидов возможно усиление их артериально-сосудосуживающего действия (повышается риск нарушений периферического кровотока).

Кортикостероиды и тетракозактин (кортикотропин). Вследствие задержки натрия и жидкости антигипертензивный эффект бетаксолола может быть снижен.

Мефлохин. При одновременном применении с бетаксололом существует повышенный риск брадикардии вследствие аддитивного брадикардизирующего действия.

Симпатомиметики. При одновременном применении эффекты бета-блокаторов могут быть ослаблены.

Адреналин. При одновременном применении адреналина возможно значительное повышение артериального давления. При применении бета-блокаторов, включая бетаксолол, в комбинации с другими лекарственными средствами, для которых известен эффект индукции остановки синусового узла, возможна остановка синусового узла (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенности применения.

Меры предосторожности при применении.

Прекращение применения препарата. Лечение препаратом не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Дозу необходимо постепенно снижать в течение 1–2 недель, а при необходимости можно одновременно начать заместительную терапию, чтобы избежать прогрессирования стенокардии.

Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких. Бета-адреноблокаторы можно назначать только пациентам с лёгкими формами этих заболеваний, при этом следует выбирать селективный бета-блокатор и применять его в низкой начальной дозе. Перед началом лечения рекомендуется провести оценку функции лёгких.

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью, контролируемой с помощью лечения, бетаксолол при необходимости можно применять под тщательным медицинским наблюдением в очень низких дозах, которые постепенно повышаются.

Брадикардия. Дозу необходимо уменьшить, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя ниже 50–55 ударов в минуту и у пациента наблюдаются признаки брадикардии.

Атриовентрикулярная блокада I степени. В связи с отрицательным дромотропным эффектом бета-блокаторов Бетак следует с осторожностью назначать пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Синдром Принцметала. У пациентов, страдающих синдромом Принцметала, бета-блокаторы могут увеличить количество и продолжительность приступов (см. раздел «Протипоказания»). Кардиоселективный бета-1-блокатор может применяться при лёгких и вторичных формах заболевания при условии одновременного применения вазодилататора.

Заболевания периферических артерий. Бета-адреноблокаторы могут приводить к ухудшению состояния пациентов с заболеваниями периферических артерий (болезнь Рейно или синдром Рейно, артериит или хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей). Применение бетаксолола противопоказано пациентам с поздними стадиями заболеваний периферических артерий (см. раздел «Протипоказания»).

Феохромоцитома. При применении бета-адреноблокаторов для лечения артериальной гипертензии, при которой проводится соответствующее лечение, необходим тщательный мониторинг артериального давления. Бета-блокаторы следует применять только после предварительной альфа-блокады.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени в начале лечения рекомендуется клиническое наблюдение.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью дозировку необходимо корректировать в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гипогликемия. Существует повышенная склонность к гипогликемии, например, при длительном голодании или значительных физических нагрузках.

Пациенты с сахарным диабетом. Пациентов с сахарным диабетом следует предупредить о необходимости частого измерения уровня сахара в крови, поскольку признаки гипогликемии, такие как тахикардия, сердцебиение и потливость, могут маскироваться (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочные реакции»).

Псориаз. Назначение препарата требует тщательной оценки необходимости его применения, поскольку имеются сообщения об ухудшении состояния пациентов с псориазом во время лечения бета-адреноблокаторами (см. раздел «Побочные реакции»).

Аллергические реакции. Блокаторы бета-рецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам (в частности, к йодсодержащим контрастным веществам и флоктафенину (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также к тяжести анафилактических реакций, то есть острых системных аллергических реакций. Поэтому их не следует применять, если нет строгих показаний, у пациентов с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и у пациентов, проходящих терапию с целью снижения чувствительности или иммунной толерантности к аллергическим реакциям (десенсибилизирующая терапия; осторожно: чрезмерные анафилактические реакции). Реакция на адреналин в обычных дозах может быть снижена.

Анестезия. У пациентов, получающих общую анестезию, блокаторы бета-рецепторов снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции анестезии, интубации и в послеоперационном периоде. Риск гипертонического криза также снижается при продолжении терапии бета-блокаторами. В настоящее время рекомендуется не прекращать существующую терапию бета-блокаторами при хирургическом вмешательстве. Анестезиолога необходимо проинформировать о том, что пациент проходит лечение бета-блокатором, поскольку это может привести к потенциально возможному взаимодействию с другими лекарственными средствами, брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной контррегуляции при кровопотере, а также к повышению риска гипотонии.

При необходимости прекращения лечения и отмены препарата считается достаточным 48 часов для восстановления чувствительности к катехоламинам.

Терапия бета-адреноблокаторами не должна прекращаться:

• у пациентов с коронарной недостаточностью, которым желательно принимать препарат до операции, с учётом риска, связанного с внезапной отменой бета-адреноблокаторов;
• в экстренных ситуациях или когда прекращение лечения невозможно, пациента необходимо защитить от последствий чрезмерного возбуждения блуждающего нерва с помощью соответствующей премедикации атропином (при необходимости повторить введение атропина);
• необходимо использовать анестетики с минимально возможным угнетением миокарда. Следует учитывать риск развития анафилактических реакций.

Офтальмология. Блокада бета-адренорецепторов приводит к снижению внутриглазного давления и может вызывать изменения результатов скринингового обследования на глаукому. Офтальмолог должен быть информирован о том, что пациент принимает бетаксолол. Пациентам, получающим бета-блокаторы как системно, так и в виде глазных капель, необходимо установить наблюдение в связи с возможным аддитивным эффектом этих препаратов.

Тиреотоксикоз. Бета-блокаторы маскируют сердечно-сосудистые симптомы тиреотоксикоза.

Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с малой дозы и под тщательным наблюдением.

Спортсмены. Применение Бетака может привести к положительному результату при проведении тестов антидопингового контроля. Злоупотребление препаратом в качестве допинга может быть опасным для здоровья.

Вспомогательные вещества.

Лактоза. Препарат содержит лактозу. Не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Натрий. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенность. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенных эффектов препарата. На данный момент нет сообщений о тератогенных эффектах у людей. Бета-адреноблокаторы могут уменьшать перфузию плаценты, что может привести к внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. Кроме того, нежелательные эффекты (преимущественно гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода.

Бетаксолол следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Неонатальный период. Действие бета-адреноблокатора сохраняется в течение нескольких дней после рождения у новорождённых, матери которых получали лечение данным лекарственным средством, и может вызвать брадикардию, респираторный дистресс и гипогликемию, однако чаще всего этот остаточный эффект не имеет клинических последствий. Тем не менее высокие дозы бета-блокаторов могут привести к развитию сердечной недостаточности вследствие ослабления компенсаторных сердечно-сосудистых реакций. В случае возникновения сердечной недостаточности у новорождённого необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии (см. раздел «Передозировка»), а также следует избегать применения плазмозаменителей (из-за риска развития острого отёка лёгких). Применение бетаксолола в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает возможные риски. Если лечение продолжается до самых родов, рекомендуется тщательное наблюдение за новорождённым в специализированных условиях (контроль частоты сердечных сокращений и уровня глюкозы в крови в течение первых 3–5 дней жизни).

Кормление грудью. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Кормление грудью в период лечения препаратом Бетак следует прекратить, поскольку риск развития гипогликемии или брадикардии у новорождённых не изучался. По этим причинам, а также в качестве меры предосторожности, кормление грудью не рекомендуется в течение всего периода лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Исследования влияния бетаксолола на способность управлять транспортными средствами не проводились. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что на фоне приёма этого препарата иногда могут возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые. Для лечения легкой артериальной гипертензии взрослым назначают Бетак в дозе — ½ таблетки один раз в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 1 таблетки один раз в сутки. Для лечения умеренной артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения стандартная доза препарата составляет 1 таблетку один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с низкой дозы и под тщательным наблюдением.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. При наличии печеночной недостаточности или нарушения функции почек (клиренс креатинина до 30 мл/мин) коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако в начале лечения рекомендуется клинический мониторинг этих пациентов. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе, не следует превышать дозу ½ таблетки Бетака (10 мг бетаксолола гидрохлорида).

Способ применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения. Бетак следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам, находящимся на диализе, суточную дозу можно вводить независимо от времени проведения диализа. После длительного применения лечение препаратом, как правило, следует прекращать постепенно и медленно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку внезапное прекращение может привести к сердечной ишемии с усилением стенокардии, инфаркту миокарда или обострению артериальной гипертензии (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Поэтому применение бетаксолола детям и подросткам не рекомендуется. У детей гипогликемический эффект бета-блокаторов может развиваться быстрее, что может привести к повышению риска возникновения судорог у данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки. В зависимости от степени интоксикации клиническая картина характеризуется преимущественно сердечно-сосудистой и центральной нервной симптоматикой. Передозировка может привести к тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и даже остановке сердца, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. Также при передозировке сообщалось о синусовой паузе. Кроме того, могут возникать затруднения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания и иногда генерализованные судороги.

Терапевтические мероприятия при передозировке. В случае передозировки или критического снижения ЧСС и/или артериального давления, лечение препаратом необходимо прекратить с учетом соответствующих профилактических мер (см. раздел «Особенности применения»).

К общим мерам по первичной ликвидации препарата необходимо контролировать жизненно важные параметры в условиях интенсивной терапии и корректировать их при необходимости.

В качестве антидота можно применять:

• 1–2 мг атропина внутривенно болюсом;
• 1–10 мг глюкагона внутривенно с последующим введением 2–2,5 мг в час непрерывно;
• симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: дофамин, добутамин, орципреналин и адреналин;

При бронхоспазме бета-2-адренергические агонисты можно вводить в виде аэрозоля (или внутривенно, если ответ недостаточен) или внутривенно аминофиллин.

При генерализованных судорогах рекомендуется медленное внутривенное введение диазепама. Бетаксолол и его метаболиты могут быть выведены лишь в незначительной степени при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.

При сердечной декомпенсации у новорожденных, матери которых в период беременности применяли бета-адреноблокаторы:

• глюкагон в дозе 0,3 мг/кг массы тела;
• госпитализация в отделение интенсивной терапии;
• изопреналин и добутамин: применение в течение длительного времени и в целом в высоких дозах требует наблюдения специалиста.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицирована по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в рамках каждой категории в порядке уменьшения частоты.

Метаболические и пищеварительные нарушения: очень редко – гипогликемия, гипергликемия.

Нарушения со стороны психики: часто – астения, бессонница; редко – депрессия; очень редко – галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

Расстройства со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; очень редко – дистальная парестезия; частота неизвестна – летаргия.

Расстройства со стороны органов зрения: редко – сухость глаз; очень редко – ухудшение зрения.

Расстройства со стороны сердца: часто – брадикардия, иногда тяжелая; редко – сердечная недостаточность, снижение артериального давления; замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление уже существующей атриовентрикулярной блокады; частота неизвестна – остановка синусового узла у предрасположенных пациентов (например, у пожилых пациентов или пациентов с уже существующей брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).

Расстройства со стороны сосудов: часто – похолодание конечностей; редко – синдром Рейно, ухудшение перемежающейся хромоты.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в желудке, диарея, тошнота и рвота.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – крапивница, зуд, гипергидроз, алопеция.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – импотенция.

Влияние на результаты лабораторных анализов: редко – появление антинуклеарных антител, что лишь в исключительных случаях сопровождалось клиническими проявлениями типа системной красной волчанки, которые исчезали после прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток 10 мг, 20 мг в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медохеми Лимитед / Medochemie Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Константинуполес 1-10, Лимассол, 3011, Кипр / Konstantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011, Cyprus.