Betac

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAC (BETAC)

Composición:

Principio activo: betaxolol;

1 tableta contiene clorhidrato de betaxolol 10 mg o 20 mg;

Sustancias auxiliares:

Dosificación de 10 mg: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; carboximetilalmidón sódico; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); talco purificado; lecitina; goma xantana;

Dosificación de 20 mg: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; carboximetilalmidón sódico (Tipo A); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; revestimiento filmógeno: talco purificado, Opadry white OY-B-28920 (goma xantana, lecitina, talco purificado; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 10 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película, con diámetro del núcleo aproximadamente de 7,0 mm;

Tabletas de 20 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco con una ranura de división, con diámetro del núcleo aproximadamente de 9,5 mm, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores beta-adrenérgicos.

Código ATC C07A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El betaxolol bloquea selectivamente los receptores beta-1-adrenérgicos. El betaxolol tiene un potente y prolongado efecto beta-adrenolítico. El efecto se manifiesta tras 24 horas de la administración de 20 mg de betaxolol. Tras la administración de dosis terapéuticas de betaxolol se observa una marcada reducción de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el volumen de eyección. El betaxolol no presenta actividad simpaticomimética ni propiedades estabilizadoras de membrana significativas. El betaxolol no provoca disminución de la natriuresis. El betaxolol reduce la actividad de la renina plasmática. El efecto de los betabloqueadores sobre los lípidos sanguíneos es mínimo en el caso del betaxolol.

Efecto antihipertensivo. Tras la administración de 20 mg de betaxolol en 24 horas se observa una reducción de la presión arterial comparable a la obtenida con atenolol (100 mg/día) o propranolol (160-320 mg/día).

Efecto antianginoso y antiisquémico. El efecto antianginoso y antiisquémico del betaxolol (20 mg como dosis única) puede compararse con el de otros betabloqueadores, como el propranolol (160 mg, divididos en varias dosis) o el atenolol (100 mg como dosis única). Tras la administración diaria de 20 mg de betaxolol en dosis única, el efecto se mantiene durante 24 horas.

Tolerancia. La frecuencia de reacciones adversas y la interrupción del tratamiento con betaxolol son similares a las de otros betabloqueadores.

Un estudio realizado con 4.685 pacientes no reveló cambios significativos en los siguientes parámetros: función renal (niveles plasmáticos de creatinina y potasio), glucemia, metabolismo lipídico (colesterol, triglicéridos, colesterol HDL).

Farmacocinética.

Debido al escaso efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad tras la administración oral es del 80 %. El betaxolol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 50 %. El betaxolol es liposoluble y se distribuye en el tejido extracelular. El volumen de distribución es de aproximadamente 6 l/kg. El 85-90 % de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Solo un metabolito (2-3 % de la dosis administrada), formado por hidroxilación alifática de la molécula, posee actividad betabloqueante intrínseca. Esta actividad equivale aproximadamente al 50 % de la del betaxolol. El 10-15 % de la dosis administrada se excreta por los riñones sin cambios. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El 73-83 % de la dosis se elimina por la orina. Solo el 1-3 % se excreta por el intestino. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 2 y 4 horas tras la administración oral de 20 mg y oscilan entre 30 y 60 ng/ml. Las variaciones intra e interindividuales en los niveles máximos plasmáticos o en estado de equilibrio son muy pequeñas. El periodo de semivida en plasma (16-20 horas) permite la administración única diaria. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, el periodo de semivida en plasma se prolonga (24-30 horas). En estos casos, la dosis debe reducirse a la mitad. No se observan cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos en casos de insuficiencia hepática.

Datos preclínicos de seguridad. Se dispone de estudios sobre toxicidad crónica en ratas y perros. Se ha demostrado que el betaxolol es relativamente bien tolerado, sin observarse alteraciones inesperadas. Las pruebas de mutagenicidad in vivo e in vitro no indican potencial mutagénico del betaxolol. Los estudios de carcinogenicidad realizados tanto en ratones como en ratas tampoco indican potencial carcinogénico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Prevención de los episodios de angina de esfuerzo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Insuficiencia cardíaca que no esté controlada con tratamiento.

Shock cardiogénico.

Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes que no tengan marcapasos implantado.

Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).

Angina de Prinzmetal (la monoterapia con este medicamento está contraindicada en la forma aislada o típica de esta enfermedad).

Bradicardia (frecuencia cardíaca < 45–50 latidos/min).

Hipotensión arterial (presión sistólica < 90 mmHg).

Acidosis metabólica.

Formas graves del síndrome de Raynaud y otras enfermedades arteriales periféricas.

Administración concomitante de inhibidores de la MAO (excepción: inhibidores de la MAO-B).

Formas graves de asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Feocromocitoma no tratado.

El medicamento está contraindicado para su uso en combinación con floctafénina y sulpirida (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La administración intravenosa de bloqueadores de los canales del calcio tipo verapamilo o diltiazem, o de otros antiarrítmicos (como la disopiramida o la amiodarona), está contraindicada en pacientes que reciben betaxolol. La excepción es el tratamiento en condiciones de terapia intensiva, donde se garantice una monitorización continua y rigurosa del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas:

Floctafénina. En caso de shock o hipotensión arterial inducidos por floctafénina, los bloqueadores beta provocan una disminución de las respuestas compensatorias cardiovasculares.

Sulpirida. Puede producirse bradicardia excesiva debido al efecto aditivo del betaxolol y la sulpirida.

Combinaciones no recomendadas:

Amiodarona. La administración concomitante con betaxolol conduce a un aumento del trastorno de la automatización, contractilidad y conducción del miocardio (por supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos).

Reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina y glicósidos cardíacos. La administración concomitante de Betak y estos medicamentos puede provocar bradicardia grave y/o ralentización de la conducción cardíaca.

Los pacientes que deban suspender la clonidina tras un tratamiento oral simultáneo con clonidina y betaxolol deben estar bajo estricta vigilancia por hipertensión arterial. Puede producirse un aumento excesivo de la presión arterial tras la suspensión brusca de la clonidina en pacientes que toman Betak simultáneamente. Por tanto, la clonidina solo debe suspenderse si el tratamiento con betaxolol se ha interrumpido varios días antes. Posteriormente, la dosis de clonidina puede reducirse progresivamente.

Fingolimod. La administración concomitante de fingolimod con betabloqueadores puede intensificar el efecto bradicárdico, por lo que no se recomienda. Si se considera necesario el uso combinado, se recomienda un monitoreo adecuado al inicio del tratamiento, es decir, al menos durante la primera noche.

Verapamilo y bloqueadores de los canales del calcio. El betaxolol no debe administrarse simultáneamente con bloqueadores de los canales del calcio tipo verapamilo, ni durante varios días tras la terapia con estos últimos (ni viceversa).

Combinaciones que requieren precauciones al administrarse conjuntamente:

Anestésicos. La administración concomitante de betaxolol y anestésicos puede provocar una marcada disminución de la presión arterial. El efecto inotrópico negativo de los anestésicos y el betaxolol puede ser aditivo (la bloqueo beta puede ser compensado con un betamimético durante el procedimiento). En general, Betak no debe suspenderse antes de procedimientos bajo anestesia general ni antes de la administración de miorrelajantes periféricos. No obstante, el anestesista debe estar informado sobre el tratamiento con betaxolol. Si la suspensión del tratamiento es necesaria, se debe hacer una pausa de 48 horas para asegurar que la sensibilidad a las catecolaminas se haya restablecido. La suspensión debe hacerse de forma progresiva y oportuna (véase la sección «Precauciones de uso»).

Relajantes musculares periféricos (por ejemplo, succinilcolina, tubocurarina). La bloqueo neuromuscular por miorrelajantes periféricos puede verse intensificada o prolongada por la inhibición mediada por los receptores beta tras la administración de betaxolol.

Bloqueadores de los canales del calcio tipo diltiazem (bepredil, diltiazem, verapamilo y mibefradilo). Se han notificado casos de alteración de la automatización (bradicardia excesiva, paro del nódulo sinusal), alteración de la conducción auriculoventricular e insuficiencia cardíaca (debido a un efecto sinérgico). Deben administrarse conjuntamente solo bajo estricto control clínico y electrocardiográfico, especialmente al inicio del tratamiento.

Diltiazem: Se ha informado de un mayor riesgo de depresión con la administración concomitante de betabloqueadores y diltiazem (véase la sección «Reacciones adversas»).

Antiarrítmicos (propafenona y clase IA: quinidina, hidroquinidina y disopiramida). Pueden producirse alteraciones de la contractilidad, automatización y conducción del miocardio al administrarlos conjuntamente con betaxolol, debido a la supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos. Es necesario un control clínico y electrocardiográfico.

Baclofeno. El efecto antihipertensivo se potencia con la administración concomitante de Betak. Es necesario un control riguroso de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de Betak.

Insulina y agentes antidiabéticos (véase la sección «Precauciones de uso»). Su efecto puede verse potenciado o prolongado. Los betabloqueadores pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia, como la sensación de palpitaciones y taquicardia. Por tanto, es necesario un control más estricto de los niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.

Lidocaína. Se ha descrito interacción con lidocaína para propranolol, metoprolol y nadolol. En combinación con betabloqueadores se observa una disminución del metabolismo hepático de la lidocaína, con el consiguiente aumento de su concentración plasmática. No puede descartarse un aumento asociado de las reacciones adversas neurológicas y cardíacas. Por tanto, la dosis de lidocaína debe ajustarse. Durante y tras la suspensión del tratamiento con betabloqueadores debe realizarse monitoreo clínico y electrocardiográfico, así como monitoreo de los niveles plasmáticos de lidocaína.

Sustancias de contraste yodadas. En caso de shock o caída de la presión arterial tras la administración de sustancias de contraste yodadas, los betabloqueadores reducen los mecanismos compensatorios cardiovasculares. Por tanto, si es posible, los betabloqueadores deben suspenderse antes de los estudios con agentes de contraste radiológico. Si es inevitable continuar el tratamiento con betabloqueadores, debe disponerse de posibilidades de terapia intensiva.

Al administrar combinaciones, debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto antihipertensivo del betaxolol (inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE, retención de líquidos y sodio por AINE tipo pirazolona).

Bloqueadores de los canales del calcio tipo nifedipino. La administración concomitante de betaxolol y bloqueadores de los canales del calcio tipo nifedipino (dihidropiridinas) puede provocar una disminución relativamente brusca de la presión arterial y, en casos aislados, el desarrollo de insuficiencia cardíaca debido al efecto inotrópico negativo aditivo. Además, las respuestas reflejas simpáticas a eventos hemodinámicos muy graves pueden verse reducidas.

Neurolépticos. La administración concomitante de Betak y neurolépticos puede provocar una disminución relativamente brusca de la presión arterial y, en casos aislados, el desarrollo de insuficiencia cardíaca.

Otros antihipertensivos, vasodilatadores, diuréticos y antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas. La administración concomitante de Betak y estos medicamentos puede provocar una disminución significativa de la presión arterial.

Antácidos. Al administrar antácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio), Betak debe tomarse 2 horas después del antácido.

Alcaloides de cornezuelo no hidrogenados. La administración concomitante de alcaloides de cornezuelo no hidrogenados puede intensificar su efecto vasoconstrictor (aumenta el riesgo de trastornos de la circulación periférica).

Corticosteroides y tetra-cosactida (corticotropina). Debido a la retención de sodio y líquidos, el efecto antihipertensivo del betaxolol puede verse reducido.

Mefloquina. Al administrarse conjuntamente con betaxolol, existe un riesgo aumentado de bradicardia debido al efecto aditivo que provoca bradicardia.

Simpatomiméticos. Al administrarse conjuntamente, los efectos de los betabloqueadores pueden verse atenuados.

Adrenalina. Al administrarse conjuntamente con adrenalina, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial. Al usar betabloqueadores, incluido el betaxolol, en combinación con otros medicamentos que se sabe que inducen paro del nódulo sinusal, puede producirse paro del nódulo sinusal (véase la sección «Reacciones adversas»).

Características de uso.

Precauciones durante la aplicación.

Interrupción del medicamento. El tratamiento con este medicamento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. La dosis debe reducirse progresivamente durante 1-2 semanas, y si es necesario, puede iniciarse simultáneamente un tratamiento sustitutivo para evitar la progresión de la angina de pecho.

Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los betabloqueadores solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, eligiendo un betabloqueador selectivo y aplicándolo en dosis bajas iniciales. Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una evaluación de la función pulmonar.

Insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca controlada mediante tratamiento, el betaxolol puede administrarse, si es necesario, bajo estricta supervisión médica, en dosis muy bajas que se aumentarán gradualmente.

Bradycardia. La dosis debe reducirse si la frecuencia cardíaca en reposo es inferior a 50-55 latidos por minuto y el paciente presenta síntomas de bradicardia.

Bloqueo auriculoventricular de primer grado. Debido al efecto negativo dromotrópico de los betabloqueadores, BETAC debe administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.

Angina de Prinzmetal. En pacientes que padecen angina de Prinzmetal, los betabloqueadores pueden aumentar la frecuencia y duración de los episodios (ver sección «Contraindicaciones»). Un betabloqueador cardioselectivo (β1) puede utilizarse en formas leves y secundarias de la enfermedad, siempre que se administre simultáneamente un vasodilatador.

Enfermedades arteriales periféricas. Los betabloqueadores pueden empeorar el estado de pacientes con enfermedades arteriales periféricas (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud, arteritis o enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores). La administración de betaxolol está contraindicada en pacientes con estadios avanzados de enfermedad arterial periférica (ver sección «Contraindicaciones»).

Feocromocitoma. Al utilizar betabloqueadores para tratar la hipertensión arterial, que requiere un tratamiento adecuado, es necesario un monitoreo cuidadoso de la presión arterial. Los betabloqueadores deben administrarse únicamente tras una previa alfa-bloqueo.

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con alteración de la función hepática, se recomienda observación clínica al inicio del tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación debe ajustarse según la concentración sérica de creatinina o el aclaramiento de creatinina (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Hipoglucemia. Existe una mayor predisposición a la hipoglucemia, por ejemplo, durante ayuno prolongado o ejercicio físico intenso.

Pacientes con diabetes mellitus. A los pacientes con diabetes mellitus se les debe advertir sobre la necesidad de medir frecuentemente los niveles de glucosa en sangre, ya que los síntomas de hipoglucemia, como taquicardia, palpitaciones y sudoración, pueden enmascararse (ver secciones «Interacción con otros medicamentos» y «Reacciones adversas»).

Psoriasis. La prescripción del medicamento requiere una evaluación cuidadosa de su necesidad, ya que se han notificado casos de empeoramiento de la psoriasis durante el tratamiento con betabloqueadores (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones alérgicas. Los bloqueadores de los receptores beta pueden aumentar la sensibilidad a alérgenos (especialmente a agentes de contraste yodados y floctafeno) y la gravedad de las reacciones anafilácticas, es decir, reacciones alérgicas sistémicas agudas. Por tanto, no deben administrarse, salvo que existan indicaciones estrictas, a pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad y a pacientes sometidos a terapia para reducir su sensibilidad o inmunidad frente a reacciones alérgicas (terapia de desensibilización; precaución: reacciones anafilácticas excesivas). La respuesta a la adrenalina en dosis habituales puede estar disminuida.

Anestesia. En pacientes que reciben anestesia general, los bloqueadores beta reducen la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el período postoperatorio. El riesgo de crisis hipertensiva también disminuye si se continúa el tratamiento con betabloqueadores. Actualmente se recomienda no interrumpir el tratamiento existente con betabloqueadores en caso de intervención quirúrgica. El anestesiólogo debe informarse de que el paciente está en tratamiento con un betabloqueador, ya que esto puede provocar interacciones potenciales con otros medicamentos, bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y reducción de la contrarregulación refleja en caso de pérdida de sangre, así como un mayor riesgo de hipotensión.

Si es necesario interrumpir el tratamiento y suspender el medicamento, se considera suficiente un período de 48 horas para recuperar la sensibilidad a las catecolaminas.

El tratamiento con betabloqueadores no debe interrumpirse:

• en pacientes con insuficiencia coronaria, a quienes se recomienda continuar el medicamento antes de la cirugía, considerando el riesgo asociado con la suspensión brusca de betabloqueadores;
• en situaciones de emergencia o cuando la interrupción del tratamiento no sea posible, el paciente debe protegerse de las consecuencias de una excesiva estimulación del nervio vago mediante una premedicación adecuada con atropina (si es necesario, repetir la administración de atropina);
• deben utilizarse anestésicos con la mínima depresión miocárdica posible. Debe considerarse el riesgo de reacciones anafilácticas.

Oftalmología. La bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos provoca una disminución de la presión intraocular y puede alterar los resultados de las pruebas de cribado para glaucoma. El oftalmólogo debe estar informado de que el paciente está tomando betaxolol. Es necesario vigilar a los pacientes que reciben betabloqueadores tanto por vía sistémica como en forma de gotas oculares, debido al posible efecto aditivo de estos medicamentos.

Tirototoxicosis. Los betabloqueadores enmascaran los síntomas cardiovasculares de la tirototoxicosis.

Pacientes de edad avanzada. El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con dosis bajas y bajo estricta supervisión.

Deportistas. El uso de BETAC puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. El abuso del medicamento como dopaje puede ser peligroso para la salud.

Sustancias auxiliares.

Lactosa. El medicamento contiene lactosa. No se recomienda su uso en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio. Debe tenerse precaución en su uso en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Teratogenicidad. En estudios en animales no se han observado efectos teratogénicos del medicamento. Hasta la fecha no hay informes sobre efectos teratogén游戏副本

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos. Para el tratamiento de la hipertensión arterial leve, la dosis recomendada de Betak en adultos es de ½ tableta una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1 tableta una vez al día. Para el tratamiento de la hipertensión arterial moderada y la prevención de los episodios de angina de esfuerzo, la dosis habitual del medicamento es de 1 tableta una vez al día.

Pacientes de edad avanzada. El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con una dosis baja y bajo estricta vigilancia médica.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal. En caso de insuficiencia hepática o alteración de la función renal (clearance de creatinina hasta 30 ml/min), generalmente no se requiere ajuste de la dosis. Sin embargo, se recomienda realizar un monitoreo clínico al inicio del tratamiento. En pacientes con alteración grave de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) y en aquellos sometidos a diálisis, no se debe exceder la dosis de ½ tableta de Betak (10 mg de clorhidrato de betaxolol).

Vía de administración. Las tabletas recubiertas con película están indicadas para administración oral. Betak debe tomarse entero, con una cantidad suficiente de líquido. Puede administrarse independientemente de las comidas. En pacientes sometidos a diálisis, la dosis diaria puede administrarse independientemente del momento de la diálisis. Tras un tratamiento prolongado, la suspensión del medicamento debe hacerse generalmente de forma lenta y progresiva, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, ya que la interrupción brusca puede provocar isquemia cardíaca con empeoramiento de la angina, infarto de miocardio o empeoramiento de la hipertensión arterial (ver sección "Precauciones de uso").

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de betaxolol en niños ni adolescentes. En niños, el efecto hipoglucemiante de los betabloqueadores puede manifestarse más rápidamente, lo que puede aumentar el riesgo de convulsiones en esta población.

Sobredosis

Síntomas de sobredosis. Dependiendo del grado de intoxicación, la presentación clínica se caracteriza principalmente por síntomas cardiovasculares y del sistema nervioso central. La sobredosis puede provocar hipotensión arterial grave, bradicardia e incluso paro cardíaco, insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico. También se han descrito casos de paro del nódulo sinusal. Además, pueden presentarse dificultad respiratoria, broncoespasmo, vómitos, alteraciones de la conciencia y, en ocasiones, convulsiones generalizadas.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis. En caso de sobredosis o disminución crítica de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento, considerando las medidas preventivas adecuadas (ver sección "Precauciones de uso").

Como medidas generales para la eliminación inicial del fármaco, los parámetros vitales deben controlarse en condiciones de terapia intensiva y corregirse si es necesario.

Como antídoto puede emplearse:

• 1-2 mg de atropina por vía intravenosa en bolo;
• 1-10 mg de glucagón por vía intravenosa, seguido de una infusión continua de 2–2,5 mg por hora;
• Simpaticomiméticos según el peso corporal y el efecto: dopamina, dobutamina, orciprenalina y adrenalina;

En caso de broncoespasmo, los agonistas beta-2-adrenérgicos pueden administrarse en forma de aerosol (o por vía intravenosa si la respuesta es insuficiente) o aminofilina por vía intravenosa.

En caso de convulsiones generalizadas, se recomienda la administración lenta por vía intravenosa de diazepam. El betaxolol y sus metabolitos solo pueden eliminarse en escasa medida mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

En recién nacidos con descompensación cardíaca cuyas madres han recibido betabloqueantes durante el embarazo:

• glucagón en dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal;
• hospitalización en una unidad de terapia intensiva;
• isoproterenol y dobutamina: su uso prolongado y generalmente en dosis altas requiere supervisión especializada.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan dentro de cada clase en orden decreciente de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: muy raras: hipoglucemia, hiperglucemia.

Trastornos del estado psíquico: frecuentes: astenia, insomnio; raras: depresión; muy raras: alucinaciones, confusión mental, pesadillas nocturnas.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: mareo, cefalea; muy raras: parestesia distal; frecuencia no conocida: letargo.

Trastornos oculares: raras: sequedad ocular; muy raras: deterioro de la visión.

Trastornos cardíacos: frecuentes: bradicardia, a veces grave; raras: insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial; ralentización de la conducción atrioventricular o empeoramiento de un bloqueo atrioventricular preexistente; frecuencia no conocida: paro del nódulo sinusal en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes de edad avanzada o con bradicardia preexistente, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo atrioventricular).

Trastornos vasculares: frecuentes: enfriamiento de las extremidades; raras: síndrome de Raynaud, empeoramiento de la claudicación intermitente.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: raras: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raras: reacciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a psoriasis o empeoramiento de la psoriasis (ver sección «Propiedades farmacológicas»); frecuencia no conocida: urticaria, prurito, hiperhidrosis, alopecia.

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: frecuentes: impotencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: raras: aparición de anticuerpos antinucleares, que solo en casos excepcionales se asoció con manifestaciones clínicas tipo lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos de 10 mg o 20 mg en blíster. 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Medokemí Límitada / Medochemie Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Konstantinupoleos 1-10, Límasol, 3011, Chipre / Konstantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011, Cyprus.