Бетафос

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАФОС

Состав:

действующее вещество: бетаметазон (betamethasone);

1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), спирт бензиловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, натрия кармеллоза, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия, содержащая частицы от белого до почти белого цвета, которые легко ресуспендируются при взбалтывании с образованием суспензии, свободной от посторонних частиц, белого или слегка желтоватого цвета без агломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидным средством (9-альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунносупрессивное действие.

Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия.

Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Эти комплексы затем проникают в ядро клетки, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Именно эти белки в конечном итоге и обусловливают эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо их выраженного влияния на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают воздействие на метаболизм углеводов, белков и липидов, а также на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный и иммунный процессы

Именно противовоспалительные, иммунносупрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов лежат в основе их применения в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются уменьшение количества иммунноактивных клеток в очаге воспаления, снижение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение продукции простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона, и в 8–10 раз сильнее, чем у преднизолона (по весовому соотношению).

Влияние на метаболизм углеводов и белков

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени высвобождающиеся аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген в процессе глюконеогенеза. Всасывание глюкозы в периферических тканях снижается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, склонных к развитию диабета.

Влияние на метаболизм липидов

Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен в области конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, в области туловища, шеи и головы. Совокупность этих эффектов проявляется в перераспределении жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пик концентрации в сыворотке крови, что указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств обусловлена в основном не прямым фармакологическим действием, а модификацией ферментативной активности.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются с места введения и проявляют терапевтические и другие фармакологические эффекты как местного, так и системного действия.

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона — биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона.

Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированное действие препарата. Этот компонент практически нерастворим и образует депо в месте инъекции, вследствие чего медленнее всасывается и обеспечивает устранение симптомов на более длительный срок.

Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Бетаметазон преимущественно связывается с альбумином. У пациентов с нарушениями функции печени клиренс бетаметазона замедлен или отсрочен.

Клинические характеристики

Показания

Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению.

Кожные заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный лишай обыкновенный), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, очаговая алопеция, дискоидный эритематозный волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические заболевания

Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновит, тендинит, периартрит, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твёрдой мозоли, шпоры, тугоухость большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжёлый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отёк, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам или укусам насекомых.

Коллагеновые заболевания

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Повышенная чувствительность к кортикостероидам.
• Системные грибковые инфекции.
• Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливаться метаболизм кортикостероидов, при этом снижается их терапевтическая активность.

Пациентам, получающим терапию кортикостероидами, нельзя проводить следующие виды лечения:

• вакцинацию против оспы;
• другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

Пациентам, одновременно применяющим кортикостероиды и эстрогены, необходимо проводить наблюдение с целью выявления возможных избыточных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск развития аритмии или признаков интоксикации дигиталисом, связанной с гипокалиемией. Пациенты, принимающие сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, вызывающие выведение калия, в таких случаях важно определять уровень калия.

Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызываемое амфотерицином B. У всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций препаратов, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови.

Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, необходимо учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения.

При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При снижении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения необходимо наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть язв желудочно-кишечного тракта.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшения состояния уже существующей язвы. Пациентам с диабетом иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая способность кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. При приёме соматотропина необходимо избегать применения доз бетаметазона, превышающих 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения необходимо осуществлять наблюдение за состоянием пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Другие виды взаимодействий

Влияние на лабораторные тесты

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.

При интерпретации биологических параметров и анализов у пациентов (кожные пробы, гормональные показатели щитовидной железы) необходимо учитывать лечение кортикостероидами.

Особенности применения

Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, включая летальные случаи, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщалось об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались как при использовании рентгеноскопии, так и без нее. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендуются для эпидурального применения.

Редко наблюдались анафилактоидные / анафилактические реакции с возможностью развития шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе со смертельным исходом. Пациентам с выявленной феохромоцитомой или с подозрением на ее наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

В состав препарата Бетафос входят два эфира бетаметазона, один из которых — натрия фосфат бетаметазона — быстро всасывается с места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимая составляющая препарата Бетафос может оказывать системное действие.

Внезапная отмена или снижение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить риск недостаточности коры надпочечников. В таком случае дозу необходимо постепенно снижать. При стрессе иногда необходимо возобновить прием кортикостероидов или увеличить дозировку.

Снижать дозировку следует под строгим медицинским наблюдением; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальный исход после внезапной отмены лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое внутривенное введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности, поэтому инъекцию следует проводить в течение 10-минутного периода.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному применению после оценки потенциальной пользы и риска.

При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что:

• такое введение может оказывать местное и системное действие;
• для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе;
• местную инъекцию не следует делать в ранее инфицированный сустав;
• заметное усиление боли и местного отека, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септическом артрите; если диагноз этой инфекции подтвержден, необходимо начать соответствующее антибактериальное лечение;
• кортикостероиды нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвоночное пространство;
• повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава;
• после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузки сустава;
• кортикостероиды нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поскольку в будущем это может привести к разрыву сухожилия.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения возникновения местной атрофии тканей.

Введение кортикостероида в мягкую ткань, в очаг поражения и в сустав может вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов, находящиеся в группе риска

Пациентам с сахарным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов.

Следует избегать применения препарата Бетафос пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за возможного перфорирования роговицы).

На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психозу.

Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; при трудно поддающемся лечению эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, для каждого пациента при выборе дозы и продолжительности терапии необходимо учитывать соотношение риска и пользы.

Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять выявление инфекции. В ходе такого лечения в связи со снижением резистентности могут появляться новые инфекции.

Длительное лечение может привести к развитию задней подкапсулярной катаракты (особенно у детей) или к глаукоме, что может вызвать поражение зрительных нервов и усиливать вторичные глазные инфекции, вызванные грибами или вирусами. При длительном лечении (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и прием пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать следующие виды лечения:

• вакцинацию против оспы;
• другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Пациентам, особенно детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только при быстро прогрессирующем или диссеминированном туберкулезе в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим строгий контроль, поскольку возможно обострение заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если рифампицин применяется в программе химиопрофилактики, необходимо следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, включая младенцев, а также подавлять эндогенное производство кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей при длительном лечении.

При применении глюкокортикостероидов возможна изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.

В состав препарата Бетафос входит бензиловый спирт, который может вызвать токсические реакции и анафилактоидные реакции у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорожденным.

В состав препарата Бетафос входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в исключительных случаях — затруднение дыхания.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Нарушения зрения

При применении глюкокортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения глюкокортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или лактации

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения препарата, глюкокортикостероиды следует назначать беременным женщинам, кормящим грудью, а также женщинам репродуктивного возраста только после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона / плода.

Беременность

При назначении кортикостероидов в пренатальный период необходимо взвесить преимущества и недостатки такого лечения, а также клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышенный риск развития инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозировку (например, при заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты дыхательных расстройств у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32-й недели беременности остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.

Кортикостероиды не следует назначать для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не следует вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, у кого имеются поражения плаценты.

Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При введении бетаметазона беременным перед родами у новорожденных отмечалось транзиторное торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию стероидов, как в дефинитивной, так и в фетальной зонах надпочечников плода. Однако торможение продукции гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковую реакцию на стресс после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенного периода беременности, необходимо тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.

За женщинами, получавшими кортикостероиды в период беременности, необходимо наблюдать во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников вследствие стресса, вызванного родами.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Лактация

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку препарат Бетафос может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробную информацию см. в разделе «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Перед применением взболтать.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинической реакции пациента на лечение.

Дозировка

Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким. Исходную дозу следует подбирать с целью достижения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не достигается в течение определённого времени, лечение препаратом следует прекратить постепенным снижением дозы и провести другую соответствующую терапию.

При благоприятной реакции следует определить соответствующую дозу, которой необходимо придерживаться, постепенно снижая исходную дозу с приемлемыми интервалами до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей соответствующий клинический ответ.

Способ применения

Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение

При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1–2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозировка и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и реакции на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

• при тяжёлых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях обычно достаточно 1 мл препарата, введённого внутримышечно; введение препарата можно повторить в зависимости от реакции на лечение;
• при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов наступает в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Бетафос. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините значительное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата;
• при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное применение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в отдельных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, препарат Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором гидрохлорида лидокаина или гидрохлорида прокаина, или аналогичных местных анестетиков, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Запрещается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетафос сначала набрать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в тот же шприц набрать необходимое количество местного анестетика и взболтать шприц в течение короткого промежутка времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1–2 мл препарата Бетафос в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность в течение нескольких часов.

Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов заболевания.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Бетафос может облегчить состояние пациента, при хронических — может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния больного.

При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл может уменьшить боль, болезненность и скованность суставов в течение 2–4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Бетафос хорошо переносится суставом и окружающими сустав тканями.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный, тазобедренный) — 1–2 мл; в средние (например, локтевой) — 0,5–1 мл; в мелкие (например, запястный) — 0,25–0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, при которых не проводится непосредственное лечение, может быть обусловлена небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводить 0,2 мл/см² препарата Бетафос внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

Заболевания стопы, чувствительные к кортикостероидам. Бурсит под мозолью можно устранить двумя последовательными инъекциями по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как ограничение подвижности большого пальца стопы (сгибательная контрактура большого пальца стопы), варусное отклонение пятого пальца стопы (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.

Рекомендуемые дозы препарата Бетафос (с интервалами между введениями около 1 недели): при бурсите под мозолью — 0,25–0,5 мл; при пяточной шпоре — 0,5 мл; при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл; при варусном пятом пальце стопы — 0,5 мл; при синовиальной кисте — 0,25–0,5 мл; при метатарзалгии Мортона — 0,25–0,5 мл; при тендосиновите — 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости — 0,5 мл; при остром подагрическом артрите — 0,5–1 мл.

Дети

Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов данной возрастной категории (возможна задержка роста и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создаёт угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, а также при применении у пациентов, одновременно получающих терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или калий-выводящими диуретиками).

Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или неблагоприятных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо проводить соответствующее лечение. Следует поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции

Нежелательные явления, выявленные при применении препарата Бетафос, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата.

Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особенно отметить нижеперечисленные эффекты.

Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, синяки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенное потоотделение, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).

Психические расстройства: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя подкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышенная потребность в применении инъекций инсулина или пероральных гипогликемических средств у пациентов, страдающих диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное подавление гипофиза и коры надпочечников, что особенно вредно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание).

Метаболические нарушения: отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызывать подавление кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшать резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, туберкулезу, Candida albicans и вирусам.

Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком.

При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеперечисленные побочные реакции.

Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, включая лицо, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко.

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск инфицирования.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Редко возникает необходимость в одновременном введении местного анестетика. Если препарат Бетафос необходимо вводить одновременно с местным анестетиком, то Бетафос можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входят парабены. Также можно использовать аналогичные местные анестетики. При этом следует избегать применения анестезирующих средств, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол.

Упаковка

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Эроilor № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илfov, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.