Betaphos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAPOS

Composición:

principio activo: betametasona (betamethasone);

1 ml de suspensión contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) y 2,63 mg de fosfato de betametasona sódica (equivalente a 2 mg de betametasona);

excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), alcohol bencílico, polietilenglicol (macrogol) 4000, carmelosa sódica, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, solución 1 M de ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Características físico-químicas principales: suspensión que contiene partículas de color blanco a casi blanco, que se resuspenden fácilmente con agitación para formar una suspensión libre de partículas extrañas, de color blanco o ligeramente amarillento, sin aglomerados.

Grupo farmacoterapéutico

Corticosteroides para uso sistémico. Glucocorticoides. Código ATC H02A B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La betametasona es un agente glucocorticoide sintético (9 alfa-fluor-16 beta-metilprednisolona). La betametasona ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor.

La betametasona no ejerce un efecto mineralcorticoide clínicamente significativo.

Los glucocorticosteroides se distribuyen a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran luego en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero y la subsiguiente síntesis de proteínas de diversas enzimas. Estas últimas serán finalmente responsables de los efectos observados tras la administración sistemática de glucocorticoides. Además de su marcado efecto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios, los glucocorticoides también influyen en el metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y lípidos. Asimismo, ejercen efectos sobre el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.

Acción sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios

La aplicación terapéutica de los glucocorticoides se basa precisamente en sus propiedades antiinflamatorias, inmunosupresoras y antialérgicas. Los aspectos principales de estas propiedades incluyen la reducción del número de células inmunocompetentes en el foco inflamatorio, la disminución de la vasodilatación, la estabilización de las membranas lisosomales, la supresión de la fagocitosis, y la reducción de la producción de prostaglandinas y compuestos afines.

Su acción antiinflamatoria es aproximadamente 25 veces mayor que la de la hidrocortisona y entre 8 y 10 veces mayor que la de la prednisolona (en relación ponderal).

Acción sobre el metabolismo de los hidratos de carbono y proteínas

Los glucocorticoides estimulan el catabolismo proteico. En el hígado, los aminoácidos liberados se transforman en glucosa y glucógeno mediante el proceso de gluconeogénesis. La absorción de glucosa en los tejidos periféricos disminuye, lo que conduce a hiperglucemia y glucosuria, especialmente en pacientes predispuestos a la diabetes.

Acción sobre el metabolismo de los lípidos

Los glucocorticoides ejercen un efecto lipolítico. Esta lipólisis es más pronunciada a nivel de las extremidades. Además, el efecto lipolítico se manifiesta especialmente en la región del tronco, cuello y cabeza. Este conjunto de efectos se traduce en una redistribución de los depósitos grasos.

La acción farmacológica máxima de los corticosteroides se manifiesta más tarde que el pico en suero, lo que indica que la eficacia de estos medicamentos reside principalmente no en un efecto farmacológico directo, sino en la modificación de la actividad enzimática.

Farmacocinética

El fosfato de sodio de betametasona y el dipropionato de betametasona se absorben desde el lugar de administración y producen efectos terapéuticos y otros efectos farmacológicos, tanto locales como sistémicos.

El fosfato de sodio de betametasona es bien soluble en agua y se metaboliza en el organismo formando betametasona, el esteroide biológicamente activo. 2,63 mg de fosfato de sodio de betametasona equivalen a 2 mg de betametasona.

La presencia del dipropionato de betametasona proporciona una actividad prolongada del medicamento. Este componente es un compuesto prácticamente insoluble que forma un depósito en el lugar de la inyección, por lo que se absorbe lentamente y asegura la desaparición de los síntomas durante un período más prolongado.

El metabolismo de la betametasona tiene lugar en el hígado. La betametasona se une principalmente a la albúmina. En pacientes con alteraciones de la función hepática, la depuración de la betametasona es más lenta o retardada.

Características clínicas

Indicaciones

La terapia con corticosteroides es un tratamiento complementario y no una alternativa al tratamiento convencional.

Enfermedades dermatológicas

Dermatitis atópica (eccema monetiforme), neurodermitis (liquen simple crónico), dermatitis de contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano, lipodistrofia inducida por insulina, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, cicatrices queloides, pénfigo vulgar, dermatitis herpética, acné quístico.

Enfermedades reumáticas

Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, tendosinovitis, tendinitis, peritendinitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, ciática, lumboisquialgia, tortícolis, quiste ganglionar, exostosis, fascitis, artritis gotosa aguda, quistes sinoviales, enfermedad de Morton, inflamación del cuboides, enfermedades del pie, bursitis asociada a callosidad dura, espolón, rigidez del primer dedo del pie.

Estados alérgicos

Asma bronquial, estado asmático, fiebre del heno, bronquitis alérgica grave, rinitis alérgica estacional y no estacional, angioedema, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o picaduras de insectos.

Enfermedades del colágeno

Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis, poliarteritis nodosa.

Enfermedades oncológicas

Tratamiento paliativo de la leucemia y linfomas en adultos, leucemia aguda en niños.

Otras enfermedades

Síndrome adrenogenital, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esprúe, alteraciones sanguíneas que requieran tratamiento con corticosteroides, nefritis, síndrome nefrótico.

Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria (con administración obligatoria simultánea de mineralocorticoides).

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipersensibilidad a los corticosteroides.
• Infecciones fúngicas sistémicas.
• Administración intramuscular en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Interacción con otros medicamentos

La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo así su actividad terapéutica.

Los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides no deben recibir:

• vacunación contra la viruela;
• otros métodos de inmunización (especialmente con dosis altas), debido al riesgo de complicaciones neurológicas y respuesta inadecuada de anticuerpos.

Sin embargo, se puede realizar inmunización en pacientes que reciben corticosteroides como terapia sustitutiva (por ejemplo, en la enfermedad de Addison).

La combinación con diuréticos como las tiazidas puede aumentar el riesgo de intolerancia a la glucosa.

Se debe observar cuidadosamente a los pacientes que toman corticosteroides junto con estrógenos para detectar posibles efectos excesivos de los corticosteroides.

La administración concomitante de corticosteroides y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o signos de intoxicación digitálica relacionados con hipopotasemia. Dado que los pacientes que toman glucósidos cardíacos también suelen tomar diuréticos que provocan pérdida de potasio, es fundamental controlar los niveles séricos de potasio.

Los corticosteroides pueden potenciar la pérdida de potasio inducida por anfotericina B. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones de medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el equilibrio electrolítico, especialmente el nivel sérico de potasio.

La administración concomitante de corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o disminuir el efecto anticoagulante, lo que puede requerir ajuste de la dosis. En pacientes que toman anticoagulantes junto con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de úlceras gastrointestinales inducidas por corticosteroides o el riesgo aumentado de hemorragia interna.

La administración concomitante de corticosteroides puede reducir la concentración plasmática de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Al reducir la dosis de corticosteroides o al interrumpir el tratamiento, se debe observar al paciente para detectar posibles signos de intoxicación por ácido salicílico. La combinación de corticosteroides con salicilatos puede aumentar la frecuencia y gravedad de las úlceras gastrointestinales.

La administración combinada de glucocorticoides con antiinflamatorios no esteroideos o alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones ulcerosas gastrointestinales o empeorar una úlcera preexistente. En pacientes con diabetes, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales o de insulina, debido a la propiedad de los corticosteroides de inducir hiperglucemia.

La administración simultánea de glucocorticoides y somatotropina puede ralentizar la absorción de esta última. Durante el tratamiento con somatotropina, debe evitarse el uso de dosis de betametasona superiores a 300–450 mcg (0,3–0,45 mg) por m² de superficie corporal al día.

Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse la combinación, a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; si se utiliza, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del paciente para detectar posibles efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

Otros tipos de interacciones

Efecto sobre pruebas de laboratorio

Los corticosteroides pueden interferir con la prueba de reducción del cloruro de nitrotetrazolio, produciendo resultados falsos negativos.

El tratamiento con corticosteroides también debe tenerse en cuenta al interpretar parámetros biológicos y análisis en pacientes (pruebas cutáneas, indicadores hormonales de la glándula tiroides).

Características de uso

La suspensión Betafos no está indicada para administración intravenosa ni subcutánea.

Se han notificado trastornos neurológicos graves, incluyendo casos fatales, tras la inyección epidural de corticosteroides. Entre otros trastornos, se han descrito infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortical e ictus. Estos trastornos neurológicos graves se han observado tanto con como sin el uso de fluoroscopia. Dado que la seguridad y eficacia de la administración epidural no han sido establecidas, los corticosteroides no se recomiendan para uso epidural.

Rara vez se han observado reacciones anafilactoides/anafilácticas con riesgo de shock en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides para administración parenteral. Se deben tomar precauciones adecuadas en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a corticosteroides.

Se han notificado casos de crisis feocromocitómica, incluso con desenlace fatal. Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con feocromocitoma diagnosticado o sospechado únicamente tras una evaluación adecuada del balance beneficio-riesgo.

Es obligatorio seguir estrictamente las normas de asepsia durante la administración del medicamento.

El medicamento Betafos contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección. Por tanto, debe tenerse en cuenta que este componente soluble de Betafos puede tener efectos sistémicos.

La interrupción repentina o la reducción de la dosis tras un uso continuado (especialmente con dosis muy altas, tras un breve período de tratamiento) o un aumento de la necesidad de corticosteroides (debido a estrés: infección, trauma, intervención quirúrgica) puede provocar insuficiencia suprarrenal. En tal caso, la dosis debe reducirse progresivamente. En situaciones de estrés, a veces es necesario reiniciar el tratamiento con corticosteroides o aumentar la dosis.

La reducción de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica; a veces es necesario controlar al paciente durante un período de hasta un año tras la interrupción de un tratamiento prolongado o del uso de dosis elevadas.

Los síntomas de insuficiencia suprarrenal incluyen malestar, debilidad muscular, trastornos psíquicos, somnolencia, dolor muscular y óseo, descamación cutánea, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipoglucemia, hipotensión, deshidratación e incluso muerte tras la interrupción repentina del tratamiento. El tratamiento de la insuficiencia suprarrenal consiste en la administración de corticosteroides, mineralocorticoides, agua, cloruro de sodio y glucosa.

La administración rápida intravenosa de corticosteroides en dosis altas puede provocar insuficiencia cardiovascular; por tanto, la inyección debe realizarse durante un período de 10 minutos.

Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, debe considerarse el paso de la administración parenteral a la vía oral tras evaluar el beneficio potencial frente al riesgo.

En el caso de inyecciones intraarticulares, es importante tener en cuenta que:

• esta administración puede tener efectos locales y sistémicos;
• es muy importante analizar cualquier líquido presente en la articulación para descartar la posibilidad de un proceso séptico;
• no debe realizarse una inyección local en una articulación previamente infectada;
• un aumento notable del dolor y edema local, limitación adicional de la movilidad articular, fiebre y malestar pueden indicar artritis séptica; si se confirma el diagnóstico de esta infección, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado;
• los corticosteroides no deben administrarse en articulaciones inestables, áreas infectadas ni en el espacio intervertebral;
• inyecciones repetidas en articulaciones afectadas por osteoartritis pueden provocar un mayor deterioro articular;
• tras una terapia intraarticular exitosa, el paciente debe evitar sobrecargar la articulación;
• los corticosteroides no deben inyectarse directamente en tendones, ya que esto podría provocar su ruptura en el futuro.

Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en el músculo para prevenir la aparición de atrofia tisular local.

La administración de corticosteroides en tejidos blandos, en el foco de lesión o en la articulación puede provocar efectos sistémicos y locales.

Grupos de pacientes especiales en riesgo

La betametasona puede administrarse a pacientes diabéticos solo durante un período corto y bajo estricto control médico, teniendo en cuenta sus propiedades glucocorticoides (transformación de proteínas en glucosa).

Se observa un aumento del efecto de los glucocorticoides en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.

Debe evitarse el uso de Betafos en pacientes con afectación ocular herpética (por riesgo de perforación de la córnea).

Durante el tratamiento con corticosteroides, pueden presentarse trastornos psíquicos. El tratamiento con corticosteroides puede aumentar la predisposición a la inestabilidad emocional o psicosis.

Se deben tomar precauciones en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica, riesgo de perforación, absceso u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinales; úlcera péptica gástrica y duodenal; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis; miastenia grave; glaucoma; psicosis agudas; infecciones virales y bacterianas; retardo del crecimiento; tuberculosis; síndrome de Cushing; diabetes; insuficiencia cardíaca; casos difíciles de tratar de epilepsia; predisposición a tromboembolismo o tromboflebitis; y durante el embarazo.

Dado que las complicaciones del tratamiento con corticosteroides dependen de la dosis y duración del tratamiento, en cada paciente debe evaluarse cuidadosamente el balance entre riesgo y beneficio al seleccionar la dosis y duración del tratamiento.

El uso de corticosteroides puede enmascarar ciertos signos de infección o dificultar su detección. Durante este tratamiento, debido a la disminución de la resistencia, pueden aparecer nuevas infecciones.

El tratamiento prolongado puede provocar el desarrollo de catarata subcapsular posterior (especialmente en niños) o glaucoma, lo que puede causar daño al nervio óptico y favorecer infecciones oculares secundarias por hongos o virus. En caso de tratamiento prolongado (más de 6 semanas), deben realizarse exámenes oftalmológicos regulares.

Las dosis medias y altas de corticosteroides pueden provocar aumento de la presión arterial, retención de líquidos y sodio en los tejidos, y aumento de la excreción urinaria de potasio. Estos efectos son menos probables con derivados sintéticos si no se usan en dosis altas. Puede considerarse una dieta baja en sal y suplementos con potasio. Todos los corticosteroides aceleran la excreción de calcio.

Los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides no deben recibir:

• vacunación contra la viruela;
• otros métodos de inmunización (especialmente con dosis altas) debido al riesgo de complicaciones neurológicas y respuesta inadecuada de anticuerpos.

Sin embargo, la inmunización puede realizarse en pacientes que reciben corticosteroides como terapia sustitutiva (por ejemplo, en la enfermedad de Addison).

Los pacientes, especialmente niños, que reciben corticosteroides en dosis inmunosupresoras, deben evitar el contacto con personas con varicela o sarampión.

La prescripción del medicamento en caso de tuberculosis activa solo es posible en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, combinada con una terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o que responden positivamente a la prueba de tuberculina, se requiere un control estricto, ya que puede reactivarse la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes también deben recibir quimioprofilaxis. Si se utiliza rifampicina en el programa de quimioprofilaxis, debe vigilarse el aumento del aclaramiento metabólico hepático inducido por los corticosteroides; puede ser necesaria una corrección de la dosis de corticosteroides.

Dado que los corticosteroides pueden retrasar el crecimiento en niños, incluyendo recién nacidos, y suprimir la producción endógena de corticosteroides, es fundamental controlar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo en caso de tratamiento prolongado.

Con el uso de glucocorticosteroides, puede producirse un cambio en la movilidad y cantidad de espermatozoides en algunos pacientes.

Betafos contiene alcohol bencílico, que puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en neonatos y niños menores de 3 años. No debe administrarse este medicamento a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos a término.

Betafos contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos excepcionales, dificultad respiratoria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser examinado por un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la que se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y locales.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Debido a la falta de estudios controlados sobre la seguridad del medicamento, los glucocorticoides deben administrarse a mujeres embarazadas, en lactancia o en edad fértil solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio para la mujer y el riesgo potencial para el embrión/feto.

Embarazo

Al prescribir corticosteroides durante el período prenatal, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento y su efecto clínico frente a los efectos adversos (incluyendo supresión del crecimiento y aumento del riesgo de infecciones).

En algunos casos, puede ser necesario continuar o incluso aumentar la dosis de corticosteroides durante el embarazo (por ejemplo, en terapia sustitutiva con corticosteroides).

La administración intramuscular de betametasona reduce significativamente la frecuencia de dificultad respiratoria en el feto si se administra más de 24 horas antes del parto (hasta la semana 32 de gestación).

Datos publicados indican que el uso profiláctico de corticosteroides después de la semana 32 de gestación sigue siendo controvertido. Por tanto, al prescribir corticosteroides después de la semana 32, el médico debe evaluar cuidadosamente todos los beneficios del tratamiento y los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Los corticosteroides no deben administrarse para tratar la enfermedad de membrana hialina en recién nacidos.

En la profilaxis de la enfermedad de membrana hialina en recién nacidos prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o con afectación placentaria.

Los niños cuyas madres recibieron dosis significativas de corticosteroides durante el embarazo deben estar bajo control médico (para detectar signos de insuficiencia suprarrenal).

Tras la administración de betametasona a mujeres embarazadas antes del parto, se ha observado una supresión transitoria de la actividad de la hormona del crecimiento embrionario y posiblemente de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de esteroides, tanto en las zonas definitivas como fetales de las glándulas suprarrenales del feto. Sin embargo, la supresión de la producción de hidrocortisona fetal no afectó las respuestas hipotalámico-suprarrenales al estrés tras el parto.

Dado que los corticosteroides atraviesan la placenta, los recién nacidos y lactantes cuyas madres recibieron corticosteroides durante la mayor parte del embarazo o durante un período determinado deben examinarse cuidadosamente para detectar cataratas congénitas raras.

Las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observadas durante y después de las contracciones, así como durante el parto, para detectar oportunamente insuficiencia suprarrenal provocada por el estrés del parto.

Estudios han mostrado un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal tras un curso corto antenatal de betametasona en mujeres con riesgo de parto prematuro tardío.

Lactancia

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

Dado que Betafos puede provocar efectos adversos indeseables en lactantes amamantados, debe decidirse si interrumpir la lactancia o el tratamiento, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para conducir y usar máquinas

Debe tenerse precaución debido a los efectos sobre el sistema nervioso central tras la administración de dosis altas (euforia, insomnio) y por las alteraciones visuales que pueden ocurrir con un tratamiento prolongado (ver sección «Reacciones adversas» para más información).

Vía de administración y dosis

Agitar antes de usar.

El régimen de dosificación lo establece el médico individualmente, según las indicaciones, la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente al tratamiento.

Dosificación

La dosis debe ser la mínima posible y el período de tratamiento, el más corto posible. La dosis inicial debe ajustarse para lograr un efecto clínico satisfactorio. Si no se observa un efecto clínico satisfactorio tras un determinado período de tiempo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse mediante una reducción progresiva de la dosis y se debe iniciar otra terapia adecuada.

En caso de respuesta favorable, se debe determinar la dosis adecuada que debe mantenerse, reduciendo gradualmente la dosis inicial con intervalos aceptables hasta alcanzar la dosis más baja que produzca la respuesta clínica adecuada.

Vía de administración

La suspensión de Betafos no está indicada para administración intravenosa ni subcutánea.

Uso sistémico

En el uso sistémico, en la mayoría de los casos el tratamiento comienza con la administración de 1–2 ml del medicamento y, si es necesario, se repite. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la gravedad del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular profunda en la nalga:

• en estados graves (lupus eritematoso sistémico y estado asmático) que requieran medidas de emergencia, la dosis inicial del medicamento puede ser de 2 ml;
• en diversas enfermedades dermatológicas, generalmente es suficiente 1 ml del medicamento administrado por vía intramuscular; la administración del medicamento puede repetirse según la respuesta al tratamiento;
• en enfermedades del sistema respiratorio, el alivio de los síntomas se logra en cuestión de horas tras la inyección intramuscular del medicamento Betafos. En asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, una mejora significativa se logra tras la administración de 1–2 ml del medicamento;
• en bursitis agudas y crónicas, la dosis para administración intramuscular es de 1–2 ml del medicamento. Si es necesario, se pueden realizar varias administraciones repetidas.

Uso local

La administración simultánea de un anestésico local solo es necesaria en casos aislados (la inyección es prácticamente indolora). Si se desea administrar simultáneamente una sustancia anestésica, el medicamento Betafos puede mezclarse (en la jeringa, no en el frasco) con una solución al 1 % o 2 % de clorhidrato de lidocaína o clorhidrato de procaína, u otros anestésicos locales similares, utilizando formas farmacéuticas que no contengan parabenos. No está permitido usar anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol u otras sustancias similares. Al usar un anestésico en combinación con el medicamento Betafos, primero debe aspirarse del frasco a la jeringa la dosis necesaria del medicamento, luego añadir a la misma jeringa la cantidad necesaria del anestésico local y agitar brevemente la jeringa.

En bursitis agudas (subdeltoidea, subescapular, codoidea y prepatelar), la administración de 1–2 ml del medicamento Betafos en la bursa sinovial alivia el dolor y restablece completamente la movilidad en cuestión de horas.

El tratamiento de la bursitis crónica debe realizarse con dosis más bajas del medicamento tras controlar los síntomas agudos de la enfermedad.

En tendosinovitis agudas, tendinitis y peritendinitis, una inyección del medicamento Betafos puede aliviar el estado del paciente; en las formas crónicas, puede ser necesario repetir la administración del medicamento, según el estado del paciente.

En artritis reumatoide y artrosis, la administración intraarticular del medicamento en dosis de 0,5–2 ml puede reducir el dolor, la sensibilidad y la rigidez articular en un plazo de 2–4 horas tras la inyección. La duración del efecto terapéutico del medicamento varía considerablemente y puede alcanzar 4 semanas o más. La administración intraarticular del medicamento Betafos es bien tolerada por la articulación y los tejidos periariculares.

Las dosis recomendadas del medicamento al administrarlo en articulaciones grandes (por ejemplo, rodilla, cadera) son de 1–2 ml; en articulaciones medianas (por ejemplo, codo) de 0,5–1 ml; en pequeñas (por ejemplo, muñeca) de 0,25–0,5 ml.

En enfermedades dermatológicas, es eficaz la administración intradérmica del medicamento directamente en el foco de lesión. La respuesta de algunas lesiones, para las que no se realiza un tratamiento directo, puede deberse a un pequeño efecto sistémico del medicamento. Administrar 0,2 ml/cm² del medicamento Betafos intradérmicamente (no subcutáneamente) mediante jeringa tuberculina y aguja de 26 G. La cantidad total del medicamento administrado en el sitio de inyección no debe exceder de 1 ml.

Enfermedades del pie sensibles a corticosteroides. Se puede superar la bursitis bajo callosidades mediante dos inyecciones sucesivas de 0,25 ml cada una. En enfermedades como rigidez del dedo gordo del pie (contractura flexora del dedo gordo del pie), juanete del quinto dedo (desviación del quinto dedo hacia el interior) y artritis gotosa aguda, el alivio puede producirse muy rápidamente. Para la mayoría de las inyecciones en el pie, es adecuada una jeringa tuberculina con aguja de 25 G de 1,9 cm de longitud.

Las dosis recomendadas del medicamento Betafos (con intervalos entre inyecciones de aproximadamente 1 semana): en bursitis bajo callosidades – 0,25–0,5 ml; en espuela del talón – 0,5 ml; en rigidez del dedo gordo del pie – 0,5 ml; en juanete del quinto dedo – 0,5 ml; en quiste sinovial – 0,25–0,5 ml; en metatarsalgia de Morton – 0,25–0,5 ml; en tendosinovitis – 0,5 ml; en inflamación del hueso cuboides – 0,5 ml; en artritis gotosa aguda – 0,5–1 ml.

Niños

No existen suficientes datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población (posible retraso en el crecimiento y desarrollo de insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal).

Sobredosificación

Síntomas. La sobredosificación aguda de glucocorticoides, incluyendo betametasona, no provoca situaciones que amenacen la vida. La administración durante varios días de dosis altas de glucocorticosteroides no conlleva consecuencias adversas (excepto en casos de uso de dosis muy elevadas o en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, exacerbación de lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, o en pacientes que reciben simultáneamente tratamiento con digitálicos cardíacos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio).

Tratamiento. En caso de complicaciones derivadas de los efectos metabólicos de los corticosteroides, de consecuencias perjudiciales de la enfermedad principal o asociadas, o de complicaciones debidas a interacciones con otros medicamentos, debe aplicarse el tratamiento adecuado. Es necesario mantener una adecuada hidratación y controlar la concentración de electrolitos en plasma y orina (especialmente el equilibrio de sodio y potasio en el organismo). Si se detecta un desequilibrio de estos iones, debe aplicarse la terapia correspondiente.

Reacciones adversas

Los eventos adversos observados durante el uso del medicamento Betafos, al igual que con otros corticosteroides, dependen de la dosis y la duración del tratamiento.

Entre las reacciones adversas asociadas con los corticosteroides en general, deben destacarse especialmente los siguientes efectos:

Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: retención de sodio, aumento de la excreción de potasio, alcalosis hipokaliémica, retención de líquidos en los tejidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, hipertensión, aumento de la excreción de calcio.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas miasténicos en miastenia pseudoparalítica grave, osteoporosis, a veces con fuertes dolores óseos y fracturas espontáneas (fracturas por compresión de la columna vertebral), necrosis avascular de las cabezas del fémur o del húmero, roturas tendinosas, miopatía esteroidea, fracturas patológicas, inestabilidad articular.

De la piel: atrofia cutánea, retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento y debilitamiento de la piel, petequias, equimosis, reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, angioedema, eritema facial, sudoración excesiva, urticaria.

Del sistema digestivo: úlceras gástricas con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, perforación intestinal, úlceras esofágicas, náuseas, vómitos, hipo.

Alteraciones neurológicas: convulsiones, vértigo, cefalea, migraña, aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral).

Alteraciones psiquiátricas: euforia, cambios de humor, alteraciones de la personalidad y depresión severa, irritabilidad aumentada, insomnio, reacciones psicóticas, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, depresión.

De los órganos de la visión: aumento de la presión intraocular (pseudotumor cerebral: véase Alteraciones neurológicas), glaucoma, catarata subcapsular posterior, exoftalmos, visión borrosa (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema endocrino: síntomas clínicos del síndrome de Cushing, alteraciones del ciclo menstrual, aumento de la necesidad de insulina o de agentes antidiabéticos orales en pacientes diabéticos, retraso en el desarrollo fetal o en el crecimiento del niño, alteración de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestación de diabetes mellitus latente, supresión secundaria de la hipófisis y de la corteza suprarrenal, lo cual es especialmente perjudicial en situaciones de estrés (trauma, intervención quirúrgica o enfermedad).

Alteraciones metabólicas: balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico, lipomatosis, aumento de peso.

Del sistema inmunitario: los corticosteroides pueden provocar supresión de las pruebas cutáneas, enmascarar los síntomas de infección y activar infecciones latentes, así como reducir la resistencia a infecciones, especialmente frente a micobacterias, tuberculosis, Candida albicans y virus.

Otras alteraciones: reacciones anafilácticas o alérgicas, reacciones hipotensivas o reacciones relacionadas con el shock.

Tras la administración parenteral de corticosteroides pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas:

Casos aislados de ceguera asociados con la inyección en el foco de lesión en la zona de la cabeza, especialmente en la cara, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos asépticos, exacerbación tras la inyección (administración intraarticular) y artropatía de Charcot.

Tras la administración intraarticular repetida, es posible el daño articular. Existe riesgo de infección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades

Rara vez surge la necesidad de administrar simultáneamente un anestésico local. Si es necesario administrar Betafos junto con un anestésico local, Betafos puede mezclarse (en la jeringa, no en el frasco) con solución al 1 % o al 2 % de clorhidrato de lidocaína o clorhidrato de procaína, utilizando productos que no contengan parabenos. También pueden usarse anestésicos locales similares. Debe evitarse el uso de anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno o fenol.

Envase

1 ml en ampolla, 5 ampollas por estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

K. T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Eroilor nº 1A, ciudad de Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.