Бетадин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальная суппозитория содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 17–24 мг активного йода);

вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер выступает в роли депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются под действием in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® суппозитории вагинальные обладает широким антимикробным спектром действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторых простейших микроорганизмов (протозойно).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, вследствие чего возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Препарат выводится из организма преимущественно через почки со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции, возникающие вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированную системную терапию).

Профилактика перед операцией при хирургических вмешательствах во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями функции щитовидной железы.
• Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга (глютеновая болезнь, герпетиформный дерматит).
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Одновременное применение ПВП-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и тауролидин, для обработки ран или антисептических средств, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

ПВП-йод нельзя применять с препаратами ртути из-за риска образования йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект ПВП-йода может быть ослаблен, что требует увеличения его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата у пациентов, получающих препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшаться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода), а также может мешать терапии щитовидной железы с использованием йода.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить не ранее чем через 1–2 недели после прекращения длительного применения препарата, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение ПВП-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем может оказаться невозможным планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода.

При применении ПВП-йода необходимо делать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии с применением радиоактивного йода.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие ПВП-йода может вызвать коррозию металлов, в то время как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно обратимо.

ПВП-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Избыточное поступление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® вагинальные суппозитории у таких пациентов должно продолжаться кратчайшее возможное время. При появлении симптомов гипертиреоза после лечения необходимо проводить тесты функции щитовидной железы.

Следует избегать регулярного применения Бетадин® вагинальные суппозитории у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго показанных врачом, и в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может выделяться в грудное молоко, поэтому существует риск гиперчувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в плазме крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность.

Препарат обладает спермицидным эффектом, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетадин® вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять дополнительно еще в течение 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Суппозиторий извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ введения.

1 вагинальный суппозиторий вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

Бетадин® вагинальные суппозитории не применять детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод, как правило, хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции повышенной чувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

При возникновении вышеуказанных симптомов лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Обмен веществ и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В некоторых случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникающий в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты регистрировались только эпизодически.

Суппозитории обладают спермицидным действием, поэтому их применение не рекомендуется лицам, планирующим беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матьяш кира 65, Венгрия.