Betadine®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BETADINE® (BETADINE®)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 suppositorio vaginale contiene 200 mg di povidone-iodio (corrispondente a 17-24 mg di iodio attivo);

Eccipienti: macrogolo 1000.

Forma farmaceutica. Suppositori vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: suppositori omogenei di forma torpediniforme, di colore marrone scuro, con odore di iodio.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Codice ATC G01AX11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e di un polimero polivinilpirrolidone che rilascia iodio in modo prolungato dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una forte azione battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e microorganismi unicellulari.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un effetto battericida rapido, mentre il polimero agisce da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, dal polimero viene rilasciata una quantità significativa di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidril-solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microorganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microorganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'effetto distruttivo principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento dell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva di Betadine® supposte vaginali ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virucida), funghi (azione fungicida) e spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non si prevede lo sviluppo di resistenza al prodotto, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il prodotto è solubile in acqua e facilmente lavabile con acqua.

L'applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici di lesioni cutanee, ustioni gravi o mucose può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna ai livelli iniziali entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un certo accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povidone-iodio o degli ioduri è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl. Il prodotto viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, in funzione del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (valore normale: da 100 a 300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni vaginali acute e croniche (colpite):

• infezioni miste;
• infezioni aspecifiche (vaginosi batterica causata da Gardnerella vaginalis);
• infezioni micotiche (Candida albicans);
• infezioni vaginali conseguenti a trattamenti con antibiotici e farmaci steroidei;
• tricomoniasi (in caso di necessità va effettuato un trattamento sistemico combinato).

Profilassi preoperatoria nelle procedure chirurgiche o diagnostiche a livello vaginale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni tiroidee acute.
• Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

L’uso concomitante di PVP-iodio con perossido di idrogeno, nonché con enzimi contenenti argento e taurilidina, per il trattamento delle ferite o con antisettici, determina una reciproca riduzione dell’efficacia.

L’applicazione contemporanea o immediatamente successiva di PVP-iodio e di antisettici contenenti octenidina può provocare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il PVP-iodio non deve essere utilizzato in associazione con preparati al mercurio a causa del rischio di formazione di ioduro mercurico alcalino. Il medicinale può reagire con proteine e composti organici insaturi; pertanto, l’effetto del PVP-iodio può essere attenuato, richiedendo un aumento della dose.

È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può interferire con i risultati di alcuni test diagnostici, come quelli per il rilevamento del sangue occulto nelle feci o nelle urine, o del glucosio nelle urine.

L’applicazione di povidone-iodio può ridurre l’assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) oppure può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

La scintigrafia tiroidea deve essere eseguita almeno 1-2 settimane dopo l’interruzione di un trattamento prolungato, al fine di ottenere risultati attendibili.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di PVP-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influire sui risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie tiroidee con farmaci a base di iodio.

Nell'utilizzo del PVP-iodio è necessario prevedere un'interruzione di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono indurre ipertiroidismo in pazienti con funzionalità tiroidea alterata (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per tale motivo, l'uso della pomata deve essere limitato in relazione al tempo e all'estensione della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità della tiroide.

L'azione ossidante del PVP-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al PVP-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il PVP-iodio può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Un eccessivo apporto di iodio può causare ipertiroidismo in pazienti con patologie della tiroide. L'uso del medicinale Betadine® Supposte vaginali deve essere limitato al periodo più breve possibile in tali pazienti. È necessario effettuare test di funzionalità tiroidea se compaiono sintomi di ipertiroidismo dopo il trattamento.

È opportuno evitare l'uso regolare di Betadine® Supposte vaginali nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidon-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, reazione di toluidina e test con guaiacolo per emoglobina, glucosio nelle feci e nelle urine).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidon-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente indicati dal medico e in dosi minime. L'iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato all'iodio. Il livello di povidon-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero ematico. Di conseguenza, il medicinale potrebbe causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità della tiroide nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario sospendere l'allattamento.

Fertilità.

Il medicinale ha un effetto spermicida; pertanto, non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Betadine® Supposte vaginali non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare il medicinale per via vaginale.

Si raccomanda l’applicazione di 1 supposto al giorno per 7 giorni.

In caso di infezioni più gravi, si raccomanda un trattamento prolungato per ulteriori 7 giorni. Nelle infezioni persistenti, il medicinale deve essere somministrato 2 volte al giorno (previo consulto medico).

Estrarre il supposto dalla confezione, inumidirlo e inserirlo profondamente nella vagina.

Durante il trattamento con i supposti si consiglia l’uso di assorbenti igienici.

Modalità di somministrazione.

Introdurre 1 supposto vaginale profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno (anche durante le mestruazioni).

Fanciulli.

Betadine® supposti vaginali non deve essere utilizzato nei bambini.

Intossicazione da sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi tipici sono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, tenendo conto dell’equilibrio elettrolitico, della funzionalità renale e della tiroide.

Effetti indesiderati

Il povidone-iodio è generalmente ben tollerato. Possono verificarsi reazioni locali, anche se questa sostanza è considerata meno irritante.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Da cute e tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, ustioni chimiche e termiche della cute.

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati durante il trattamento, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

Da reni e sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di elevate quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito a un uso prolungato del prodotto, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

Effetti indesiderati su altri organi e sistemi sono stati osservati solo occasionalmente.

I supposte hanno effetto spermicida; pertanto il loro uso non è raccomandato per chi desidera una gravidanza.

In singoli casi sono possibili reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Periodo di validità: 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero a una temperatura di 5±3 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

7 supposte in un blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita: senza ricetta.

Produttore.

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungheria.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

9900 Kermend, via Matyas kiraly 65, Ungheria.