Betadine®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAIDIN® (BETADINE®)

Composición:

Principio activo: povidona-iodo;

Cada óvulo vaginal contiene 200 mg de povidona-iodo (equivalente a 17-24 mg de yodo activo);

Excipientes: macrogol 1000.

Forma farmacéutica. Óvulos vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos homogéneos de forma torpedó, de color marrón oscuro y olor a yodo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Código ATC G01AX11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y protozoos.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con los grupos oxidantes-sulfídricos (SH) y con los grupos hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Betadine® óvulos vaginales posee un amplio espectro antimicrobiano, actuando sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como sobre ciertos microorganismos protozoarios.

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del producto sobre grandes superficies lesionadas, quemaduras graves o membranas mucosas puede provocar la absorción de una cantidad significativa de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del producto.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de la povidona-iodo o de yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de vida media biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl. El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento de entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones vaginales agudas y crónicas (colpitis):

• infecciones mixtas;
• infecciones inespecíficas (vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis);
• infecciones fúngicas (Candida albicans);
• infecciones vaginales tras el tratamiento con antibióticos y esteroides;
• tricomoniasis (si fuera necesario, debe realizarse un tratamiento sistémico combinado).

Prevención preoperatoria en intervenciones quirúrgicas en la vagina o en procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de ella, o a otros componentes del medicamento.
• Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
• Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo de povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.

La administración simultánea de povidona-yodo y peróxido de hidrógeno, así como de fármacos enzimáticos que contienen plata y taurolidina, para el tratamiento de heridas o antisépticos, provoca una disminución mutua de la eficacia.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

No debe administrarse povidona-yodo junto con fármacos que contienen mercurio debido al riesgo de formación de yoduro mercúrico alcalino. El medicamento puede reaccionar con proteínas y complejos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo puede verse compensado mediante el aumento de su dosis.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes que reciben tratamiento con litio.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o en orina, o glucosa en orina.

Al aplicar povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo cual puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo) o puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides.

La gammagrafía tiroidea debe realizarse al menos 1-2 semanas después de la interrupción de un tratamiento prolongado para obtener resultados fiables.

Características de aplicación.

La aplicación de PVP-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de algunos exámenes y procedimientos (gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con medicamentos que contengan yodo.

Debe hacerse una interrupción de al menos 1-4 semanas en el uso de PVP-yodo.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de gammagrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el uso del medicamento en cuanto al tiempo y a la superficie de la piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario observar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante del PVP-yodo puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles al PVP-yodo. En casos aislados puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible.

El PVP-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

El exceso de yodo puede provocar hipertiroidismo en pacientes con enfermedades de la tiroides. El uso de Betadine® óvulos vaginales debe limitarse al menor tiempo posible en dichos pacientes. Deben realizarse pruebas de función tiroidea si aparecen síntomas de hipertiroidismo tras el tratamiento.

Debe evitarse el uso regular de Betadine® óvulos vaginales en pacientes que reciben medicamentos con litio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es mayor que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

El medicamento tiene efecto espermicida, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Betadine® óvulos vaginales no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía vaginal.

Se recomienda aplicar el medicamento una vez al día durante 7 días.

En caso de infecciones más graves, se recomienda continuar el tratamiento durante otros 7 días. En infecciones persistentes, el medicamento debe administrarse dos veces al día (tras consultar con el médico).

Extraer el supositorio del envoltorio, humedecerlo y luego introducirlo profundamente en la vagina.

Durante el tratamiento con supositorios se recomienda el uso de compresas higiénicás.

Modo de administración.

Introducir un supositorio vaginal profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. El medicamento debe aplicarse todos los días (incluso durante la menstruación).

Niños.

No utilizar los supositorios vaginales Betadine® en niños.

Sobredosificación.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón de los ojos;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de la laringe con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe administrarse terapia sintomática y de soporte, teniendo en cuenta el equilibrio electrolítico, la función renal y la glándula tiroides.

Efectos adversos.

La povidona-yodo generalmente se tolera bien. Pueden ocurrir reacciones locales, aunque esta sustancia se considera menos irritante.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas semejantes al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel.

Si aparecen los síntomas mencionados durante el tratamiento, se debe suspender inmediatamente la aplicación del medicamento y consultar al médico.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y alteraciones nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

De los riñones y sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

La aplicación prolongada de povidona-yodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece como resultado del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En cuanto a otros órganos y sistemas, los efectos adversos solo se han notificado esporádicamente.

Los óvulos tienen efecto espermicida; por lo tanto, su uso no se recomienda en personas que planean un embarazo.

En casos aislados, pueden ocurrir reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el refrigerador a una temperatura de 5±3 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

7 óvulos en blíster; 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica EGIS S.A., Hungría.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Matyas kiraly u. 65, 9900 Kormend, Hungría.