Бетадин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит 100 мг повидона-йода;

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Свободный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер выполняет функцию депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поражёнными поверхностями.

Йод вступает в реакцию с окислительно-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® раствор для наружного применения обладает широким антимикробным спектром действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибов (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозоцидно).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы; поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно через почки со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

• Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
• Антисептическая обработка ран и ожогов.
• Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или может мешать терапии щитовидной железы с использованием йода. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Одновременное или непосредственное последующее применение повидон-йода после антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект повидон-йода может быть ослаблен, что требует увеличения его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на обширных поверхностях у пациентов, получающих препараты лития.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может оказаться невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин, а также на глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассы и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не оставалось остатков раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10 % поверхности тела) у пациентов (особенно пожилых) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов необходимо контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

При орофарингеальном применении возможно развитие пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго показанных врачом, и в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск гиперчувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Применение препарата противопоказано после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный раствор Бетадин® применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т.д.

Растворы можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 3 мл остаётся на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 5 мл остаётся на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до полного высыхания.

При указанных выше показаниях раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разбавления следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуемые разведения: Таблица 1.

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только при строгих показаниях.

Следует избегать высоких доз йода у новорождённых и детей раннего возраста, поскольку кожа у них более проницаема, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять в небольших дозах. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с последующей асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особой вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

А также немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с использованием 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Также клинический контроль функции щитовидной железы для исключения или выявления симптомов раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Нарушения обмена веществ и питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В отдельных случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший вследствие длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Лабораторные исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или 120 мл, или 1000 мл раствора в зелёном пластиковом флаконе с капельницей; по 1 флакону объёмом 30 мл и 120 мл в картонной пачке; флаконы объёмом 1000 мл упаковываются в транспортную тару.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матьяш кира 65, Венгрия.