Betadine®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale BETADINE® (BETADINE®)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone-iodio;

Eccipienti: glicerolo (85 %), nonoxinolo 9, acido citrico anidro, fosfato disodico anidro, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno e locale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore marrone scuro con odore di iodio, priva di particelle in sospensione o sedimentate.

Gruppo farmacoterapeutico. Disinfettanti e agenti antisettici. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero polivinilpirrolidone che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una potente azione battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, viene rilasciata una quantità significativa di iodio dal polimero.

Formando un complesso con la PVP, lo iodio perde in larga misura l'effetto irritante locale tipico delle soluzioni iodio-alcoliche, risultando quindi ben tollerato dalla cute, dalle mucose e dalle superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidril-solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. Durante questo processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Betadine® soluzione cutanea ha un ampio spettro di attività antimicrobica, ossia agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (azione battericida), sui virus (azione virucida), sui funghi (azione fungicida) e sulle spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del medicinale, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione del medicinale.

Nei pazienti con funzione tiroidea normale, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale della povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (valore normale: da 100 a 300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.
• Trattamento antisettico di ferite e ustioni.
• Igiene e disinfezione chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad altri componenti del medicinale.
• Pazienti con alterazioni della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Attenzione! Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina, o del glucosio nell'urina. L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) o può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.

L'uso del povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'uso di antisettici contenenti octenidina può portare alla comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il medicinale può reagire con proteine e composti organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere ridotto, richiedendo un aumento della dose.

Si deve evitare un uso prolungato, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono medicinali contenenti litio.

Caratteristiche di impiego.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influire sui risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con preparati a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o dopo scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Pertanto, l'uso della pomata deve essere limitato in termini di durata e di estensione della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina, glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre le materie plastiche e i materiali sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, si deve fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (per evitare irritazioni cutanee).

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in dosi elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzionalità tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato controllo della funzionalità tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (per un periodo fino a 3 mesi).

Nel caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente indicati dal medico e nelle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il medicinale può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento al seno. Durante il trattamento deve essere interrotto l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica in forma diluita e non diluita.

Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito soltanto un riscaldamento breve fino alla temperatura corporea.

Dosi.

La soluzione non diluita di Betadine® viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della cute prima di interventi chirurgici, cateterizzazione della vescica urinaria, iniezioni, punture ecc.

Le soluzioni possono essere applicate da 2 a 3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 3 ml rimane sulla cute per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 5 ml rimane sulla cute per 5 minuti.

Per la disinfezione della cute, la soluzione non diluita deve rimanere sulla superficie fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua di rubinetto. Tuttavia, durante gli interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni: Tabella 1.

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Neonati e bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni rigorose.

È necessario evitare dosi elevate di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e in questi soggetti si osserva più frequentemente una particolare sensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In tali pazienti, il povidone-iodio deve essere somministrato in dosi ridotte. Se necessario, va monitorata la funzionalità della tiroide nei bambini.

Intossicazione acuta.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzionalità renale e alla tiroide.

Inoltre, va immediatamente somministrato cibo contenente amido e proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o latte). Lavanda gastrica con soluzione al 5 % di tiosolfato di sodio (oppure somministrazione endovenosa di soluzione al 10 % di tiosolfato di sodio) ogni 3 ore, se necessario. È inoltre necessario un monitoraggio clinico della funzionalità tiroidea per escludere o rilevare precocemente i sintomi di ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Dai reni e dal sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, compresi prurito, arrossamento, eruzione cutanea, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Dall'apparato endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito a un uso prolungato del farmaco, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In rari casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami: variazione del livello di elettroliti nel siero (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

Periodo di validità: 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml, 120 ml oppure 1000 ml di soluzione in flacone di plastica verde con contagocce; 1 flacone da 30 ml e 120 ml in confezione di cartone; flaconi da 1000 ml imballati in imballaggio trasporto.

Categoria di vendita: senza ricetta.

Produttore.

EGIS Gyógyszergyár Zrt., Ungheria.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

9900, Kermend, Mátáskirály u. 65, Ungheria.