Betadine®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETADINE® (BETADINE®)

Composición:

Principio activo: povidona-iodo;

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona-iodo;

Excipientes: glicerol (85 %), nonoxinol-9, ácido cítrico anhidro, fosfato de sodio anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo y tópico.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor a yodo, sin partículas en suspensión ni sedimentadas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-iodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo durante un cierto tiempo tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre produce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar el complejo con la PVP, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables-sulfídricos (SH) y con los grupos hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón sirve como indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Betadina® solución para uso tópico posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), frente a virus (efecto virucida), frente a hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida).

Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, el contenido de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del medicamento.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular; dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de vida media biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Desinfección de las manos y antisepsia de las mucosas, por ejemplo, antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de muestras de sangre, así como primeros auxilios tras la contaminación accidental de la piel con material infeccioso.
• Antisepsia de heridas y quemaduras.
• Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de ella, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
• Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.

¡Atención! Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede interferir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. La administración de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo cual puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo) o puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo; por lo tanto, su uso combinado no se recomienda.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse reducido, siendo necesario en algunos casos aumentar la dosis.

Se debe evitar el uso prolongado, especialmente sobre grandes superficies, en pacientes que reciben tratamiento con litio.

Características de uso.

La aplicación de povidona yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación de yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede no ser posible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la suspensión del tratamiento con povidona yodo, debe hacerse una pausa de al menos 1 a 4 semanas.

No se debe utilizar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de centellografía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el tiempo de uso y la superficie de piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función de la glándula tiroides.

La acción oxidante de la povidona yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de hemoglobina con toluídina y con guayaco, glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona yodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está indicada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel previa a la cirugía, debe asegurarse de que no queden restos de solución bajo el paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona yodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente de edad avanzada) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo esperada. Dichos pacientes deben ser controlados para detectar signos precoces de hipertiroidismo y para realizar el estudio adecuado de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (durante un período de hasta 3 meses).

En caso de uso orofaríngeo, puede presentarse neumonitis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona yodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona yodo es mayor en la leche materna que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función de la glándula tiroides en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en forma diluida y no diluida.

No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis.

La solución no diluida de Betadine® se utiliza para la desinfección de manos y piel antes de intervenciones quirúrgicas, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones, punciones, etc.

Las soluciones pueden aplicarse 2-3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida – cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida – cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja secar sobre la superficie después de su aplicación.

Según las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución puede utilizarse también diluida con agua del grifo. En intervenciones quirúrgicas, así como en el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución se debe emplear solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones: Tabla 1.

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

La povidona-iodo solo debe usarse en recién nacidos y niños menores de 1 año en casos de estricta necesidad.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel presenta una mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, la povidona-iodo debe administrarse en dosis pequeñas. Si es necesario, debe controlarse la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe realizarse una terapia sintomática y de soporte con especial atención al equilibrio electrolítico, la función renal y la función tiroidea.

Además, debe aplicarse inmediatamente alimentos ricos en almidón y proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). Lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio (o administración intravenosa de solución al 10 % de tiosulfato de sodio) cada 3 horas, según sea necesario. Asimismo, control clínico de la función tiroidea para descartar o detectar síntomas precoces de hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y microampollosas similares al psoriasis; reacciones alérgicas incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema angioneurótico, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y alteraciones nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras el uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados pueden ocurrir reacciones agudas generalizadas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml, 120 ml o 1000 ml de solución en frasco de plástico verde con gotero; 1 frasco de 30 ml y 120 ml empaquetado en caja de cartón; los frascos de 1000 ml se colocan en envase de transporte.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica EGIS S.A., Hungría.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

65 Matyás király u., Kerény, 9900, Hungría.