Бемедозон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕМЕДОЗОН (BEMEDOZON)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % вещество 5,3 мг, что эквивалентно 4,0 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия фосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероидный препарат для системного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, чувствительных к терапии кортикостероидами. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и слабым минералокортикоидным действием.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется с места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона замедлен. Связывание с белками плазмы крови высокое. Установлено, что клиническая эффективность в большей степени зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Не отмечается взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

При лечении различных эндокринных, ревматологических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, реагирующих на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционному лечению и не является заместительной. Препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаметазон предназначен для быстрого и мощного терапевтического действия.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидами, по возможности); острая надпочечниковая недостаточность; предоперационная поддерживающая терапия (а также при травмах и сопутствующих заболеваниях) при известной надпочечниковой недостаточности или при подозрении на неё; шок, нечувствительный к традиционной терапии, когда подозревается надпочечниковая недостаточность; двусторонняя адреналэктомия; врождённая гиперплазия надпочечников; острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный криз; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Отёк мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая польза сопутствующей кортикостероидной терапии при отёке мозга, вероятно, достигается подавлением воспаления мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают в уменьшении или профилактике отёка мозга, ассоциированного с хирургической и другой травмой головного мозга, цереброваскулярными состояниями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения аллотрансплантата почки: была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата.

Пренатальное применение для профилактики респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорождённых: препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных детей при применении матерям (до 32-й недели беременности) перед родами.

Заболевания мышц и скелета: как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострений) при ревматоидном артрите; остеоартрите (посттравматическом или с синовитом); псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; остром подагрическом артрите; остром и подостром бурсите; острой ревматической лихорадке; фиброзите; эпикондилите; остром неспецифическом тендовагините; миозите; мозолях. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилий (ганглий).

Коллагенозы: при обострениях или как поддерживающая терапия в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллёзный дерматит; тяжёлая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); эксфолиативный дерматит; микозная грибовида; тяжёлый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжёлый себорейный дерматит. Применение на поражённых участках показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулёме и хроническом простом лишае (нейродермите); при дискозидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; очаговой алопеции.

Аллергические заболевания: контроль тяжёлых аллергических состояний, не купирующихся адекватными средствами традиционного лечения, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови; острый неинфекционный отёк гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжёлые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва; симпатическая офтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз; неподдающийся лечению синдром Лефлера; бериллиоз; фульминантный и диссеминированный лёгочный туберкулёз (в сочетании со специфической противотуберкулёзной терапией); аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (RВС-анемия); врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия; трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит; регионарный энтерит.

Онкологические заболевания: паллиативное лечение лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Отёки: с целью усиления индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме идиопатического типа или при системной красной волчанке.

Другое: туберкулёзный менингит со субарахноидальной блокадой или угрозой её развития на фоне специфической противотуберкулёзной химиотерапии; трихинеллёз с неврологическими и миокардиальными поражениями.

Противопоказания.

Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведёт к ослаблению терапевтического эффекта.

Повышенный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у пациентов, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином В. У всех пациентов, получающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрацию сывороточных электролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, потребует коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может уменьшить реакцию на соматотропин. В период применения соматотропина не следует применять более 300–450 мкг бетаметазона (0,3–0,45 мг) на квадратный метр поверхности тела в сутки.

Кортикостероиды могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложноположительных результатов.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать кортикостероиды пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, из-за риска разрыва миокарда.

В связи с недостатком данных о применении кортикостероидов для лечения травмы головного мозга или инсульта, их не следует применять при этих заболеваниях.

Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе со смертельным исходом. Пациентам с установленной феохромоцитомой или с подозрением на её наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польза-риск.

Сообщалось о развитии серьёзных неврологических осложнений (некоторые из них были летальными) после эпидурального введения кортикостероидов. Также имелись сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьёзные неврологические осложнения наблюдались независимо от применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендуются для эпидурального применения.

Инъекции следует вводить глубоко только в крупные мышечные массы во избежание местной атрофии тканей.

При введении в мягкие ткани, в область поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Необходимо исследовать суставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Значительное усиление боли, местный отёк, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. При подтверждении диагноза сепсиса необходимо назначить соответствующую противомикробную терапию.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, области воспаления и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут усиливать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилия, поскольку это может привести к отсроченному разрыву сухожилия.

После внутрисуставной терапии бетаметазоном пациенту следует избегать чрезмерных нагрузок на сустав, в котором была облегчена симптоматика.

Поскольку отмечались отдельные случаи анафилактических реакций у пациентов, получавших парентеральную терапию бетаметазоном, перед назначением препарата следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе.

При длительном применении кортикостероидной терапии перед переходом от парентерального к пероральному применению следует учитывать все потенциальные преимущества и риски.

Возможны изменения режима дозирования в зависимости от течения заболевания — при ремиссии или обострении, реакции пациента на терапию, негативных изменениях эмоционального и физического состояния пациента, например, при тяжёлой инфекции, хирургическом вмешательстве или травме. После завершения длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами требуется постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии инфекций, требующих противогрибкового лечения.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или способствовать возникновению новых инфекций на фоне их применения. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, повышается риск развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель).

Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке соли и жидкости, увеличению экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в высоких дозах). Однако может потребоваться соблюдение диеты с ограничением потребления соли и приём калийсодержащих добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует вакцинироваться против ветряной оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, не следует вакцинироваться против других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Однако иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулёзе терапия кортикостероидами должна ограничиваться только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулёза, при которых кортикостероид применяют исключительно в сочетании с противотуберкулёзной терапией. Больные с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, получающие кортикостероиды, должны находиться под врачебным наблюдением, поскольку возможна реактивация заболевания. В течение длительной терапии кортикостероидами пациентам следует проводить химиопрофилактику. Если химиотерапия требует применения рифампицина, следует учитывать его эффект ускорения метаболического печеночного клиренса кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

Для контроля состояния при лечении следует применять наименьшую эффективную дозу кортикостероида, по возможности дозу следует постепенно снижать.

Быстрое прекращение приёма кортикостероида может привести к вторичной недостаточности коры надпочечников, вызванной действием препарата, которую можно минимизировать постепенным снижением дозы. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо возобновить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозу, вероятно, придётся увеличить. Из-за возможного ухудшения секреции минералокортикостероидов следует одновременно применять соль и/или минералокортикоиды. Снижение дозы должно проводиться под строгим медицинским наблюдением; иногда требуется контроль состояния пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Пациентам с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначать препарат при опоясывающем герпесе глаза из-за возможной перфорации роговицы.

При кортикостероидной терапии возможно развитие психических расстройств (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, при абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, кишечном анастомозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулёзе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, при трудно поддающемся лечению случае эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, а также в период беременности.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности терапии, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Общее содержание натрия в 1 мл раствора составляет 0,06 ммоль, то есть препарат практически не содержит натрия.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому бетаметазон следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности профилактики дистресс-синдрома перед родами после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Кортикостероиды не предназначены для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

Для профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорождённых кортикостероиды не следует вводить женщинам с поражением плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Новорождённые, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы на предмет выявления признаков адренокортикальной недостаточности. У новорождённых, матери которых получали инъекции бетаметазона во время беременности, отмечалось кратковременное угнетение эмбрионального соматотропина и, по-видимому, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероидов в дефинитивной и фетальной зонах надпочечников. Однако угнетение эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку кортикостероиды проникают через плацентарный барьер, новорождённых и младенцев, рождённых матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, следует тщательно контролировать, поскольку у них возможно (очень редко) развитие врождённой катаракты.

Женщинам, получавшим кортикостероиды в период беременности, следует находиться под особенным наблюдением во время и после родов в связи с возможностью развития адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

Необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в период лактации из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Бетаметазон не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако в отдельных случаях могут возникать мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжёлая депрессия вплоть до явных психотических реакций, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Бетаметазон можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования следует определять индивидуально в зависимости от особенностей заболевания, тяжести состояния и эффективности проводимого лечения.

Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. При менее тяжелых случаях возможно применение препарата в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до достижения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический эффект не достигается в течение определенного времени, следует отменить бетаметазон и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозирование для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (предпочтительно строгое соблюдение доз, указанных с учетом возраста и массы тела).

Хотя бетаметазон можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно бетаметазон вводить с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаметазон добавлять к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения положительного клинического эффекта начальную дозу следует постепенно уменьшать через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, позволяющей поддерживать необходимый клинический эффект.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы бетаметазона.

При отмене препарата после длительного применения дозу следует снижать постепенно.

Шок. В качестве адъювантной терапии бетаметазон в дозе 3 мг на килограмм массы тела можно вводить в виде одного внутривенного болюса. Эту дозу можно вводить каждые 4–6 часов, если состояние шока сохраняется. Введение высоких доз кортикостероидов следует прекратить, как только состояние пациента стабилизируется.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного наступает в течение нескольких часов после введения 2–4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2–4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения аллотрансплантата почки. При первых признаках и при диагностике острого или отсроченного отторжения бетаметазон вводят внутривенно капельно; начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в первые 24 часа. Возможны незначительные индивидуальные изменения дозы.

Профилактика дыхательного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных перед родами. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при угрозе преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24–48 часов, предшествующих предполагаемым родам, вводить внутримышечно по 4–6 мг бетаметазона каждые 12 часов (2–4 дозы). Лечение следует начинать не менее чем за 24 часа (а еще лучше — за 48–72 часа) до родов, чтобы обеспечить достаточное время для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата.

Бетаметазон можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин или снижена стабильность «пенного» теста околоплодных вод. При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться вышеуказанными рекомендациями, включая рекомендации, касающиеся сроков введения препарата перед родами.

Поражения опорно-двигательного аппарата, заболевания мягких тканей

Для профилактики трансфузионных осложнений вводить 1 или 2 мл препарата (4–8 мг бетаметазона) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); ни в коем случае не допускается добавление бетаметазона в переливаемую кровь. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-кратных доз, которые следует вводить в течение 24 часов, если необходимо.

Подконъюнктивально обычно вводят 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Дети.

При длительном лечении новорождённых и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (с учётом возможного подавления роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Дети, получающие иммунносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Передозировка.

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предполагает развития жизнеугрожающих состояний. За исключением очень больших доз, чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определённых противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний, как сахарный диабет, глаукома, активная пептическая язва, а также если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумарины-антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих заболеваний или вследствие лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организму достаточное количество жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и моче, особое внимание уделяя балансу натрия и калия. При необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Побочные реакции.

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и продолжительности терапии. Как правило, эти явления обратимы или сводятся к минимуму путем уменьшения дозы, что является преимуществом по сравнению с отменой препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у пациентов, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепнего давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга), обычно после завершения лечения, мигрень.

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная неустойчивость, изменение настроения, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, в том числе у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса — травм, хирургического вмешательства, заболеваний), снижение толерантности к углеводам, манифестация латентного диабета, повышенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов, страдающих диабетом, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, подавление роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение массы тела. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, увеличения выведения кальция, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальной гипертензии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожильная грыжа, нестабильность суставов (вследствие повторных внутрисуставных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, синяки, атрофия, эритема лица, повышенное потоотделение, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также снижать резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, Candida albicans и вирусам. Анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности, а также гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с лечением в области поражения — в области лица и головы, нарушения пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатию по типу Шарко.

Вторичное подавление гипофиза и коры надпочечников при стрессе (травма, хирургическое вмешательство или заболевание).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск инфицирования.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле, по 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская область, город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.