Bemedozon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BEMEDOZON (BEMEDOZON)

Composizione:

Principio attivo: betametasone;

1 ml di soluzione contiene 5,3 mg di fosfato di betametasone sodico, calcolato come sostanza al 100%, equivalente a 4,0 mg di betametasone;

Eccipienti: edetato disodico, fosfato disodico diidrato, acido fosforico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso sistemico. Glucocorticoidi. Betametasone. Codice ATC H02AB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Betametasone – un farmaco glucocorticosteroideo sintetico per uso sistemico. Esso esercita un marcato effetto antinfiammatorio, antireumatico e anti-allergico nel trattamento delle malattie che rispondono alla terapia con corticosteroidi. Modifica le reazioni immunitarie dell'organismo. Il betametasone possiede una elevata attività glucocorticosteroidea e una debole attività mineralcorticosteroidea.

Farmacocinetica.

Il betametasone viene rapidamente assorbito dal sito di iniezione. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. Il betametasone viene praticamente eliminato completamente entro 24 ore. Viene biotrasformato nel fegato. Il tempo di dimezzamento è di circa 300 minuti. Nei pazienti con malattie epatiche, la clearance del betametasone è più lenta. Il legame con le proteine plasmatiche è elevato. È stato dimostrato che l'efficacia clinica dipende maggiormente dal livello della frazione non legata del corticosteroide piuttosto che dalla concentrazione plasmatica totale. Non vi è correlazione tra il livello del corticosteroide nel plasma sanguigno e la durata dell'effetto terapeutico. Il betametasone attraversa facilmente la barriera placentare, ematoencefalica e altre barriere istoematische, penetra nel latte materno. Viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento di varie malattie endocrine, reumatiche, collagene, dermatologiche, allergiche, oftalmologiche, gastrointestinali, respiratorie, ematologiche e altre malattie che rispondono alla terapia corticosteroidea. La terapia ormonale corticosteroidea è complementare alla terapia tradizionale e non è sostitutiva. Questo medicinale è indicato quando è necessario o desiderabile un effetto corticosteroideo rapido e intenso. Il betametasone è indicato per un effetto terapeutico rapido e potente.

Malattie endocrine: insufficienza primaria e secondaria della corteccia surrenale (in combinazione con mineralcorticosteroidi, se possibile); insufficienza surrenale acuta; terapia di supporto preoperatoria (nonché in caso di trauma e malattie concomitanti) in presenza di nota insufficienza surrenale o sospetto di essa; shock non responsivo alla terapia tradizionale quando si sospetta un'insufficienza adrenocorticale; adrenalectomia bilaterale; iperplasia surrenale congenita; tiroidite acuta, tiroidite non purulenta e crisi tiroidea; ipercalcemia associata al cancro.

Edema cerebrale (aumento della pressione intracranica): il beneficio clinico della terapia corticosteroidea complementare nell'edema cerebrale è probabilmente ottenuto attraverso la soppressione dell'infiammazione cerebrale. I corticosteroidi non devono essere considerati sostitutivi della chirurgia neurochirurgica. Aiutano a ridurre o prevenire l'edema cerebrale associato a trauma chirurgico e ad altri traumi cerebrali, eventi cerebrovascolari e tumori cerebrali primari o metastatici.

Casi di rigetto del trapianto renale allotrapiantato: è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nel trattamento del rigetto acuto primario e del rigetto ritardato classico in combinazione con la terapia tradizionale nella prevenzione del rigetto del trapianto renale.

Uso prenatale per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri: il medicinale è indicato per il trattamento profilattico della malattia delle membrane ialine nei neonati prematuri quando somministrato alle madri (entro la 32ª settimana di gravidanza) prima del parto.

Patologie muscoloscheletriche: terapia complementare per uso a breve termine (per superare stati acuti o esacerbazioni) in caso di artrite reumatoide; osteoartrite (post-traumatica o con sinovite); artrite psoriasica; spondilite anchilosante; artrite gotta acuta; borsite acuta e subacuta; febbre reumatica acuta; fibrosite; epicondilite; tendinosinovite acuta non specifica; miosite; calli. Trattamento di cisti tumorali dell'aponeurosi o dei tendini (gangli).

Collagenosi: durante le riacutizzazioni o come terapia di supporto in singoli casi di lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica acuta, sclerodermia e dermatomiosite.

Malattie dermatologiche: pemfigo; dermatite bollosa erpetiforme; eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micosi fungoide; psoriasi grave, eczema allergico (dermatite cronica), dermatite seborroica grave. L'applicazione locale è indicata in caso di cheloidi; in aree limitate di ipertrofia, infiltrazione e infiammazione in lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen semplice cronico (neurodermite); in caso di lupus eritematoso discoide; necrosi lipidica diabetica; alopecia areata.

Malattie allergiche: controllo di gravi stati allergici non controllati adeguatamente con terapie tradizionali, come rinite stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (incluso lo stato asmatico), dermatite da contatto, dermatite atopica (neurodermite), reazioni allergiche a farmaci e trasfusioni di sangue; edema acuto non infettivo della laringe.

Malattie oftalmologiche: gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici negli occhi e nei tessuti adiacenti, come congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche della cornea, herpes oftalmico zosteriforme, irite e iridociclite, corioretinite, infiammazione del segmento anteriore, uveite posteriore diffusa e corioideite, neurite ottica; oftalmia simpatica.

Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica; sindrome di Löffler non controllata; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante e disseminata (in associazione a terapia antitubercolare specifica); polmonite da aspirazione.

Malattie ematologiche: trombocitopenia idiopatica o secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia ipoplastica congenita (eritroide); reazioni da trasfusione.

Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa non specifica; enterite regionale.

Malattie oncologiche: trattamento palliativo di leucemia e linfomi negli adulti; leucemia acuta nei bambini.

Edemi: per aumentare l'induzione di diuresi o la remissione della proteinuria nel sindrome nefrosica senza uremia di tipo idiopatico o nel lupus eritematoso sistemico.

Altro: meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o minaccia di esso in aggiunta alla chemioterapia antitubercolare specifica; triquinellosi con coinvolgimento neurologico e miocardico.

Controindicazioni.

Micosi sistemiche. Ipersensibilità al betametasone, ad altri componenti del medicinale o ad altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di fenobarbital, rifampicina, fenitoina o efedrina può accelerare il metabolismo dei corticosteroidi, determinando un effetto terapeutico ridotto.

Un effetto eccessivo dell'uso di corticosteroidi può verificarsi nei pazienti che assumono corticosteroidi ed estrogeni.

L'uso concomitante di corticosteroidi e diuretici che eliminano ioni potassio può causare ipokaliemia.

L'associazione di corticosteroidi con glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o accentuare la tossicità dei glicosidi associata all'ipokaliemia.

I corticosteroidi possono accentuare l'eliminazione di ioni potassio indotta dall'amfotericina B. In tutti i pazienti che assumono una di queste combinazioni, è necessario un rigoroso controllo della concentrazione degli elettroliti sierici, specialmente del livello di potassio. L'uso concomitante di corticosteroidi con anticoagulanti a azione indiretta può portare a un potenziamento o a un indebolimento dell'effetto degli anticoagulanti, richiedendo possibilmente una correzione della dose.

L'azione combinata di farmaci antiinfiammatori non steroidei o alcol con glucocorticosteroidi può portare ad un aumento della frequenza o della gravità delle manifestazioni di ulcere gastrointestinali.

Nell'uso di corticosteroidi può diminuire la concentrazione di salicilati nel sangue. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in combinazione con corticosteroidi in caso di ipoprotrombinemia.

Nei pazienti diabetici trattati con corticosteroidi può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci antidiabetici.

Il trattamento con glucocorticosteroidi può ridurre la risposta all'ormone somatotropo. Durante il trattamento con somatotropina non si dovrebbe assumere più di 300-450 mcg di betametasone (0,3-0,45 mg) per metro quadrato di superficie corporea al giorno.

I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test con tetrazolio nitrosinico per infezione batterica e portare a risultati falsamente negativi.

Caratteristiche particolari di impiego.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che hanno recentemente avuto un infarto miocardico, a causa del rischio di rottura del miocardio.

A causa della mancanza di dati sull'uso dei corticosteroidi nel trattamento del trauma cranico o dell'ictus, questi non devono essere utilizzati in tali condizioni.

Sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma, anche con esito fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con feocromocitoma confermato o sospetto solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sono stati riportati gravi disturbi neurologici (alcuni dei quali letali) dopo somministrazione epidurale di corticosteroidi. Sono stati inoltre segnalati infarto del midollo spinale, paraplegia, quadriplegia, cecità corticale e ictus. Tali gravi effetti neurologici si sono verificati indipendentemente dall'uso di radioscopia. Poiché la sicurezza ed efficacia della somministrazione epidurale non sono state stabilite, i corticosteroidi non sono raccomandati per uso epidurale.

Le iniezioni devono essere somministrate in profondità solo in grandi masse muscolari per evitare atrofia locale del tessuto.

L'iniezione nei tessuti molli, nelle aree interessate e per via intra-articolare può causare effetti sia locali che sistemici dei corticosteroidi.

È necessario esaminare il liquido articolare per escludere un processo settico. Le iniezioni locali devono essere evitate in articolazioni precedentemente infette. Un aumento evidente del dolore, gonfiore locale, ulteriore limitazione del movimento articolare, febbre e malessere generale sono segni di artrite settica. Se la diagnosi di sepsi è confermata, è necessaria una terapia antimicrobica appropriata.

I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili, aree infiammate o spazi intervertebrali. Iniezioni ripetute in articolazioni affette da osteoartrite possono aumentare la distruzione articolare. L'iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini deve essere evitata poiché può causare rottura ritardata del tendine.

Dopo la terapia intra-articolare con betametasone, il paziente deve evitare carichi eccessivi sull'articolazione trattata.

Poiché sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con betametasone, prima della somministrazione del farmaco devono essere adottate misure precauzionali, specialmente nei pazienti con anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco.

Nel passaggio da terapia parenterale a terapia orale dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi, devono essere considerati tutti i potenziali benefici e rischi.

La posologia può essere modificata in base all'andamento della malattia (remissione o esacerbazione), alla risposta del paziente alla terapia e a cambiamenti negativi nello stato emotivo e fisico del paziente, come infezione grave, intervento chirurgico o trauma. Dopo la conclusione di un trattamento prolungato o intensivo con glucocorticosteroidi, è necessario un monitoraggio continuo dello stato del paziente per un anno.

I corticosteroidi possono aggravare infezioni fungine sistemiche e pertanto non devono essere utilizzati in presenza di infezioni che richiedono terapia antifungina.

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione o causare nuove infezioni durante il trattamento. L'uso di corticosteroidi riduce la resistenza dell'organismo e la capacità di localizzare l'infezione.

Con l'uso prolungato, può svilupparsi cataratta subcapsulare posteriore (soprattutto nei bambini), glaucoma con possibile danno al nervo ottico e aumento del rischio di infezioni secondarie fungine o virali agli occhi. È consigliabile effettuare esami oculistici periodici, specialmente nei pazienti sottoposti a terapia prolungata (oltre 6 settimane).

L'uso di dosi medie o elevate di corticosteroidi può causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con derivati sintetici (ma non in dosi elevate). Tuttavia, può essere necessario seguire una dieta con ridotto apporto di sale e assumere integratori di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Durante il trattamento con corticosteroidi, ai pazienti non deve essere somministrato il vaccino contro la varicella. Ai pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in dosi elevate, non devono essere somministrati vaccini contro altre infezioni a causa del rischio di complicanze neurologiche e riduzione della risposta immunitaria. Tuttavia, la vaccinazione è possibile nei pazienti che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio nel morbo di Addison.

I pazienti in trattamento con dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo. Ciò è particolarmente importante nei bambini.

Nel caso di tubercolosi attiva, la terapia con corticosteroidi deve essere limitata ai soli casi di tubercolosi fulminante o disseminata, in cui il corticosteroide deve essere usato solo in associazione con terapia antitubercolare. I pazienti con tubercolosi latente o con reattività alla tubercolina e in trattamento con corticosteroidi devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica, poiché è possibile una riattivazione della malattia. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, i pazienti devono ricevere chemioprofilassi. Se la chemioterapia richiede l'uso di rifampicina, si deve considerare il suo effetto di potenziamento sul clearance epatico metabolico dei corticosteroidi; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del corticosteroide.

Per il controllo della terapia, si deve utilizzare la dose più bassa possibile di corticosteroide e, se possibile, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Un'interruzione troppo rapida del corticosteroide può causare insufficienza secondaria della corteccia surrenale, dovuta all'effetto del farmaco, che può essere minimizzata riducendo gradualmente la dose. Tale insufficienza relativa può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se in questo periodo il paziente dovesse trovarsi in una situazione di stress, il trattamento con corticosteroidi deve essere ripreso. Se il paziente è già in terapia con corticosteroidi, probabilmente sarà necessario aumentarne la dose. A causa della possibile riduzione della secrezione di mineralcorticosteroidi, si deve considerare l'uso contemporaneo di sale e/o mineralcorticosteroidi. La riduzione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico e talvolta è necessario monitorare il paziente per un periodo fino a un anno dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o di dosi elevate.

Il betametasone può essere utilizzato nei pazienti diabetici solo per brevi periodi e solo sotto stretto controllo medico, considerandone le proprietà glucocorticoidi (trasformazione delle proteine in glucosio).

L'effetto del farmaco è potenziato in pazienti con ipotiroidismo e cirrosi epatica.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di cheratite erpetica oculare, a causa del rischio di perforazione della cornea.

Durante la terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi disturbi psichici (soprattutto in pazienti con instabilità emotiva o predisposizione ai disturbi psicotici).

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in caso di colite ulcerosa non specifica con rischio di perforazione, ascesso o altra infezione purulenta, diverticolite, anastomosi intestinale, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, osteoporosi, miastenia grave, glaucoma, psicosi acute, infezioni virali e batteriche, ritardo della crescita, tubercolosi, sindrome di Cushing, diabete, insufficienza cardiaca, in caso di epilessia difficile da trattare, predisposizione a tromboembolia o tromboflebite, e durante la gravidanza.

Le complicanze del trattamento con glucocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata della terapia; pertanto è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

In alcuni pazienti, i corticosteroidi possono causare riduzione del numero e della mobilità degli spermatozoi.

Il contenuto totale di sodio in 1 ml di soluzione è di 0,06 mmol; pertanto il farmaco è praticamente privo di sodio.

Il rigoroso rispetto delle norme di asepsi è obbligatorio durante l'uso del farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto il betametasone deve essere utilizzato in questo periodo solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

La necessità di profilassi prenatale contro la sindrome da distress respiratorio dopo la 32ª settimana di gravidanza non è ancora stata pienamente chiarita. I medici devono quindi valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio per madre e feto quando si utilizzano corticosteroidi dopo la 32ª settimana di gravidanza.

Studi hanno evidenziato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale dopo un breve ciclo antenatale di betametasone in donne a rischio di parto pretermine tardivo.

I corticosteroidi non sono indicati per il trattamento della malattia delle membrane ialine dopo la nascita.

Per la prevenzione della malattia delle membrane ialine nei neonati prematuri, i corticosteroidi non devono essere somministrati a donne con alterazioni placentari, né a donne con pre-eclampsia o eclampsia.

I neonati di madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti a esame per rilevare segni di insufficienza surrenalica. Quando le donne hanno ricevuto iniezioni di betametasone durante la gravidanza, i neonati hanno mostrato una transitoria soppressione della somatotropina embrionale e, apparentemente, degli ormoni ipofisari che regolano la produzione di corticosteroidi nella zona definitiva e fetale delle ghiandole surrenali. Tuttavia, la soppressione dell'idrocortisone embrionale non ha influenzato la risposta ipotalamo-ipofisario-surrenale allo stress dopo la nascita.

Poiché i corticosteroidi attraversano la barriera placentare, i neonati e i lattanti nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati, poiché potrebbe verificarsi (molto raramente) cataratta congenita.

Le donne che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposte a un controllo particolare durante e dopo il parto a causa del possibile sviluppo di insufficienza surrenalica (causata dallo stress del parto).

I corticosteroidi attraversano la barriera placentare e sono presenti nel latte materno.

È necessario valutare attentamente se interrompere l'allattamento o il farmaco durante l'allattamento, a causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Il betametasone non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, in singoli casi possono verificarsi debolezza muscolare, crampi, vertigini, mal di testa, instabilità psico-emotiva, depressione grave fino a reazioni psicotiche evidenti, irritabilità; pertanto si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il farmaco.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il betametasone può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, intra-articolare, nelle sedi interessate e nei tessuti molli.

Le dosi e lo schema posologico devono essere stabiliti singolarmente, in base alle caratteristiche della malattia, alla gravità e all'efficacia del trattamento effettuato.

La dose iniziale per adulti è fino a 8 mg di betametasone al giorno. Nei casi meno gravi è possibile l'uso del farmaco in dosi inferiori. Se necessario, le dosi iniziali singole possono essere aumentate. La dose iniziale deve essere aggiustata fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Se il risultato clinico non viene ottenuto entro un certo periodo di tempo, il betametasone deve essere sospeso e la terapia rivista.

Nei bambini, la dose iniziale intramuscolare di betametasone è generalmente compresa tra 20 e 125 mcg/kg di peso corporeo al giorno. La posologia nei bambini di età diverse deve essere stabilita secondo gli stessi principi applicati agli adulti (preferendo un chiaro rispetto delle dosi indicate in base all'età e al peso corporeo).

Sebbene il betametasone possa essere somministrato per diverse vie, in situazioni di emergenza si raccomanda la somministrazione endovenosa.

Il betametasone deve essere somministrato per via endovenosa in infusione lenta con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione di glucosio. Il betametasone deve essere aggiunto alla soluzione per infusione durante la somministrazione. La soluzione non utilizzata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 24 ore.

Dopo aver ottenuto un effetto clinico positivo, la dose iniziale deve essere ridotta gradualmente a intervalli regolari, fino a raggiungere la dose minima in grado di mantenere il risultato clinico desiderato.

L'insorgenza di situazioni di stress nel paziente (non correlate alla patologia di base) può richiedere un aumento della dose di betametasone.

Alla sospensione del farmaco dopo un uso prolungato, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Shock. Come terapia adiuvante, il betametasone può essere somministrato in dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo sotto forma di un singolo bolo endovenoso. Questa dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore se lo stato di shock persiste. La somministrazione di alte dosi di corticosteroidi deve essere interrotta non appena lo stato del paziente si stabilizza.

Edema cerebrale. Il miglioramento delle condizioni del paziente si verifica entro poche ore dalla somministrazione di 2-4 mg di betametasone. Nei pazienti in stato di coma, la dose media singola è di 2-4 mg, quattro volte al giorno.

Rigetto del trapianto renale allotrapiantato. Alla comparsa dei primi segni o alla diagnosi di rigetto acuto o ritardato, il betametasone deve essere somministrato per via endovenosa in infusione. La dose iniziale di betametasone è di 60 mg nelle prime 24 ore. Sono possibili piccole variazioni individuali della dose.

Profilassi prenatale della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri. In caso di stimolazione del travaglio prima della 32ª settimana di gestazione o di imminenza di parto pretermine prima della 32ª settimana di gestazione a causa di complicanze ostetriche, si raccomanda di somministrare per via intramuscolare 4-6 mg di betametasone ogni 12 ore (2-4 dosi) nelle 24-48 ore precedenti il parto previsto. Il trattamento deve essere iniziato almeno 24 ore (meglio ancora 48-72 ore) prima del parto, per consentire un tempo sufficiente affinché l'effetto del corticosteroide si manifesti e si ottenga un risultato clinico affidabile.

Il betametasone può essere utilizzato anche a scopo profilattico se nel liquido amniotico è ridotto il rapporto lecitina/sfingomielina o se è ridotta la stabilità del test della schiuma del liquido amniotico. Nella determinazione della dose in tali casi, si deve fare riferimento alle raccomandazioni sopra indicate, comprese quelle relative ai tempi di somministrazione del farmaco prima del parto.

Lesioni muscolo-scheletriche, malattie dei tessuti molli

Per la prevenzione delle complicanze da trasfusione, somministrare 1 o 2 ml di farmaco (4-8 mg di betametasone) per via endovenosa (immediatamente prima della trasfusione di sangue); in nessun caso è consentito aggiungere il betametasone al sangue da trasfondere. In caso di trasfusioni ripetute, la dose totale del farmaco può raggiungere fino a 4 dosi, da somministrare entro 24 ore, se necessario.

Per via sottocutanea congiuntivale, si somministra di solito 0,5 ml di farmaco (2 mg di betametasone).

Neonati e bambini.

Durante un trattamento prolungato di neonati e bambini, è necessario monitorare la crescita e lo sviluppo (data la possibile inibizione della crescita e della produzione endogena di corticosteroidi).

I bambini che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono evitare il contatto con pazienti affetti da varicella o morbillo.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto di corticosteroidi, incluso il betametasone, non comporta lo sviluppo di condizioni pericolose per la vita. Eccetto in caso di dosi estremamente elevate, l'uso eccessivo di corticosteroidi non provoca effetti collaterali significativi in assenza di specifiche controindicazioni, purché non siano presenti condizioni come diabete, glaucoma, ulcera peptica attiva, e purché il paziente non stia assumendo digitale, anticoagulanti cumarinici o diuretici espulsori di potassio.

Trattamento. Terapia sintomatica delle complicanze insorte a seguito degli effetti metabolici dei corticosteroidi, delle malattie di base o concomitanti, o dovute a interazioni farmacologiche.

È necessario assicurare all'organismo un'adeguata idratazione e controllare i livelli di elettroliti nel siero e nelle urine, prestando particolare attenzione all'equilibrio tra sodio e potassio. Se necessario, si deve ristabilire l'equilibrio degli elettroliti.

Effetti indesiderati.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati (come per tutti i glucocorticosteroidi) dipendono dalla dose e dalla durata della terapia. Di norma, questi effetti sono reversibili o possono essere minimizzati riducendo il dosaggio, il che rappresenta un vantaggio rispetto alla sospensione del farmaco.

Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, ipertensione arteriosa.

Sistema nervoso: vertigini, cefalea, crampi, aumento della pressione intracranica con edema della papilla ottica (pseudotumore cerebri), solitamente dopo la sospensione del trattamento, emicrania.

Psichiatrici: euforia, instabilità psico-emotiva, alterazioni dell'umore, depressione grave fino a reazioni psicotiche evidenti, in particolare in pazienti con anamnesi psichiatrica, alterazioni della personalità, irritabilità aumentata, insonnia.

Organi di senso (vista): cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.

Sistema endocrino: insufficienza secondaria surrenalica e ipofisaria (soprattutto in condizioni di stress – traumi, interventi chirurgici, malattie), ridotta tolleranza ai carboidrati, manifestazione di diabete latente, aumento del fabbisogno di insulina e di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, alterazioni del ciclo mestruale, sviluppo di sindrome cushingoide con irsutismo, strie e acne, inibizione della crescita fetale o della crescita nei bambini.

Metabolismo: bilancio azotato negativo (a causa del catabolismo proteico), lipomatosi, compresa lipomatosi mediastinica ed epidurale, che può causare complicanze neurologiche, aumento del peso corporeo. Può inoltre verificarsi uno squilibrio idro-elettrolitico caratterizzato da ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, aumento dell'escrezione urinaria di calcio, ritenzione idrica, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili, ipertensione arteriosa.

Apparato muscolo-scheletrico: debolezza muscolare, miopatia da corticosteroidi, riduzione della massa muscolare, peggioramento dei sintomi della miastenia grave in caso di miastenia pseudoparalitica grave, osteoporosi, talvolta con forti dolori ossei e fratture spontanee (fratture da compressione delle vertebre), necrosi asettica delle teste del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura dei tendini, ernia tendinea, instabilità articolare (a seguito di ripetute iniezioni intra-articolari).

Apparato gastrointestinale: singhiozzo, lesioni erosive e ulcerative dello stomaco con possibile perforazione e sanguinamento, ulcere esofagee, pancreatite, meteorismo, esofagite ulcerosa, perforazione intestinale, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, lividi, atrofia, eritema facciale, sudorazione aumentata, dermatite allergica, orticaria, angioedema.

Sistema immunitario: i corticosteroidi possono influenzare i risultati dei test cutanei, mascherare i sintomi di infezione, attivare infezioni latenti e ridurre la resistenza alle infezioni, in particolare nei confronti di micobatteri, Candida albicans e virus. Reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità, reazioni ipotensive o simili allo shock.

Inoltre, le reazioni indesiderate associate alla terapia parenterale con corticosteroidi comprendono casi isolati di cecità legati alla terapia effettuata nell'area interessata – nella regione del volto e della testa, alterazioni della pigmentazione, atrofia cutanea e sottocutanea, ascessi sterili, infiammazione post-iniezione (dopo somministrazione intra-articolare) e artropatia di tipo Charcot.

Inibizione secondaria dell'ipofisi e della corteccia surrenale in caso di stress (trauma, intervento chirurgico o malattia).

Dopo ripetute iniezioni intra-articolari è possibile un danno articolare. Esiste un rischio di infezione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 1 ml in una fiala, 100 fiale in una scatola oppure 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in una scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.