Bemedozon

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Bemedozon (BEMEDOZON)

Skład:

substancja czynna: betametazon;

1 ml roztworu zawiera 5,3 mg fosforanu betametazonu sodowego, co odpowiada 100 % substancji, co jest równoważne 4,0 mg betametazonu;

substancje pomocnicze: edetatu sodu, fosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego. Glukokortykosteroidy. Betametazon. Kod ATC H02AB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon – syntetyczny lek glikokortykosteroidowy do stosowania systemowego. Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwreumatyczne i przeciwalergiczne w leczeniu chorób odpowiadających na terapię kortykosteroidową. Modyfikuje reakcje immunologiczne organizmu. Betametazon charakteryzuje się wysoką aktywnością glikokortykosteroidową i słabym działaniem mineralokortykosteroidowym.

Farmakokinetyka.

Betametazon szybko wchłania się z miejsca wstrzyknięcia. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie. Betametazon jest praktycznie całkowicie wydalany w ciągu 1 doby. Ulega biotransformacji w wątrobie. Okres półwydalenia wynosi 300 minut. U pacjentów z chorobami wątroby klirens betametazonu jest wolniejszy. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie. Stwierdzono, że skuteczność kliniczna zależy bardziej od stężenia frakcji niezwiązanej kortykosteroidu niż od całkowitego stężenia w osoczu. Nie stwierdzono związku między stężeniem kortykosteroidu w osoczu a długością trwania efektu terapeutycznego. Betametazon łatwo przenika przez barierę łożyskową, hematoencefaliczną oraz inne bariery histohematyczne, przenika do mleka matki. Wydalany jest z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu różnych chorób endokrynologicznych, reumatycznych, chorób tkanki łącznej, chorób dermatologicznych, alergicznych, okulistycznych, przewodu pokarmowego, chorób układu oddechowego, hematologicznych oraz innych chorób odpowiadających na terapię kortykosteroidową. Terapia hormonalna kortykosteroidowa jest terapią wspomagającą w stosunku do tradycyjnego leczenia i nie stanowi jej zastąpienia. Preparat ten wskazany jest w przypadkach, gdy konieczny lub pożądany jest szybki, intensywny efekt kortykosteroidu. Betametazon przeznaczony jest do szybkiego i silnego działania terapeutycznego.

Choroby endokrynologiczne: niedoczynność kory nadnerczy pierwotna i wtórna (w połączeniu z mineralokortykosteroidami, jeśli to możliwe); ostra niewydolność nadnerczy; terapia wspomagająca przedoperacyjna (a także w przypadkach urazów i chorób współistniejących) u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nadnerczy lub podejrzeniem jej wystąpienia; szok nieodczulający się na tradycyjne leczenie, gdy podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy; adrenalektomia dwustronna; wrodzona nadmierna hiperplazja nadnerczy; ostre zapalenie tarczycy, zapalenie tarczycy nieprzyczynowe ropne; kryz tarczycowy; hiperkalcemia związane z nowotworem.

Obrzęk mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe): korzyść kliniczna terapii kortykosteroidowej wspomagającej w przypadku obrzęku mózgu wynika najprawdopodobniej z supresji stanu zapalnego mózgu. Nie należy uważać kortykosteroidów za zastępstwo operacji neurochirurgicznej. Pomagają one w zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi mózgu związanemu z urazem operacyjnym i innym urazem mózgu, zjawiskami w układzie krążenia mózgu oraz z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu.

Odrzucenie przeszczepu nerki: wykazano skuteczność preparatu w leczeniu ostrego odrzucenia pierwotnego oraz klasycznego odrzucenia odroczonego w połączeniu z tradycyjną terapią w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki.

Zastosowanie przedporodowe w celu zapobiegania zespołowi ostrej niewydolności oddechowej u noworodków przedwczesnych: preparat wskazany jest do leczenia profilaktycznego choroby błony szklistej u noworodków przedwczesnych, stosowany matkom (do 32. tygodnia ciąży) przed porodem.

Choroby mięśni i układu ruchu: jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego stosowania (w celu przezwyciężenia stanów ostrych lub zaostrzeń) w: reumatoidalnym zapaleniu stawów; osteoartrozie (po urazie lub z towarzyszącym zapaleniem błony wiotłej); zapaleniu stawów psoriacyjnym; zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa; ostrym zapaleniu stawów podagrycznych; ostrym i podostrej zapaleniu worka stawowego; ostrym reumatyzmie reumatoidalnym; fibrycie; nadmiodniaczku; zapaleniu ścięgna (tendosynowicie) nieokreślonym; miocytycie; odczynie kostnym. Leczenie torbieli cystycznych aponeurozy lub ścięgien (gangliów).

Choroby tkanki łącznej: w czasie zaostrzeń lub jako terapia wspomagająca w wybranych przypadkach toczenia układowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego reumatycznego, twardziny układowej i dermatomiozytytu.

Choroby dermatologiczne: pęcherzycę; chorobę dermatytu bąblowego Herpetyformis; ciężką, wielopostaciową erupcję (zespoły Stevensa-Johnsona); odłuszczeniowy zapalenie skóry; grzybice przypominającą mięczak; ciężki łuszczycę, egzemę alergiczną (przewlekłe zapalenie skóry), ciężkie zapalenie skóry seboroiczne. Zastosowanie miejscowe w miejscach zmian wskazane jest w: bliznowcach; ograniczonych obszarach hipertrofii, w przypadku infiltracji i zapalenia w łuszczycy płaskiej, plackach łuszczycowych, gruźlicy pierścieniastej, przewlekłym łupieżu prostym (neurodermitis); w toczeniu układowym skórno-ustrojowym; cukrzycowym lipoidowym nekrozie; w ogniskowym wypadaniu włosów.

Choroby alergiczne: kontrola ciężkich stanów alergicznych, które nie ustępują odpowiednim środkom tradycyjnego leczenia, takim jak sezonowy lub rokroczny nieżyt alergiczny, polipy nosa, astma oskrzelowa (w tym stan astmatyczny), kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry (neurodermitis), reakcje alergiczne na leki i przetaczanie krwi; ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.

Choroby okulistyczne: ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne w oczach i tkankach przyległych, takie jak zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, alergiczne owrzodzenia brzegowe rogówki, opryszcz okołobłonkowy, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie przedniego odcinka oka, rozlane zapalenie tylnej części uweity i choroidei, zapalenie nerwu wzrokowego; oftalmia sympatyczna.

Choroby układu oddechowego: sarkoidoza objawowa; nieuleczalny zespół Löfflera; berylkoza; ostra i rozsiana gruźlica płuc (w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą); zapalenie płuc aspiracyjne.

Choroby hematologiczne: samoistna lub wtórna trombocytopenia u dorosłych; nabyta (autoimmunologiczna) anemia hemolityczna; erytroblastopenia (anemia RBC); wrodzona (erytroidna) hipoplazja anemia; reakcje przetoczne.

Choroby przewodu pokarmowego: nieokreślony wrzodniacy kolit; zapalenie jelita regionalne.

Choroby onkologiczne: leczenie paliatywne białaczki i chłoniaków u dorosłych; ostra białaczka u dzieci.

Obrzęki: w celu zwiększenia indukcji diurezy lub remisji proteinurii w zespole nerczycowym bez uremii typu idiopatycznego lub w toczeniu układowym.

Inne: gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych z blokadą podpajęczynówkową lub jej zagrożeniem na tle specyficznej chemioterapii przeciwgruźliczej; trikinelloza z uszkodzeniem neurologicznym i mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

Mycosis systemowe. Podwyższona wrażliwość na betametazon, inne składniki preparatu lub inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może przyspieszyć metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do osłabienia działania terapeutycznego.

Zwiększony efekt stosowania kortykosteroidów może występować u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy i estrogeny.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i diuretyków wydalających potas może prowadzić do hipokaliemii.

Łączne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii lub nasilić toksyczność glikozydów związaną z hipokaliemią.

Kortykosteroidy mogą nasilać wydalanie potasu spowodowane amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów stosujących którąkolwiek z tych kombinacji należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów surowicy, szczególnie poziom potasu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim może prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leków przeciwkrzepliwych, co może wymagać dostosowania dawki.

Łączne działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu z glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia przebiegu wrzodów przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania kortykosteroidów może obniżać się stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.

U chorych na cukrzycę stosowanie kortykosteroidów może wymagać dostosowania dawek leków przeciwdiabetycznych.

Leczenie glikokortykosteroidami może zmniejszać reakcję na hormon wzrostu. W okresie stosowania hormonu wzrostu nie należy stosować więcej niż 300–450 µg betametazonu (0,3–0,45 mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

Kortykosteroidy mogą wpływać na wyniki testu z tetrazolem azotynowo-sinym w wykrywaniu infekcji bakteryjnej i prowadzić do uzyskania fałszywie negatywnych wyników.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, ze względu na ryzyko pęknięcia mięśnia sercowego.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania kortykosteroidów w leczeniu urazów głowy lub udaru, nie należy ich stosować w tych chorobach.

Donoszono o rozwoju kryzu feochromocytomowego, w tym zakończonego śmiercią. Pacjentom z rozpoznanym lub podejrzanym feochromocytomem kortykosteroidy należy przepisać dopiero po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Donoszono o poważnych zaburzeniach neurologicznych (niektóre z nich miały charakter śmiertelny) po przeprowadzeniu przewodowego wstrzyknięcia kortykosteroidów. Zgłaszano również przypadki zawału rdzenia kręgowego, paraplegii, kwadriplegii, ślepoty korowej oraz udaru. Wymienione poważne zaburzenia neurologiczne obserwowano niezależnie od stosowania rentgenoskopii. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność przewodowego podania nie są ustalone, kortykosteroidy nie są zalecane do stosowania przewodowego.

Iniekcje należy wprowadzać głęboko tylko do dużych mas mięśniowych, aby uniknąć miejscowej atrofii tkanek.

Wstrzykiwanie do miękkich tkanek, do ognisk zmiany oraz do stawów może powodować zarówno efekty miejscowe, jak i systemowe kortykosteroidów.

Należy zbadać płyn stawowy, aby wykluczyć proces septyczny. Należy unikać miejscowych iniekcji do wcześniej zainfekowanego stawu. Znaczne nasilenie bólu, obrzęk miejscowy, dalsze ograniczenie ruchomości stawu, podwyższona temperatura ciała oraz uczucie niedyspozycji są objawami septycznego zapalenia stawów. Jeśli potwierdzono rozpoznanie sepsy, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Nie należy wstrzykiwać kortykosteroidów do niestabilnych stawów, ognisk zapalenia oraz przestrzeni międzykręgowych. Powtarzane wstrzykiwania do stawów w przebiegu osteoarthrytu mogą nasilać destrukcję stawu. Należy unikać bezpośredniego wstrzykiwania kortykosteroidów do ścięgien, ponieważ może to prowadzić do późnego pęknięcia ścięgna.

Po terapii wewnątrzstawowej betametazonem pacjent powinien unikać bardzo dużych obciążeń stawu, w którym ustąpiły objawy.

Ponieważ pojawiały się pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznych u chorych otrzymujących leczenie betametazonem drogą parenteralną, przed przepisaniem leku należy zastosować środki ostrożności, szczególnie u pacjentów z alergią na dowolny lek w wywiadzie.

Przy długotrwałym stosowaniu terapii kortykosteroidowej przed przejściem z podania parenteralnego na doustne należy wziąć pod uwagę wszystkie potencjalne korzyści i ryzyko.

Możliwe są zmiany w dawkowaniu w zależności od przebiegu choroby w okresie remisji lub zaostrzenia, reakcji pacjenta na terapię, negatywnych zmian w stanie emocjonalnym i fizycznym pacjenta, np. ciężkiej infekcji, interwencji chirurgicznej lub urazu. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego cyklu leczenia glikokortykosteroidami wymagana jest stała kontrola stanu pacjenta przez okres do jednego roku.

Kortykosteroidy mogą nasilać układowe infekcje grzybicze, dlatego nie należy ich stosować w przypadku obecności infekcji wymagających leczenia przeciwgrzybiczego.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub powodować pojawienie się nowych infekcji na tle stosowania kortykosteroidów. Stosowanie kortykosteroidów obniża odporność organizmu i zdolność do lokalizacji infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wystąpienie zaćmy podścielawkowej tylnej (szczególnie u dzieci), jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zwiększone ryzyko rozwoju wtórnej infekcji grzybiczej lub wirusowej oczu. Należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym, szczególnie pacjentom poddawanym długotrwałej terapii (ponad 6 tygodni).

Stosowanie średnich i dużych dawek kortykosteroidów może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i płynów oraz zwiększenie wydalania potasu. Efekty te są mniej prawdopodobne przy stosowaniu syntetycznych pochodnych (ale nie w dużych dawkach). Może jednak być konieczne przestrzeganie diety z ograniczeniem spożycia soli oraz przyjmowanie dodatków potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Podczas leczenia kortykosteroidami pacjentom nie należy szczepić przeciwko odrze. Pacjentom otrzymującym kortykosteroidy, szczególnie w wysokich dawkach, nie należy szczepić przeciwko innym infekcjom ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju powikłań neurologicznych i obniżonej odpowiedzi immunologicznej. Jednak szczepienie jest możliwe u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy jako terapię zastępczą, np. w chorobie Addisona.

Pacjentom otrzymującym dawki immunosupresyjne kortykosteroidów należy unikać kontaktu z chorymi na odrę i świnkę. Jest to szczególnie ważne dla dzieci.

W aktywnym gruźlicy leczenie kortykosteroidami powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków fulminantnej lub rozsianej gruźlicy, w których kortykosteroid stosuje się wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwgruźliczą. Pacjenci z utajoną gruźlicą lub z reaktywnością na tuberkulinę, którzy otrzymują kortykosteroidy, powinni być poddawani nadzorowi lekarskiemu, ponieważ możliwe jest ożywienie choroby. W trakcie długotrwałej terapii kortykosteroidami pacjenci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę. Jeśli chemioterapia wymaga zastosowania ryfampicyny, należy wziąć pod uwagę jej działanie wzmacniające na wątrobowy klirens metaboliczny kortykosteroidów; może być konieczna korekta dawki kortykosteroidu.

W celu kontroli stanu podczas leczenia należy stosować najniższą dawkę kortykosteroidu, a jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidu może spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy, wywołaną działaniem leku, którą można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku. Taka względna niedostateczność może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli w tym okresie u pacjenta wystąpi sytuacja stresowa, konieczne jest ponowne zastosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę prawdopodobnie trzeba będzie zwiększyć. Ze względu na możliwe pogorszenie sekrecji mineralokortykosteroidów należy jednocześnie stosować sól i/lub mineralokortykosteroidy. Dawkę należy zmniejszać pod ścisłym nadzorem medycznym, czasem konieczna jest kontrola stanu pacjenta przez okres do jednego roku po zakończeniu długotrwałego leczenia lub stosowania podwyższonych dawek.

Chorym na cukrzycę betametazon można stosować tylko przez krótki okres i tylko pod ścisłym nadzorem medycznym, biorąc pod uwagę jego właściwości glikokortykosteroidowe (przemiana białek na glukozę).

Działanie leku jest nasilone u osób z niedoczynnością tarczycy i marskością wątroby.

Z ostrożnością należy przepisać lek w przypadku nieokreślonego zapalenia nerwu trójdzielnego związanego z wirusem opryszczki, ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Podczas terapii kortykosteroidowej możliwe jest wystąpienie zaburzeń psychicznych (szczególnie u pacjentów z niestabilnością emocjonalną lub skłonnością do psychóz).

Lek należy stosować z ostrożnością w nieswoistym zapaleniu jelicie grubym z zagrożeniem perforacji, w przypadku ropnia lub innej infekcji gojowej, zapalenia jelicia grubego, połączenia jelitowego, wrzodu żołądka i dwunastnicy, niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, osteoporozie, miastenii gravis, jaskrze, ostrych psychotach, infekcjach wirusowych i bakteryjnych, opóźnieniu wzrostu, gruźlicy, zespołu Cushinga, cukrzycy, niewydolności serca, w przypadku trudnego do leczenia padaczki, skłonności do zakrzepowo-zatorowej choroby żył, w okresie ciąży.

Powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami zależą od dawki i długości trwania terapii, dlatego konieczne jest rozważenie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.

U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.

Całkowita ilość sodu w 1 ml roztworu wynosi 0,06 mmol, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.

Ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki jest obowiązkowe przy stosowaniu leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone, dlatego betametazon należy stosować w tym okresie tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Pytanie dotyczące wskazania do profilaktyki porodowej zespołu cierpienia od 32. tygodnia ciąży nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Dlatego lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla matki i płodu przy stosowaniu kortykosteroidów po 32. tygodniu ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii noworodkowej po krótkim antenatalnym cyklu betametazonu u kobiet z ryzykiem późnych porodów przedwczesnych.

Kortykosteroidy nie są wskazane do leczenia choroby błon hialinowych po urodzeniu.

W celu zapobiegania chorobie błon hialinowych u wcześniaków nie należy podawać kortykosteroidów kobietom z uszkodzeniem łożyska, a także kobietom z preeklampsją lub eklampsją.

Noworodki matek, które otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, powinny być przebadane w celu wykrycia objawów niedostateczności kory nadnerczy. Gdy kobiety otrzymywały zastrzyki betametazonu w okresie ciąży, u noworodków obserwowano szybkie hamowanie somatotropiny zarodkowej i, jak się wydaje, hormonów przysadki regulujących produkcję kortykosteroidu w strefie definitywnej i płodowej nadnerczy. Jednak hamowanie kortyzolu zarodkowego nie wpływało na odpowiedź przysadkowo-nadnerczową na stres po urodzeniu.

Ponieważ kortykosteroidy przechodzą przez barierę łożyskową, noworodki i niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy w trakcie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane, ponieważ możliwe jest (bardzo rzadko) wystąpienie wrodzonej zaćmy.

Kobiety, które otrzymywały kortykosteroidy w okresie ciąży, powinny być poddawane szczególnej kontroli podczas i po porodzie ze względu na możliwość wystąpienia niedostateczności kory nadnerczy (spowodowanej stresem porodowym).

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową i występują w mleku matki.

Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych u niemowląt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Betametazon nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić osłabienie mięśni, skurcze, zawroty głowy, ból głowy, niestabilność psychoemocjonalna, ciężka depresja aż do wyraźnych reakcji psychotycznych, drażliwość, dlatego zaleca się powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn podczas leczenia lekiem.

Sposób stosowania i dawki

Betametazon może być podawany dożylnie, domięśniowo, wewnątrzstawnie, w miejsca zmian chorobowych oraz do miękkich tkanek.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od charakteru choroby, jej ciężkości oraz skuteczności przeprowadzanego leczenia.

Początkowa dawka dla dorosłych wynosi do 8 mg betametazonu na dobę. W przypadkach mniej ciężkich możliwe jest stosowanie leku w niższych dawkach. W razie potrzeby początkowe dawki pojedyncze mogą być zwiększone. Początkową dawkę należy dostosować do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej. Jeśli nie uda się osiągnąć efektu klinicznego w określonym czasie, należy odstawić betametazon i przeanalizować terapię.

U dzieci początkowa dawka domięśniowa betametazonu wynosi zazwyczaj 20–125 μg/kg masy ciała na dobę. Dawkowanie u dzieci w różnym wieku należy ustalać według tych samych zasad, co u dorosłych (należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne przestrzeganie dawek zalecanych dla wieku i masy ciała).

Chociaż betametazon może być podawany kilkoma drogami, w sytuacjach nagłych zaleca się podawanie dożylne.

Betametazon podaje się dożylnie kroplowo, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub glukozy. Betametazon należy dodawać do roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Nieużyty roztwór należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu doby.

Po osiągnięciu pozytywnego efektu klinicznego początkową dawkę należy stopniowo zmniejszać w określonych odstępach czasu aż do osiągnięcia najniższej dawki, która pozwala utrzymać wymagany efekt kliniczny.

Wystąpienie u pacjenta sytuacji stresowych (niezwiązanych z chorobą) może wymagać zwiększenia dawki betametazonu.

Po długotrwałym stosowaniu leku dawkę należy odstawiać stopniowo.

Wstrząs. Jako terapię wspomagającą betametazon w dawce 3 mg/kg masy ciała można podać w formie pojedynczego bolusu dożylnej. Dawkę tę można powtarzać co 4–6 godzin, jeśli stan wstrząsu utrzymuje się. Podawanie wysokich dawek kortykosteroidów należy przerwać, gdy stan pacjenta się ustabilizuje.

Obrzęk mózgu. Poprawa stanu pacjenta następuje w ciągu kilku godzin po podaniu 2–4 mg betametazonu. Pacjentom w stanie śpiączki średnia dawka pojedyncza wynosi 2–4 mg 4 razy na dobę.

Odrzucenie alotransplantatu nerkowego. Przy pierwszych objawach i rozpoznaniu ostrzejszego lub opóźnionego odrzucenia betametazon podaje się dożylnie kroplowo. Początkowa dawka betametazonu wynosi 60 mg w ciągu pierwszych 24 godzin. Możliwe są niewielkie indywidualne modyfikacje dawki.

Profilaktyka przedporodowa zespołu ostrej niewydolności oddechowej u noworodków przedwczesnych. W przypadku stymulacji porodu przed 32. tygodniem ciąży lub nieuniknionych porodów przedwczesnych przed 32. tygodniem ciąży z powodu powikłań położniczych, zaleca się podawanie domięśniowe 4–6 mg betametazonu co 12 godzin (2–4 dawki) w ciągu 24–48 godzin poprzedzających przewidywane porody. Leczenie należy rozpocząć co najmniej 24 godziny (a najlepiej 48–72 godziny) przed porodami, aby zapewnić wystarczający czas na działanie kortykosteroidu i uzyskanie wiarygodnego efektu klinicznego.

Betametazon może być stosowany również w sposób profilaktyczny, jeśli w płynie owodniowym stwierdza się obniżone stosunki lecytyna/sfingomielina lub obniżoną stabilność testu piankowego płynu owodniowego. W takich przypadkach dawkowanie należy dostosować zgodnie z powyższymi zaleceniami, w tym zaleceniami dotyczącymi terminów podania leku przed porodem.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, choroby miękkich tkanek

W celu zapobiegania powikłaniom transfuzji podaje się 1 lub 2 ml leku (4-8 mg betametazonu) dożylnie (bezpośrednio przed przetoczeniem krwi); absolutnie nie wolno dodawać betametazonu do przetaczanej krwi. W przypadku powtarzanych przetaczania krwi całkowita dawka leku może osiągnąć 4-krotną dawkę, którą należy podać w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne.

Podskórnie podaje się zazwyczaj 0,5 ml leku (2 mg betametazonu).

Dzieci.

Podczas długotrwałego leczenia niemowląt i dzieci należy obserwować ich wzrost i rozwój (ze względu na możliwość hamowania wzrostu i endogennej produkcji kortykosteroidów).

Dzieci otrzymujące dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym powinny unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odry.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie kortykosteroidów, w tym betametazonu, nie wiąże się z rozwojem stanów bezpośrednio zagrażających życiu. Z wyjątkiem bardzo dużych dawek nadmierne stosowanie kortykosteroidów nie prowadzi, przy braku określonych przeciwwskazań, do wystąpienia działań niepożądanych pod warunkiem braku takich stanów jak cukrzyca, jaskra, aktywna wrzoda żołądka lub dwunastniczna oraz gdy pacjent nie przyjmuje leków digitalisowych, przeciwkrzepliwych kumaryn, ani moczopędnych wydzielających potas.

Leczenie. Terapia objawowa powikłań, które wystąpiły w wyniku efektów metabolicznych kortykosteroidów, chorób podstawowych lub współistniejących, albo w wyniku interakcji lekowych.

Należy zapewnić organizmowi wystarczającą ilość płynów i kontrolować poziom elektrolitów w osoczu krwi i w moczu, zwracając szczególną uwagę na równowagę sodu i potasu. W razie potrzeby należy przywrócić równowagę elektrolitów.

Działania niepożądane.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów) zależy od dawki i długości trwania terapii. Zazwyczaj objawy te są odwracalne lub mogą zostać zminimalizowane poprzez zmniejszenie dawki, co stanowi zaletę w porównaniu z całkowitym odstawieniem leku.

Ze strony układu sercowo-sudo­wego: niewydolność serca w przypadku pacjentów skłonnych do tego schorzenia; nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, drgawki, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych (tzw. pseudoguza mózgu), zwykle po zakończeniu leczenia, migrena.

Ze strony psychiki: euforia, niestabilność emocjonalna, zmiany nastroju, ciężka depresja aż po jawne reakcje psychotyczne, szczególnie u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym, zmiany osobowości, podwyższona drażliwość, bezsenność.

Ze strony narządów wzroku: zaćma podpajęczynkowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, załamanie gałek ocznych.

Ze strony układu endokrynnego: wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas stresu – urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób), obniżona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonego cukrzycy, zwiększona potrzeba insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, rozwój zespołu typu Cushinga z nadmiernym owłosieniem, prążkami i trądzikiem, hamowanie wzrostu płodu lub dzieci.

Ze strony metabolizmu: ujemny bilans azotowy (związany z katabolizmem białek), lipomatoza, w tym lipomatoza śródpiersia i lipomatoza nadtwardówkowa, która może prowadzić do powikłań neurologicznych, przyrost masy ciała. Może również występować zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów w postaci zatrzymania sodu w organizmie, utraty potasu, alkalozy hipokaliemicznej, zwiększonego wydalania wapnia, zatrzymania płynów w organizmie, niewydolności serca u wrażliwych pacjentów, nadciśnienia tętniczego.

Ze strony układu kostno-szkieletowego: osłabienie mięśni, miopatia kortykosteroidowa, zmniejszenie masy mięśniowej, nasilenie objawów miastenii w ciężkiej miastenii pseudoparalitycznej, osteoporoza, czasem z silnym bólem kości i pęknięciami spontanicznymi (pęknięcia kompresyjne kręgów), martwica bezkrwonna główek kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, zerwanie ścięgien, wybrzuszenie ścięgna, niestabilność stawów (spowodowana powtarzającymi się wstrzyknięciami w staw).

Ze strony układu pokarmowego: dymienie, zmiany erozyjno-żołciowe żołądka z możliwą dalszą perforacją i krwawieniem, owrzodzenia przełyku, zapalenie trzustki, wzdęcia, owrzodzenie przełyku, perforacja jelita, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie ran, cienka, krucha skóra, plamki posocznicze i siniaki, przebarwienia, atrofia, zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu odpornościowego: kortykosteroidy mogą wpływać na wyniki testów skórnych, maskować objawy infekcji oraz aktywować utajone infekcje, a także zmniejszać odporność na infekcje, w szczególności na mikobakterie, Candida albicans i wirusy. Reakcje anafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz reakcje hipotensyjne lub podobne do szoku.

Dodatkowo, działania niepożądane związane z terapią parenteralną kortykosteroidami obejmują pojedyncze przypadki ślepoty związane z leczeniem w miejscu zmiany – w okolicy twarzy i głowy, zaburzenia pigmentacji, atrofię skóry i tkanki podskórnej, sterylnych zgrój, zapalenie po wstrzyknięciu (po wstrzyknięciu do stawu) oraz artropatię typu Charcota.

Wtórne przygnębienie przysadki i kory nadnerczy w przypadku stresu (uraz, zabieg chirurgiczny lub choroba).

Po powtarzanych wstrzyknięciach do stawu możliwe jest uszkodzenie stawów. Istnieje ryzyko zakażenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 1 ml w ampułce, 100 ampułek w paczce lub 5 ampułek w blisterze, 1 lub 2 blistry w paczce.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Lekhim-Charków”.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.