Бекарбон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕКАРБОН (BECARBON)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: экстракт беладонны густой (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртовой ((4,8–5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) экстракт, с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество – 10 мг, натрия гидрокарбонат – 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-бурого до желтовато-бурого цвета с вкраплениями, со скошенными краями и риской, с характерным слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитики и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03Е D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бекарбон — комбинированный препарат, обладающий анальгезирующим, спазмолитическим действием, а также нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, благодаря чему оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения);
• спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;
• спазмы желчевыводящих путей.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к белладонне или к любому компоненту препарата;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью, гипоацидный гастрит;
• задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. при аденоме предстательной железы с нарушением оттока мочи;
• глаукома;
• миастения;
• гипертермический синдром;
• тиреотоксикоз;
• острое кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При одновременном применении с другими препаратами с антихолинергическим эффектом действие Бекарбона может усиливаться. Подавление перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других препаратов.

При применении Бекарбона:

• с противопаркинсоническими средствами (амантадином), М-холиноблокаторами (в т.ч. тиотропия бромидом, ипратропия бромидом), антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в т.ч. хинидином, дизопирамидом), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глуфетимидом, спазмолитиками − усиливаются антихолинергические эффекты препаратов;
• с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в т.ч. фенотиазинами, клозапином) − возникает опасное угнетение центральной нервной системы; возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгезирующего действия опиатов;
• с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление;
• с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;
• с парасимпатомиметиками − при применении с антихолинергическими препаратами возможен антагонизм эффектам парасимпатомиметиков, например, снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы;
• с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия;
• с резерпином, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, атапульгитом − снижается эффект Бекарбона;
• с леводопой − снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует скорректировать её дозировку;
• с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин, димедрол, дипразин) − усиливается антигистаминный эффект с риском развития антимускариновых побочных эффектов;
• с блокаторами бета-адренорецепторов – снижается их эффект;
• с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект;
• с ингибиторами МАО, в т.ч. неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект обоих препаратов, возможен риск развития сердечных аритмий;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метронидазолом − снижаются эффекты этих препаратов;
• с пенициллинами – взаимное усиление эффектов;
• с кетоконазолом − повышение рН желудочного сока Бекарбоном снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Бекарбон следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма кетоконазола;
• с сульфаниламидами − возрастает риск поражения почек и снижается их антибактериальная активность;
• с индапамидом, низатидином − повышаются их эффекты;
• со спиронолактоном, миноксидилом – снижаются их эффекты;
• с хлоридом калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• с домперидоном, метоклопрамидом − эффекты антихолинергических препаратов антагонистичны эффектам этих препаратов на деятельность желудочно-кишечного тракта;
• с этанолом − усиливается седативное действие этанола;
• с литием − гидрокарбонат натрия, входящий в состав препарата, повышает экскрецию лития, снижая его концентрацию в плазме крови.

Поскольку гидрокарбонат натрия, входящий в состав препарата, обладает антацидными свойствами, не рекомендуется принимать Бекарбон одновременно с другими препаратами (возможно нарушение их всасывания).

Особенности применения.

Перед началом лечения Бекарбоном следует проконсультироваться с врачом.

При появлении стойкой боли или боли неясного происхождения, усиливающейся в абдоминальной области и сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, нарушения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Необходимо применять минимальное необходимое количество лекарственного средства.

Применение препарата следует прекратить при появлении первых признаков сыпи на коже и/или слизистых оболочках. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

С осторожностью следует применять пациентам:

• с вегетативной (автономной) нейропатией;
• с выраженной артериальной гипотензией;
• с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
• при болезни Дауна, при церебральном параличе, поражениях головного мозга;
• при печеночной и почечной недостаточности;
• при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким образованием трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных;
• при рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
• при воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с мегаколоном;
• при ксеростомии (сухости во рту);
• пожилого возраста: они особенно чувствительны к антимускариновым эффектам (например, к запорам, сухости во рту, задержке мочеиспускания, сонливости, спутанности сознания и/или психомоторному возбуждению) даже при обычных дозах;
• ослабленным;
• при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

Бекарбон следует с осторожностью применять пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (препарат содержит гидрокарбонат натрия).

У пациентов с недиагностированной и поэтому не леченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрину и гистамина; прием препарата следует прекратить за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым внутрь за 30–40 минут до приёма пищи по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Таблетку проглатывать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Максимальная разовая доза составляет 5 таблеток.

Бекарбон предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения и решения вопроса о дальнейшем применении препарата.

Дети.

Клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей отсутствуют, поэтому не следует применять Бекарбон у данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, задержка мочи, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, тахипноэ, гиперпноэ, возможны признаки обезвоживания, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, приём активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Фенотиазины не применять. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении — внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе — местно глазные капли фосфакола, физостигмина, пилокарпина. При приступе глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок каждый час по 2 капли 1 % раствора пилокарпина, подкожно вводить по 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3–4 раза в сутки.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Нервная система: головная боль, головокружение, нервозность, нарушения сна, сонливость/бессонница, слабость, атаксия (нарушения координации движений), нарушения речи, судороги.

Психические расстройства: спутанность сознания или психомоторное возбуждение (особенно у пациентов пожилой возрастной группы), психотические расстройства, делирий, галлюцинации.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, отрыжка, дисфагия, метеоризм, спазмы/боль в животе, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, тошнота, рвота; при приёме препарата в высоких дозах в течение короткого периода возможно компенсаторная гиперсекреция желудочного сока.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, временные нарушения зрения (нечёткость зрения), снижение слёзной секреции, повышение внутриглазного давления.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия, транзиторная брадикардия, тахикардия), ишемия миокарда, возможное снижение/повышение артериального давления.

Дыхательная система и органы средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, трудно откашливаемой.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, гиперемия, крапивница, зуд, экссудативный дерматит, дисгидроз, снижение потоотделения, сухость кожи.

Другое: сухость слизистых оболочек, дизартрия, отёки, усиление имеющейся гипокалиемии.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.