Becarbon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BECARBON (BECARBON)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto di belladonna spisso (Belladonnae extractum spissum) – alcolico acquoso ((4,8-5,2):1) (agente di estrazione etanolo 20 % (v/v)), estratto con un contenuto di alcaloidi totali pari al 1,5 % calcolato in base all'atropina – base (scopolamina) e sostanza secca – 10 mg, sodio idrocarbonato – 300 mg;

Eccipienti: amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, di colore dal marrone chiaro al marrone giallastro, con inclusioni, bordi smussati, con una linea di incisione e con un caratteristico odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Spasmolitici e anticolinergici in associazione con altri farmaci. Codice ATC A03E D.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Becarbon è un medicinale combinato che esercita un'azione analgesica e spasmolitica, e inoltre neutralizza l'acido cloridrico libero del succo gastrico, esercitando così un'azione protettiva sulla mucosa gastrica.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale (dolore addominale di origine funzionale);
• crampi degli organi lisci dell'apparato gastrointestinale;
• crampi delle vie biliari.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla belladonna o a qualsiasi componente del medicinale;
• malattie del sistema cardiovascolare in cui un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderato: aritmia fibrillante, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa;
• ostruzione o tendenza all'ostruzione dell'apparato gastrointestinale, gastrite ipoacida;
• ritenzione urinaria o predisposizione ad essa, compresa l'adenoma della prostata con compromissione del flusso urinario;
• glaucoma;
• miastenia;
• sindrome ipertermica;
• tireotossicosi;
• emorragia acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne il medico!

L'associazione con altri farmaci dotati di effetti anticolinergici può potenziare l'azione di Becarbon. L'inibizione della peristalsi indotta dal medicinale può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Nel caso di assunzione contemporanea di Becarbon:

• con farmaci antiparkinsoniani (amantadina), bloccanti dei recettori M-colinergici (inclusi bromuro di tiotropio, bromuro di ipratropio), antiaritmici di tipo anticolinergico (inclusi chinidina, disopiramide), antidepressivi triciclici, nefopam, glutetimide, spasmolitici − si potenziano gli effetti anticolinergici dei farmaci;
• con analgesici oppioidi e farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (inclusi fenotiazine, clozapina) − si verifica un pericoloso effetto depressivo sul sistema nervoso centrale; possibile riduzione della durata e della profondità dell'effetto degli agenti narcotici, riduzione dell'effetto analgesico degli oppiacei;
• con butirofenoni (es. aloperidolo) e nitrati organici − aumento della pressione intraoculare;
• con corticosteroidi per uso sistemico − riduzione dell'effetto dei corticosteroidi e possibile aumento della pressione intraoculare;
• con parasimpatomimetici − l'associazione con farmaci anticolinergici può determinare un antagonismo verso gli effetti dei parasimpatomimetici, ad esempio riduzione dell'effetto del pilocarpina nel trattamento del glaucoma;
• con furosemide − possibile ipotensione ortostatica;
• con reserpina, guanetidina, antiacidi, acido ascorbico, attapulgite − riduzione dell'effetto di Becarbon;
• con levodopa − riduzione delle concentrazioni sistemiche di levodopa, pertanto è necessario regolare la dose;
• con alcuni antistaminici (inclusi meclizina, dimenidrinato, diprazina) − potenziamento dell'effetto antistaminico con rischio di effetti collaterali antimuscarinici;
• con beta-bloccanti − riduzione del loro effetto;
• con contraccettivi ormonali − riduzione dell'effetto contraccettivo;
• con inibitori delle MAO, inclusi inibitori non selettivi del reuptake neuronale dei monoamini − potenziamento dell'effetto sedativo di entrambi i farmaci, possibile insorgenza di aritmie cardiache;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, griseofulvina, digossina, doxiciclina, metronidazolo − riduzione dell'efficacia di questi farmaci;
• con penicilline − reciproco potenziamento degli effetti;
• con ketoconazolo − l'aumento del pH del succo gastrico indotto da Becarbon riduce l'assorbimento di ketoconazolo; pertanto Becarbon deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo;
• con sulfonamidi − aumento del rischio di danno renale e riduzione della loro attività antibatterica;
• con indapamide, nizatidina − aumento dei loro effetti;
• con spironolattone, minoxidil − riduzione dei loro effetti;
• con cloruro di potassio − possibile danno alla mucosa gastrointestinale;
• con domperidone, metoclopramide − gli effetti dei farmaci anticolinergici antagonizzano gli effetti di questi farmaci sull'attività gastrointestinale;
• con etanolo − potenziamento dell'effetto sedativo dell'etanolo;
• con litio − l'idrocarbonato di sodio presente nel medicinale aumenta l'escrezione del litio, riducendone la concentrazione nel plasma.

Poiché l'idrocarbonato di sodio contenuto nel medicinale possiede proprietà antiacide, si raccomanda di non assumere Becarbon contemporaneamente ad altri farmaci (possibile alterazione del loro assorbimento).

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con Becarbon, è necessario consultare il medico.

In caso di comparsa di dolore persistente o di origine sconosciuta, che peggiora nell'area addominale e che è accompagnato da sintomi come febbre, nausea, vomito, alterazioni della peristalsi intestinale, abbassamento della pressione arteriosa, perdita di coscienza o presenza di sangue nelle feci, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate del farmaco. Si deve utilizzare la quantità minima necessaria del medicinale.

L'uso del farmaco deve essere interrotto alla comparsa dei primi eritemi cutanei e/o delle mucose. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l'assunzione del farmaco, si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con neuropatia vegetativa (autonomica);
• con marcata ipotensione arteriosa;
• con ipertrofia prostatica senza ostruzione delle vie urinarie;
• con sindrome di Down, paralisi cerebrale, lesioni cerebrali;
• con insufficienza epatica e renale;
• con malattie croniche polmonari associate a scarsa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati;
• con esofagite da reflusso, ernia dell'orifizio diaframmatico dello stomaco associata a esofagite da reflusso;
• con malattie infiammatorie intestinali, inclusi colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn;
• con megacolon;
• con xerostomia (secchezza orale);
• anziani: sono particolarmente sensibili agli effetti antimuscarinici (ad esempio stitichezza, secchezza orale, ritenzione urinaria, sonnolenza, confusione mentale e/o agitazione psicomotoria) anche alle dosi normali;
• debilitati;
• in condizioni di alta temperatura ambientale (rischio di colpo di calore a causa dell'inibizione dell'attività delle ghiandole sudoripare).

Becarbon deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio (il farmaco contiene bicarbonato di sodio).

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato e quindi non trattato, l'uso di agenti anticolinergici come i preparati di belladonna può causare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto, in caso di comparsa di dolore, arrossamento degli occhi accompagnati da peggioramento o perdita della vista, il paziente deve consultare un oftalmologo.

Gli alcaloidi della belladonna possono influenzare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• test per la determinazione dell'acidità gastrica (possono antagonizzare l'attività di pentagastrina e istamina; si deve interrompere l'assunzione del farmaco 24 ore prima dell'esecuzione del test);
• esame radioisotopico dello svuotamento gastrico (possono rallentare lo svuotamento gastrico);
• test della fenolsolfotaleina per la secrezione urinaria (possono rallentare l'escrezione urinaria della fenolsolfotaleina).

Non si deve utilizzare il farmaco per un periodo superiore a quello stabilito senza consultare il medico!

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e consultare il medico per ulteriori indicazioni sull'uso del prodotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Se necessario, durante l'assunzione del farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del farmaco si deve prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari a causa di possibili effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e degli organi della vista.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere per via orale negli adulti, 30-40 minuti prima dei pasti, 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. Inghiottire la compressa senza masticarla, accompagnandola con una quantità sufficiente di acqua.

La dose massima singola è di 5 compresse.

Becarbon è indicato per un uso sintomatico a breve termine; pertanto, la durata del trattamento deve essere stabilita individualmente.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 3-5 giorni, è necessario consultare il medico per rivedere il regime terapeutico e valutare l’ulteriore utilizzo del medicinale.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini; pertanto, non somministrare Becarbon a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse, nausea, vomito, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, disturbi dell’accomodazione, ritenzione urinaria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, tremore, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, delirio, ipertermia, tachipnea, iperpnea, possibili segni di disidratazione, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell’attività del centro respiratorio e vasomotore.

Trattamento: terapia sintomatica. Lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, correzione dell’equilibrio idroelettrolitico, somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. Evitare l’uso di fenotiazine. In caso di ipertermia, sono indicati frizioni umide e farmaci antipiretici; in caso di agitazione, somministrazione endovenosa di tiopentale sodico o ossibutirrato sodico; in caso di midriasi, instillazione locale di colliri contenenti fosfocol, fisostigmina o pilocarpina. In caso di attacco acuto di glaucoma, instillare ogni ora 2 gocce di soluzione all’1% di pilocarpina nel sacco congiuntivale e somministrare per via sottocutanea 1 ml di soluzione allo 0,05% di prozerina da 3 a 4 volte al giorno.

In caso di comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico!

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, nervosismo, disturbi del sonno, sonnolenza/insonnia, debolezza, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi del linguaggio, convulsioni.

Disturbi psichici: confusione mentale o eccitazione psicomotoria (soprattutto nei pazienti di età avanzata), disturbi psicotici, delirio, allucinazioni.

Sistema urinario: difficoltà e ritenzione urinaria.

Apparato digerente: secchezza orale, sensazione di sete, alterazioni del gusto, eruttazioni, disfagia, meteorismo, spasmi/dolore addominale, riduzione della motilità intestinale fino all'atonìa, stitichezza, riduzione del tono dei dotti biliari e della cistifellea, nausea, vomito; assumendo il medicinale ad alte dosi per un breve periodo, è possibile una secrezione compensatoria del succo gastrico.

Organi della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, disturbi visivi temporanei (visione offuscata), riduzione della secrezione lacrimale, aumento della pressione intraoculare.

Sistema cardiovascolare: arrossamento del viso, vampate, palpitazioni, aritmie (inclusa extrasistole, bradicardia transitoria, tachicardia), ischemia miocardica, possibile riduzione/aumento della pressione arteriosa.

Apparato respiratorio e organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di catarro vischioso difficile da espettorare.

Sistema immunitario: possibili manifestazioni di reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, disidrosi, riduzione della sudorazione, secchezza della pelle.

Altro: secchezza delle mucose, disartria, edemi, peggioramento dell'ipokaliemia preesistente.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 2 blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borshchahivka».

Società a responsabilità limitata «Agrofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Myru, 17.

Ucraina, 08200, Oblast' di Kiev, Irpin', via Centralna, 113-A.