Becarbon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BECARBON (BECARBON)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene: extracto espeso de belladona (Belladonnae extractum spissum) – extracto hidroalcohólico ((4,8-5,2):1) (agente de extracción etanol al 20 % en volumen/volumen), con un contenido del 1,5 % de alcaloides totales, calculado como atropina – base (hiosciamina) y sustancia seca – 10 mg, hidrocarbonato de sodio – 300 mg;

Excipientes: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, de color que varía desde marrón claro hasta marrón amarillento, con inclusiones, bordes biselados, ranura y olor característico débil y específico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en alteraciones funcionales gastrointestinales. Espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros fármacos. Código ATC A03ED.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Becarbon es un medicamento combinado que ejerce efectos analgésicos y espasmolíticos, y además neutraliza el ácido clorhídrico libre del jugo gástrico, por lo que tiene un efecto protector sobre la mucosa gástrica.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos funcionales del tubo digestivo (dolor abdominal de origen funcional);
• espasmos de órganos con músculo liso del tubo digestivo;
• espasmos de las vías biliares.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la belladona o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• enfermedades del sistema cardiovascular en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave;
• enfermedades del tubo digestivo acompañadas de obstrucción, gastritis hipoclora;
• retención urinaria o predisposición a ella, incluyendo adenoma de próstata con alteración del flujo urinario;
• glaucoma;
• miastenia;
• síndrome hipertérmico;
• tirotoxicosis;
• hemorragia aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

¡Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar inmediatamente al médico!

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen efectos anticolinérgicos, la acción de Bekarbon puede potenciarse. La inhibición de la peristalsis provocada por el medicamento puede provocar cambios en la absorción de otros fármacos.

Al usar Bekarbon:

• con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina), bloqueadores M-colinérgicos (incluyendo bromuro de tiotropio, bromuro de ipratropio), antiarrítmicos con propiedades anticolinérgicas (incluyendo quinidina, disopiramida), antidepresivos tricíclicos, nefopamo, glutetimida, espasmolíticos − se potencian los efectos anticolinérgicos de los medicamentos;
• con analgésicos opioides y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (incluyendo fenotiazinas, clozapina) − puede producirse una depresión peligrosa del sistema nervioso central; es posible una reducción de la duración y profundidad del efecto de los narcóticos, así como una disminución del efecto analgésico de los opiáceos;
• con butirofenonas (haloperidol) y nitratos orgánicos − aumenta la presión intraocular;
• con corticosteroides de uso sistémico − se reduce el efecto de los corticosteroides y puede aumentar la presión intraocular;
• con parasimpaticomiméticos − al administrarse junto con medicamentos anticolinérgicos, puede producirse un antagonismo de los efectos de los parasimpaticomiméticos, por ejemplo, se reduce el efecto del pilocarpino en el tratamiento del glaucoma;
• con furosemida − puede producirse hipotensión ortostática;
• con reserpina, guanetidina, antiácidos, ácido ascórbico, atapulgita − se reduce el efecto de Bekarbon;
• con levodopa − disminuyen las concentraciones sistémicas de levodopa, por lo que debe ajustarse su dosificación;
• con ciertos antihistamínicos (incluyendo meclizina, dimenhidrinato, diprazina) − se potencia el efecto antihistamínico con riesgo de desarrollar efectos adversos antimuscarnínicos;
• con bloqueadores beta-adrenérgicos − se reduce su efecto;
• con anticonceptivos hormonales − se reduce el efecto anticonceptivo;
• con inhibidores de la MAO, incluyendo inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas − se potencia el efecto sedante de ambos medicamentos, pudiendo desarrollarse arritmias cardíacas;
• con antiinflamatorios no esteroideos, griseofulvina, digoxitoxina, doxiciclina, metronidazol − se reducen los efectos de estos medicamentos;
• con penicilinas − se produce un potenciación mutua de los efectos;
• con ketoconazol − el aumento del pH del jugo gástrico provocado por Bekarbon disminuye la absorción de ketoconazol; por lo tanto, Bekarbon debe tomarse no antes de 2 horas después de la administración de ketoconazol;
• con sulfamidas − aumenta el riesgo de daño renal y disminuye su actividad antibacteriana;
• con indapamida, nizatidina − se potencian sus efectos;
• con espironolactona, minoxidil − se reducen sus efectos;
• con cloruro de potasio − pueden producirse lesiones en la mucosa del tubo digestivo;
• con domperidona, metoclopramida − los efectos de los medicamentos anticolinérgicos antagonizan los efectos de estos fármacos sobre la actividad gastrointestinal;
• con etanol − se potencia el efecto sedante del etanol;
• con litio − el hidrocarbonato de sodio presente en el medicamento aumenta la excreción de litio, reduciendo su concentración en plasma sanguíneo.

Dado que el hidrocarbonato de sodio incluido en la composición del medicamento tiene propiedades antiácidas, se recomienda no tomar Bekarbon simultáneamente con otros medicamentos (puede alterarse su absorción).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con Becarbon, debe consultarse con el médico.

Si aparece dolor persistente o de origen desconocido que empeora en la región abdominal y se acompaña de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones de la peristalsis intestinal, disminución de la presión arterial, pérdida de conocimiento o presencia de sangre en las heces, es necesaria la consulta médica.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento. Debe utilizarse la cantidad mínima necesaria del fármaco.

El uso del medicamento debe interrumpirse ante la aparición de las primeras erupciones cutáneas y/o en las membranas mucosas. Ante la aparición de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Debe administrarse con precaución en pacientes:

• con neuropatía autonómica (vegetativa);
• con hipotensión arterial marcada;
• con hiperplasia de próstata sin obstrucción de las vías urinarias;
• con síndrome de Down, parálisis cerebral o lesiones cerebrales;
• con insuficiencia hepática y renal;
• con enfermedades pulmonares crónicas que cursen con escasa producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados;
• con esofagitis por reflujo, hernia de hiato asociada a esofagitis por reflujo;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con megacolon;
• con xerostomía (sequedad bucal);
• de edad avanzada: son especialmente sensibles a los efectos antimuscarínicos (por ejemplo, estreñimiento, sequedad bucal, retención urinaria, somnolencia, confusión mental y/o excitación psicomotriz), incluso con dosis habituales;
• debilitados;
• en condiciones de alta temperatura ambiental (riesgo de golpe de calor debido a la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas).

Becarbon debe administrarse con precaución en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (el medicamento contiene hidrocarbonato de sodio).

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado y, por tanto, no tratado, el uso de agentes anticolinérgicos, como los preparados de belladona, puede provocar un aumento de la presión intraocular. Por ello, ante la aparición de dolor, enrojecimiento ocular acompañado de empeoramiento o pérdida de la visión, el paciente debe consultar con un oftalmólogo.

Los alcaloides de belladona pueden influir en los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• prueba para determinar la acidez gástrica (pueden antagonizar la actividad de la pentagastrina y la histamina; debe suspenderse la administración del medicamento 24 horas antes de realizar la prueba);
• estudio radioisotópico del vaciamiento gástrico (pueden ralentizar el vaciamiento gástrico);
• prueba fenolsulfonftaleína de la secreción urinaria (pueden ralentizar la excreción de fenolsulfonftaleína en la orina).

¡No debe utilizarse el medicamento por un período más largo del establecido sin consultar al médico!

Si los síntomas de la enfermedad no empiezan a desaparecer o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y acudir al médico para consultar sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante la administración del medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos debido a posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos, 30-40 minutos antes de las comidas, 1 tableta 2-3 veces al día. Tragar la tableta sin masticarla y acompañar con una cantidad suficiente de agua.

La dosis única máxima es de 5 tabletas.

Bekarbon está indicado para uso sintomático y de corta duración, por lo que la duración del tratamiento debe ajustarse individualmente.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en un plazo de 3-5 días, debe consultarse al médico para reevaluar el esquema terapéutico y la continuación del uso del medicamento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso en niños; por lo tanto, no se debe administrar Bekarbon a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, alteración de la acomodación, retención urinaria, excitación psicomotora, irritabilidad, temblor, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, delirio, hipertemia, taquipnea, hiperpnea, posibles signos de deshidratación, depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y vasomotor.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Lavado gástrico, administración de carbón activado, corrección del equilibrio hidroelectrolítico, administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. No utilizar fenotiazinas. En caso de hipertemia, están indicados los baños húmedos y medicamentos antipiréticos; en caso de excitación, administración intravenosa de tiopental sódico u oxibutirato sódico; en caso de midriasis, instilación local de gotas oculares de fosfocol, fisostigmina o pilocarpina. En caso de ataque de glaucoma, se deben instilar cada hora 2 gotas de solución al 1 % de pilocarpina en la bolsa conjuntival y administrar subcutáneamente 1 ml de solución al 0,05 % de proserina, 3-4 veces al día.

¡Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente ayuda médica!

Reacciones adversas.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, nerviosismo, trastornos del sueño, somnolencia/insomnio, debilidad, ataxia (trastornos de la coordinación motora), trastornos del habla, convulsiones.

Trastornos psiquiátricos: confusión mental o excitación psicomotriz (especialmente en pacientes de edad avanzada), trastornos psicóticos, delirio, alucinaciones.

Sistema urinario: dificultad y retención miccional.

Aparato digestivo: sequedad bucal, sensación de sed, alteraciones del gusto, eructos, disfagia, meteorismo, espasmos/dolor abdominal, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, estreñimiento, disminución del tono de los conductos biliaferos y de la vesícula biliar, náuseas, vómitos; al tomar el medicamento en dosis altas durante un período corto, puede producirse hipersecreción gástrica compensatoria.

Órganos de la vista: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, trastornos visuales transitorios (visión borrosa), disminución de la secreción lagrimal, aumento de la presión intraocular.

Sistema cardiovascular: enrojecimiento del rostro, sofocos, palpitaciones, arritmias (incluyendo extrasístoles, bradicardia transitoria, taquicardia), isquemia miocárdica, posible disminución/aumento de la presión arterial.

Aparato respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas difíciles de expulsar.

Sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia, urticaria, picazón, dermatitis exfoliativa, disidrosis, disminución de la sudoración, sequedad de la piel.

Otro: sequedad de las mucosas, disartria, edemas, agravamiento de la hipocaliemia preexistente.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse la administración del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Agrofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpin, calle Tsentralna, 113-A.