Банеоцин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАНЕОЦИН (BANEOCIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 г порошка содержит цинка бациллотрацина 250 ЕД, сульфата неомицина 5000 ЕД;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, оксид магния.

Лекарственная форма. Порошок наружный.

Основные физико-химические свойства: мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Банеоцин — комбинированный антимикробный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин — полипептидный антибиотик, активный преимущественно в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Штаммы, устойчивые к бацитрацину, встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Как правило, бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно снижает риск сенсибилизации, характерный для системного применения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Банеоцин хорошо переносится. Поскольку абсорбция бацитрацина и неомицина через повреждённую кожу незначительна, максимальная концентрация препарата достигается в месте нанесения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. При нанесении препарата на обширные поражённые участки кожи следует учитывать возможность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном применении Банеоцин оказывает местное действие на участке нанесения. При абсорбции активных веществ сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2–3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. Однако абсорбция через кожу при наличии открытых ран может происходить.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или повреждённую кожу, а также при отсутствии рогового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи: бактериально инфицированный простой герпес, опоясывающий герпес/ветряная оспа; контагиозный импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериально инфицированный подгузниковый дерматит.

Профилактика пупочной инфекции у новорождённых.

Как вспомогательная терапия:

• после хирургических (дерматологических) манипуляций (включая эксцизию и коагуляцию);
• при трещинах кожных покровов;
• при разрывах промежности, эпизиотомии;
• при лечении раневых эродированных поверхностей (с экссудатом).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжёлые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). При возможной неконтролируемой абсорбции препарата не применять у пациентов с тяжёлыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на области вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наличии системной абсорбции одновременное применение цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков повышает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами повышается риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

Банеоцин, порошок наружный, нельзя применять в полости рта, особенно детям.

При применении препарата пациентам с поражением обширных участков кожи следует учитывать возможность всасывания активных компонентов Банеоцина и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи и крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска развития кумулятивной токсичности.

При неконтролируемом всасывании Банеоцина следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нарушениями нервно-мышечной проводимости. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При длительном лечении возможно чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначить соответствующее лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергическая реакция или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Применение в период беременности или лактации.

Если существует риск всасывания действующих веществ, в период беременности или лактации порошок можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Имеются сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системического применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с рождения порошок Банеоцин обычно применяют 2–4 раза в сутки.

При лечении рекомендуется наносить порошок на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (что соответствует размеру ладони).

После нанесения порошка на поражённые участки кожи активируется естественный процесс испарения (потоотделения), поэтому лекарственное средство оказывает охлаждающее, успокаивающее действие.

Следует равномерно распределить порошок по обрабатываемой поверхности. При необходимости после нанесения препарата на поражённый участок можно наложить марлевую повязку.

Пациентам с ожогами, занимающими более 20 % поверхности тела, порошок Банеоцин следует применять не чаще 1 раза в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку возможно всасывание активных веществ препарата.

При местном применении доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г порошка) в течение более 7 дней. При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Пожилые пациенты (возрастом от 65 лет). Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, возможно всасывание активных веществ препарата. Следует учитывать симптомы, указывающие на нефр- и/или ототоксические реакции, особенно у пациентов с трофическими язвами.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Как правило, при наружном применении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин может возникать также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна — может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. В определённых случаях аллергия может проявляться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся в основном как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается в целом; частота неизвестна — при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Не может быть исключена фотосенсибилизация или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г порошка в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д. (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.