Baneocin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BANEOCIN (BANEOCIN®)

Composición:

Principios activos: 1 g de polvo contiene bacitracina zinc 250 UI, sulfato de neomicina 5000 UI;

Excipientes: almidón de maíz, óxido de magnesio.

Forma farmacéutica. Polvo tópico.

Propiedades físico-químicas principales: polvo fino, de blanco a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos para uso tópico. Código ATC D06AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Baneocin es un medicamento antibacteriano combinado de uso tópico que contiene dos antibióticos bactericidas con acción sinérgica. La bacitracina es un antibiótico polipeptídico activo principalmente frente a microorganismos grampositivos, tales como el estreptococo hemolítico, estafilococo, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, así como frente a algunos microorganismos patógenos gramnegativos, tales como Neisseria spp. y Haemophilus influenzae. El espectro de acción del medicamento incluye también actinomicetos y fusobacterias. Las cepas resistentes a la bacitracina son raras.

La neomicina es activa frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tales como estafilococos, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia y Leptospira icterohaemorrhagiae.

La combinación de bacitracina y neomicina proporciona un amplio espectro antimicrobiano, aunque el medicamento es inactivo frente a Pseudomonas, Nocardia spp., hongos y virus.

La bacitracina y la neomicina generalmente no se administran por vía sistémica. La aplicación local del polvo reduce significativamente el riesgo de sensibilización, que es característico de la administración sistémica de antibióticos.

Farmacocinética.

Baneocin es bien tolerado. Dado que la absorción de la bacitracina y la neomicina a través de la piel afectada es insignificante, la concentración máxima del medicamento se alcanza en el lugar de aplicación. La tolerancia tisular se considera excelente, sin inactivación por productos biológicos, sangre ni componentes tisulares. Si el medicamento se aplica sobre extensas áreas de piel afectadas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción del fármaco y sus consecuencias (ver secciones «Reacciones adversas», «Precauciones de uso»).

Cuando se utiliza correctamente, Baneocin ejerce un efecto local en el área de aplicación. Si ocurre absorción de los principios activos, el período sérico de semivida de eliminación de la neomicina y la bacitracina es de aproximadamente 2–3 horas.

La bacitracina se absorbe mínimamente a través de la mucosa y la piel. Sin embargo, la absorción a través de la piel puede ocurrir en presencia de heridas abiertas.

La neomicina se absorbe mínimamente a través de la piel intacta. No obstante, a través de la piel inflamada o dañada y en ausencia de la capa córnea (úlceras, heridas, quemaduras), la neomicina se absorbe rápidamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas de áreas cutáneas localizadas: herpes simple bacterianamente infectado, herpes zóster/vacunia; impétigo contagioso; úlceras varicosas infectadas; eccema infectado; dermatitis del pañal bacterianamente infectado.

Prevención de infecciones del ombligo en recién nacidos.

Como terapia complementaria:

• tras procedimientos quirúrgicos (dermatológicos) (incluyendo escisión y cauterización);
• en fisuras de la piel;
• en desgarros del periné, episiotomía;
• en el tratamiento de superficies erosivas y heridas (con exudado).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antibióticos aminoglucósidos. Lesiones cutáneas extensas y graves (puede ocurrir absorción del fármaco con desarrollo de efecto ototóxico y pérdida auditiva). No aplicar en pacientes con alteraciones cardio- o nefrogénicas graves en la excreción si puede producirse una absorción incontrolada del fármaco, así como en aquellos con antecedentes de lesiones del sistema vestibular o coclear. No aplicar en el conducto auditivo externo en caso de perforación de la membrana timpánica ni en zonas cercanas a los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si ocurre absorción sistémica, el uso concomitante de cefalosporinas o de otros antibióticos aminoglucósidos incrementa el riesgo de reacciones nefrotóxicas.

La administración simultánea de diuréticos, como el ácido etacrínico o furosemida, puede intensificar los signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad.

En caso de absorción sistémica, el uso concomitante con analgésicos opioides, analgésicos o miorrelajantes puede incrementar el riesgo de alteraciones en la conducción neuromuscular.

Características de aplicación.

No se debe aplicar Banocin, polvo para uso tópico, en la cavidad bucal, especialmente en niños.

Al utilizar el medicamento en pacientes con grandes áreas de la piel afectadas, se debe tener en cuenta la posibilidad de absorción de los componentes activos de Banocin y, como consecuencia, el desarrollo de efectos oto- y/o nefrotóxicos. Dado que el riesgo de efectos tóxicos aumenta en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales significativas, en estos pacientes se deben controlar los parámetros de orina y sangre, así como realizar estudios audiométricos antes y durante la terapia intensiva con Banocin.

Se deben tomar precauciones al utilizar el medicamento de forma prolongada en pacientes con otitis media crónica debido al posible efecto ototóxico.

Se debe evitar la combinación de aminoglucósidos de acción sistémica y local debido al riesgo de toxicidad acumulativa.

Si ocurre una absorción descontrolada de Banocin, se debe considerar la posibilidad de desarrollo de bloqueo de la conducción neuromuscular, especialmente en pacientes con acidosis, miastenia grave (Myasthenia gravis) en anamnesis o con otros trastornos neuromusculares. El bloqueo neuromuscular se puede revertir con calcio o con proserina (neostigmina).

Durante un tratamiento prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos y hongos resistentes. En tal caso, se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Si se desarrolla alergia o superinfección, el medicamento debe suspenderse.

Puede ocurrir fototoxicidad o fotosensibilización tras el contacto con luz solar o radiación UV.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Si existe riesgo de absorción de los principios activos, el polvo solo puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. Como otros antibióticos aminoglucósidos, la neomicina atraviesa la barrera placentaria. Se han notificado casos de alteraciones auditivas en el feto tras la administración sistémica de altas dosis de aminoglucósidos.

Antes de amamantar, se deben eliminar los restos del medicamento de la glándula mamaria con agua hervida y algodón estéril.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

En adultos y niños desde el nacimiento, el polvo de Banocin generalmente se aplica de 2 a 4 veces al día.

Durante el tratamiento, se recomienda aplicar el polvo sobre una zona de la piel que no supere el 1 % de la superficie corporal (lo que equivale al tamaño de la palma de la mano).

Tras la aplicación del polvo sobre las áreas afectadas de la piel, se activa el proceso natural de evaporación (sudoración), por lo que el medicamento ejerce un efecto refrescante y calmante.

Se debe espolvorear el polvo sobre la superficie que requiere tratamiento. Si es necesario, tras la aplicación del medicamento sobre la zona afectada se puede colocar un vendaje de gasa.

En pacientes con quemaduras que afecten más del 20 % de la superficie corporal, el polvo de Banocin debe aplicarse no más de una vez al día, especialmente si existe alteración de la función renal, ya que podría producirse la absorción de los principios activos del medicamento.

En la aplicación tópica, la dosis de neomicina no debe superar 1 g al día (equivalente a 200 g de polvo) durante más de 7 días. En caso de un tratamiento repetido, la dosis máxima debe reducirse a la mitad.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida bajo prescripción médica, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosificación.

Al usar dosis considerablemente superiores a las recomendadas, puede producirse la absorción de los principios activos del medicamento. Deben tenerse en cuenta los síntomas que indiquen reacciones nefro- y/o ototóxicas, especialmente en pacientes con úlceras tróficas.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Generalmente, el medicamento es bien tolerado cuando se aplica por vía tópica.

Del sistema inmunológico: raras veces – en caso de reacciones alérgicas a la neomicina, puede ocurrir también una alergia cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos en aproximadamente el 50 % de los casos; frecuencia desconocida – puede presentarse hipersensibilidad a la neomicina y a muchas otras sustancias en caso de uso del medicamento en dermatosis crónicas o otitis media crónica. Bajo ciertas circunstancias, la alergia puede manifestarse como falta de curación exitosa de la herida.

Del sistema nervioso: desconocido – afectación del nervio vestibular, bloqueo neuromuscular.

De los órganos auditivos y del laberinto: frecuencia desconocida – ototoxicidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras veces – reacciones alérgicas, que se manifiestan principalmente como dermatitis de contacto. Las reacciones alérgicas provocadas por la neomicina ocurren menos frecuentemente de lo que generalmente se cree; frecuencia desconocida – con el uso prolongado pueden presentarse reacciones alérgicas como enrojecimiento, sequedad y descamación de la piel, erupciones cutáneas, picazón. La extensión de las lesiones o la falta de curación pueden deberse a una alergia. No puede descartarse la fotosensibilización o reacciones fototóxicas tras la exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta.

De los riñones y las vías urinarias: frecuencia desconocida – nefrotoxicidad.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g de polvo en un recipiente; 1 recipiente por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba za proizvodnjo zdravil, d.d. (responsable de la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.