Baneocin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BANEOCIN (BANEOCIN®)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di polvere contiene: bacitracina zinco 250 UI, solfato di neomicina 5000 UI;

Eccipienti: amido di mais, ossido di magnesio.

Forma farmaceutica. Polvere per uso topico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere fine, da bianca a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.
Antibiotici per uso locale. Codice ATC D06AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Baneocin è un medicinale antibatterico combinato per uso esterno contenente due antibiotici battericidi con azione sinergica. La bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo principalmente contro microrganismi Gram-positivi come lo streptococco emolitico, lo stafilococco, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, nonché contro alcuni microrganismi patogeni Gram-negativi come Neisseria spp. e Haemophilus influenzae. Lo spettro d'azione comprende anche actinomiceti e fusobatteri. Gli ceppi resistenti alla bacitracina sono rari.

La neomicina è attiva contro microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui stafilococchi, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia e Leptospira icterohaemorrhagiae.

L'associazione di bacitracina e neomicina garantisce uno spettro antimicrobico ampio, anche se il medicinale è inattivo contro Pseudomonas, Nocardia spp., funghi e virus.

Generalmente, bacitracina e neomicina non vengono somministrate per via sistemica. L'applicazione topica in polvere riduce notevolmente il rischio di sensibilizzazione, tipico della somministrazione sistemica degli antibiotici.

Proprietà farmacocinetiche.

Baneocin è ben tollerato. Poiché l'assorbimento di bacitracina e neomicina attraverso la cute lesa è trascurabile, la concentrazione massima del farmaco si raggiunge nel sito di applicazione. La tollerabilità tissutale è valutata eccellente e non si osserva inattivazione da parte di prodotti biologici, sangue o componenti tissutali. Tuttavia, se il medicinale viene applicato su vaste aree cutanee lesionate, occorre considerare la possibile assorbenza del farmaco e le relative conseguenze (vedi sezioni «Reazioni avverse», «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Se utilizzato correttamente, Baneocin esercita un'azione locale nella zona di applicazione. Nel caso in cui avvenga assorbimento delle sostanze attive, il tempo sierico di emivita di eliminazione della neomicina e della bacitracina è di circa 2-3 ore.

La bacitracina viene assorbita in misura trascurabile attraverso le mucose e la cute. Tuttavia, l'assorbimento attraverso la cute in presenza di ferite aperte può verificarsi.

La neomicina viene assorbita in minima quantità attraverso la cute integra. Attraverso cute infiammata o lesa e in assenza dello strato corneo (ulcere, ferite, ustioni), la neomicina viene rapidamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni batteriche localizzate della cute: herpes simplex battericamente secondario, herpes zoster/varicella; impetigine contagiosa; ulcere varicose infette; eczema infetto; dermatite da pannolino battericamente infetta.

Prevenzione delle infezioni del moncone del cordone ombelicale nei neonati.

Come terapia di supporto:

• dopo interventi chirurgici (dermatologici) (inclusa escissione e cauterizzazione);
• in caso di crepe della cute;
• in caso di lacerazioni del perineo, episiotomia;
• nel trattamento di superfici erose e ferite (con escrezione di essudato).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antibiotici aminoglicosidici. Lesioni cutanee estese e gravi (possibile risorsa del farmaco con sviluppo di effetto ototossico con perdita dell'udito). Non utilizzare in caso di possibile assorbimento non controllato nei pazienti con gravi disturbi escretori cardiogeni o nefrogeni, né in presenza di anamnesi di lesioni del sistema vestibolare o cocleare. Non applicare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione del timpano e nelle zone circostanti gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante di cefalosporine o di altri antibiotici aminoglicosidici aumenta il rischio di reazioni nefrotossiche.

L'uso concomitante di diuretici, come l'acido etacrinico o il furosemide, può potenziare i segni di ototossicità o nefrotossicità.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante con analgesici oppioidi, analgesici o miorilassanti aumenta il rischio di disturbi della trasmissione neuromuscolare.

Caratteristiche d'impiego.

Baneocin, polvere per uso cutaneo, non deve essere utilizzato nella cavità orale, specialmente nei bambini.

Nel caso di applicazione del medicinale in pazienti con ampie aree cutanee interessate, si deve considerare la possibile assorbimento dei componenti attivi di Baneocin e, di conseguenza, lo sviluppo di effetti oto- e/o nefrotossici. Poiché il rischio di effetti tossici aumenta nei pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali, in tali pazienti si devono controllare i parametri urinari e ematici e si devono effettuare esami audiometrici prima e durante la terapia intensiva con Baneocin.

Si devono osservare precauzioni nel caso di utilizzo prolungato del medicinale in pazienti con otite media cronica, a causa del possibile effetto ototossico.

Si deve evitare la combinazione tra aminoglicosidi per uso sistemico e locale a causa del rischio di tossicità cumulativa.

In caso di assorbimento incontrollato di Baneocin, si deve considerare la possibile insorgenza di blocco della conduzione neuromuscolare, specialmente in pazienti con acidosi, miastenia grave (Myasthenia gravis) in anamnesi o con altre alterazioni neuromuscolari. Il blocco neuromuscolare può essere reversibile con calcio o prozerina (neostigmina).

Durante un trattamento prolungato, può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi e funghi resistenti. In tal caso, si deve iniziare un trattamento adeguato.

Nei pazienti in cui si manifesti allergia o superinfezione, il medicinale deve essere sospeso.

A contatto con la luce solare o con radiazioni UV, possono verificarsi reazioni fototossiche o fotosensibilizzazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Se esiste un rischio di assorbimento delle sostanze attive, durante la gravidanza o l'allattamento la polvere può essere utilizzata solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Come altri antibiotici aminoglicosidi, la neomicina attraversa la barriera placentare. Sono stati riportati casi di alterazioni dell'udito nel feto in seguito a somministrazione sistemica di alte dosi di aminoglicosidi.

Prima dell'allattamento, i residui del medicinale devono essere rimossi dalla mammella con acqua bollita e cotone sterile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini dalla nascita, la polvere Baneocin viene generalmente utilizzata da 2 a 4 volte al giorno.

Durante il trattamento, si raccomanda di applicare la polvere su un'area cutanea non superiore all'1% della superficie corporea (corrispondente alla dimensione del palmo della mano).

Dopo l'applicazione della polvere sulle aree cutanee interessate, si attiva il naturale processo di evaporazione (sudorazione), pertanto il medicinale esercita un effetto rinfrescante e calmante.

La polvere deve essere sparsa uniformemente sulla superficie da trattare. Se necessario, dopo l'applicazione del prodotto sull'area interessata, può essere applicata una medicazione con garza.

Nei pazienti con ustioni che interessano oltre il 20% della superficie corporea, la polvere Baneocin deve essere utilizzata non più di una volta al giorno, specialmente in caso di compromissione della funzionalità renale, poiché potrebbe verificarsi un assorbimento delle sostanze attive del farmaco.

Nell'applicazione topica, la dose di neomicina non deve superare 1 g al giorno (equivalente a 200 g di polvere) per un periodo superiore ai 7 giorni. Nel caso di un trattamento ripetuto, la dose massima deve essere dimezzata.

Pazienti anziani (dai 65 anni in su). Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita, su prescrizione medica e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sovradosaggio.

Nell'applicazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, è possibile l'assorbimento delle sostanze attive del farmaco. È necessario prestare attenzione ai sintomi indicativi di reazioni nefro- e/o ototossiche, specialmente nei pazienti con ulcere trofiche.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

In generale, il medicinale è ben tollerato quando applicato topicamente.

Dal sistema immunitario: raro – in caso di reazioni allergiche alla neomicina, si può verificare anche allergia crociata ad altri antibiotici aminoglicosidi in circa il 50% dei casi; frequenza non nota – può manifestarsi ipersensibilità alla neomicina e a molte altre sostanze nel caso di utilizzo del medicinale in presenza di dermatosi croniche o otite cronica dell’orecchio medio. In determinate circostanze, l’allergia può manifestarsi con mancata guarigione della ferita.

Dal sistema nervoso: non noto – lesione del nervo vestibolare, blocco neuromuscolare.

Dall’organo dell’udito e del labirinto: frequenza non nota – ototossicità.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche, manifestate principalmente come dermatite da contatto. Le reazioni allergiche causate dalla neomicina si verificano meno frequentemente di quanto generalmente si ritenga; frequenza non nota – in caso di utilizzo prolungato, possono verificarsi reazioni allergiche come arrossamento, secchezza e desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, prurito. L’estendersi delle lesioni o la mancata guarigione possono essere causate da allergia. Non si può escludere una fotosensibilizzazione o reazioni fototossiche in caso di esposizione ai raggi solari o a radiazioni ultraviolette.

Dai reni e dalle vie urinarie: frequenza non nota – nefrotossicità.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 g di polvere in un contenitore; 1 contenitore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Lek Farmacevtska družba za proizvodnjo zdravil d.d. (responsabile del rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.