Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция (balance 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)

Состав:

Действующие вещества: кальция хлорид дигидрат; натрия хлорид; раствор натрия (S)-лактата (натрия (S)-лактат); магния хлорид гексагидрат; глюкоза моногидрат (глюкоза безводная).

До смешивания

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

Хлорида кальция дигидрата	0,5145 г
Хлорида натрия	11,279 г
Хлорида магния гексагидрата	0,2033 г
Моногидрата глюкозы (безводной глюкозы)	93,5 г (85,0 г)

1 литр щелочного раствора лактата содержит:

натрия (S)-лактата раствора 15,69 г

(натрия (S)-лактата 7,85 г)

После смешивания

1 литр нейтрального, готового к применению раствора содержит:

Хлорида кальция дигидрата	0,2573 г
Хлорида натрия	5,640 г
Раствора натрия (S)-лактата (натрия (S)-лактата)	7,85 г (3,925 г)
Хлорида магния гексагидрата	0,1017 г
Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной)	46,75 г (42,5 г)

Са2+	1,75 ммоль
Na+	134 ммоль
Mg2+	0,5 ммоль
Сl–	101,5 ммоль
(S)-лактат	35 ммоль
Gluc.	235,8 ммоль

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: двухкамерный пакет, содержащий прозрый раствор с теоретической осмолярностью 511 мОсм/л и pH ≈ 7,0.

Фармакотерапевтическая группа.
Раствор для перитонеального диализа, гипертонические растворы. Код АТХ B05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для внутрибрюшинного применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерной особенностью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, что позволяет осуществлять обмен растворёнными веществами и водой между кровью и диализным раствором путём диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу схож с профилем физиологического сывороточного раствора, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов, страдающих уремией, с целью проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворённые вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путём применения растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз, обусловленный терминальной стадией почечной недостаточности, компенсируется присутствием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Фармакокинетика.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма в диализный раствор путём диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата используется как осмотический агент в растворе «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2–3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.

Через 4 часа объём ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора с 1,5 % глюкозы, 400 мл — для раствора с 2,3 % глюкозы и 800 мл — для раствора с 4,25 % глюкозы. В течение шести часов диализа абсорбируется от 60 до 80 % глюкозы диализата.

Лактат, используемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется через 6 часов задержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объёма сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объём сливаемого диализата и концентрация кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Для применения этого раствора для перитонеального диализа

«Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

В целом для применения перитонеального диализа

Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях:

недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины;
обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит);
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
перитонит;
внутренняя или внешняя абдоминальная фистула;
пупочная, паховая или иная грыжа брюшной стенки;
внутрибрюшинные опухоли;
илеус;
заболевания легких (в частности, пневмония);
сепсис;
выраженная гиперлипидемия;
отдельные случаи уремии, не поддающейся лечению перитонеальным диализом;
кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не обеспечивается адекватное поступление белков с пищей;
физическая или умственная неполноценность пациента, не позволяющая проходить лечение с помощью перитонеального диализа и выполнять предписания врача.

В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа любого из вышеуказанных нарушений врач должен принять решение относительно дальнейшего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Особенности применения»).

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, однако в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Совместный прием с лекарственными средствами, содержащими кальций, или с витамином D, может вызвать гиперкальциемию.

Лекарственное средство «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения препаратов можно смешивать только со следующими лекарственными средствами: гепарин 1000 ЕД/л, инсулин 20 ЕД/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства следует добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа необходимо использовать немедленно (не хранить).

Особенности применения.

Раствор для перитонеального диализа не должен применяться внутривенно.

Раствор «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» может применяться после тщательной оценки соотношения риска и пользы в следующих случаях:

при гиперкальциемии, например, вследствие применения кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D (необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на аналогичный с более низкой концентрацией кальция);
при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (в таком случае может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий);
если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязательно постоянное наблюдение за уровнем сывороточного калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При тяжелой гипокалиемии может потребоваться применение диализного раствора, содержащего калий, и консультация по поводу диеты;
при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или прием пищевых добавок.

Во время длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чём, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать следующие параметры:

массу тела — для раннего выявления гипергидратации и дегидратации;
сывороточные уровни натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочного баланса, газов крови и белков крови;
концентрацию креатинина и мочевины;
паратиреоидный гормон и другие показатели костного метаболизма;
уровень сахара в крови;
остаточную функцию почек — для адаптации режима перитонеального диализа.

Необходимо отслеживать объем и прозрачность сливаемого раствора. Помутнение жидкости и/или боли в животе свидетельствуют о развитии перитонита.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом, которое может редко приводить к летальным исходам.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует учитывать частую встречаемость грыж у пациентов пожилого возраста.

Указания по обращению с лекарственным средством

Готовый к применению раствор необходимо использовать немедленно; если это невозможно, то не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или хранении, что может привести к контаминации и увеличению количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Следует обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Никогда не используйте повреждённые мешки или мешки с мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа можно применять только в том случае, если он прозрачный, а контейнер не повреждён.

Внешнюю оболочку следует вскрывать непосредственно перед применением. Не используйте двухкамерные растворы без смешивания.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо соблюдать стерильные условия.

Доклинические исследования токсичности раствора «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» не проводились. Электролиты и глюкоза, входящие в состав лекарственного средства, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому при соблюдении рекомендаций по показаниям, дозировке и применению с учётом противопоказаний токсического действия не ожидается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению растворов «Баланс» у беременных женщин ограничены. Данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять беременным только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков для матери и ребенка.

Кормление грудью

Компоненты раствора «Баланс» выделяются в грудное молоко. Однако при адекватной терапии побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения кормления грудью, учитывая пользу для ребенка от грудного вскармливания и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако при терапевтическом применении не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Этот раствор предназначен исключительно для внутрибрюшинного применения.

Метод лечения, частота обменов и время задержки определяются врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые

Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500–1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также если утрачена остаточная функция почек, необходимо увеличить объем диализного раствора. Для таких пациентов и пациентов, которые хорошо переносят большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500–3000 мл.

Дети

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Начальная доза раствора на обмен не должна превышать 600–800 мл/м² ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в сутки. Объем может быть увеличен до 1000–1200 мл/м² ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной почечной функции.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Если для прерывистого или постоянного циклического перитонеального диализа используется аппарат (сліп•сейф циклер), рекомендуется использовать мешки большего объема, что позволяет проводить более чем один обмен раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере.

Взрослые

Обычно пациенты тратят 8–10 часов на ночной цикл. Объемы выдержек составляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет 10–18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают с 1 или 2 обменами в дневное время.

Дети

Объем раствора на обмен должен составлять 800–1000 мл/м² ППТ при 5–10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м² ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной почечной функции.

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) применяют, когда масса тела выше желаемой сухой массы. Выведение жидкости из организма увеличивается в соответствии с концентрацией глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы следует применять с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать глюкозную нагрузку на минимально возможном уровне.

Перитонеальный диализ — это длительная терапия, которая предполагает регулярное применение отдельных мешков с растворами.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить её на соответствующем уровне. Обучение должно проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приёмы проведения процедуры. В случае любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): стей•сейф мешок

Мешок с раствором необходимо заранее подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего её дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД): сліп•сейф мешок

Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы сліп•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются с сліп•сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коды мешков с раствором и подаёт сигнал тревоги в случае несоответствия с назначением врача, которое сохраняется в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента, и процедура начинается. Циклер автоматически нагревает сліп•сейф раствор до температуры тела в течение всего времени его вливания в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохранёнными в памяти циклера (подробности см. в инструкции по применению сліп•сейф циклера).

В зависимости от необходимого осмотического давления «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более низким содержанием глюкозы (то есть с более низкой осмолярностью).

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Нет никаких специальных требований к утилизации препарата.

Система стей•сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Мешок с раствором заранее подогревают до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо делать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагревания мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С составляет приблизительно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте использования микроволновой печи во избежание локального перегрева.

Подготовка раствора.

Проверить внешний вид разогретого мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка, плёнки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твёрдой поверхности. Открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфицирующего колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Скрутить мешок, лежащий на фольге внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После этого растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем скрутить мешок с верхнего края камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется полностью шов, образующий нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

Подготовка замены мешка.

Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, развернуть магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем развернуть магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в один из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфицирующий колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC.

Слив.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась.

В положении переключателя «●»

Промывание.

После завершения процедуры слива промыть магистраль путём слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (приблизительно в течение 5 секунд).

В положении переключателя «●●»

Залив.

Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в положение «○ ●»

Предохранительные действия.

Закрыть удлинитель катетера путём введения PIN в коннектор катетера.

В положении переключателя «●●●●»

Отсоединение.

Снять защитную крышку с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить её на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфицирующий колпачок.

Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, которая осталась в правом отверстии органайзера.

Проверка отработанного диализата на прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать.

Система сліп•сейф для автоматического перитонеального диализа (АПД)

(по вопросам настройки системы сліп•сейф см. её инструкцию по применению):

3000 мл система сліп•сейф:

Подготовка раствора: см. систему стей•сейф .
Развернуть магистраль мешка.
Снять защитный колпачок.
Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка сліп•сейф циклера.
Мешок готов к использованию с системой сліп•сейф .

5000 мл система сліп•сейф:

Подготовка раствора.

Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка, плёнки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твёрдой поверхности. Открыть внешнюю обёртку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешка. Скрутить мешок, лежащий на обёртке, начиная с конца, противоположного коннектору, расположенному по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивание, пока не откроется шов на малой камере. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

Развернуть магистраль мешка.
Снять защитный колпачок.
Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка сліп•сейф циклера.
Мешок готов к использованию с системой сліп•сейф .

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Избыточное количество диализного раствора, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмены мешков проводились слишком часто, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, которые требуют неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отёками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо действовать в соответствии с общепринятыми стандартами оказания неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.

Побочные реакции.

Лекарственное средство «Баланс 4,25% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» представляет собой раствор электролитов, состав которого аналогичен составу крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный рН, схожий с физиологическим значением рН.

Возможные побочные реакции могут быть обусловлены непосредственно перитонеальным диализом как методом лечения или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень часто	(≥ 1/10)
часто	(≥ 1/100 до < 1/10)
нечасто	(≥ 1/1000 до < 1/100)
редко	(≥ 1/10000 до < 1/1000)
очень редко	(< 1/10000)
неизвестно	(не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия, увеличение массы тела вследствие длительного поглощения глюкозы из раствора для перитонеального диализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия/гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень часто — нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия; часто — гиперкальциемия в сочетании с повышенным всасыванием кальция, например при применении содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты.

Общие нарушения: нечасто — головокружение, отеки, нарушение водного баланса, что проявляется быстрой потерей (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции метода лечения

Инфекции и инвазии: очень часто — перитонит, признаком которого является помутнение сливаемого диализата (позже могут развиться боли в животе, лихорадка и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со сливаемым мутным диализатом необходимо закрыть стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования на микробиологическое загрязнение и уровня лейкоцитов в крови); воспаление кожи в месте выхода катетера и воспаление вдоль туннеля катетера (при воспалениях в месте выхода катетера и воспалениях туннеля необходимо как можно скорее обратиться к врачу); очень редко — сепсис.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в плечевом суставе; неизвестно — одышка, вызванная подъемом диафрагмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — грыжи; часто — вздутие живота и ощущение наполнения; нечасто — диарея, запор; неизвестно — инкапсулирующий перитонеальный склероз.

Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера: очень часто — покраснение, отек, выделения, корочки и боль в месте выхода катетера; часто — нарушения, связанные с процедурой введения и слива диализата; неизвестно — общая слабость.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

Препарат в оригинальной упаковке для продажи — 2 года.

Готовый к применению раствор без добавления других лекарственных препаратов: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже 4 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка стей•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 3000 мл в системе двухкамерного мешка сліп•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 5000 мл в системе двухкамерного мешка сліп•сейф; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «Фрезеніус Медикал Кер Україна», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина