Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio (Balance 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio; cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).

Prima della miscelazione

1 litro di soluzione acida di elettroliti a base di glucosio contiene:

Cloruro di calcio diidrato	0,5145 g
Cloruro di sodio	11,279 g
Cloruro di magnesio esaidrato	0,2033 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	93,5 g (85,0 g)

1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:

lattato sodico (S)-lattato sodico 15,69 g

((S)-lattato sodico 7,85 g)

Dopo miscelazione

1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:

Cloruro di calcio diidrato	0,2573 g
Cloruro di sodio	5,640 g
Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio	7,85 g (3,925 g)
Cloruro di magnesio esaidrato	0,1017 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	46,75 g (42,5 g)

Ca2+	1,75 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl–	101,5 mmol
(S)-lattato	35 mmol
Gluc.	235,8 mmol

sostanze eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio bicarbonato.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sacca bicompartimentale contenente una soluzione trasparente, con osmolarità teorica di 511 mOsm/l e pH ≈ 7,0.

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzione per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche. Codice ATC B05D B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone lattato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di varia origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è caratteristica la presenza più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dialitica nella cavità addominale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.

Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra il sangue e la soluzione dialitica per diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, sebbene sia stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti affetti da uremia, al fine di sostenere la funzione renale sostitutiva mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e il liquido.

Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono rimosse dall’organismo nella soluzione dialitica. L’equilibrio idrico può essere mantenuto somministrando soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione di liquidi (ultrafiltrazione).

L’acidosi metabolica secondaria causata dalla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lattato nella soluzione dialitica. Il lattato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.

Farmacocinetica.

I prodotti uremici (ad esempio urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti come sodio, potassio, calcio e magnesio vengono eliminati dall’organismo nella soluzione dialitica per diffusione e/o convezione.

Il glucosio presente nel dializzato viene utilizzato come agente osmotico nella soluzione «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio». Viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dialitica e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di esposizione e raggiunge il picco dopo circa 2-3 ore. Successivamente, con il progredire dell’assorbimento, si verifica una progressiva perdita di ultrafiltrato.

Dopo 4 ore, il volume di ultrafiltrato è mediamente di 100 ml per la soluzione al 1,5% di glucosio, di 400 ml per la soluzione al 2,3% di glucosio e di 800 ml per la soluzione al 4,25% di glucosio. Nel corso di sei ore di dialisi viene assorbito dal 60 all’80% del glucosio presente nel dializzato.

Il lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di ritenzione. Nei pazienti con funzione epatica normale, il rapido metabolismo del lattato è confermato da valori normali dei metaboliti intermedi.

Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dialitica, dal volume del dializzato scaricato, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume del dializzato scaricato e la concentrazione di calcio nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore sarà l’eliminazione di calcio dall’organismo del paziente nel dializzato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stadio terminale (decompensato) di insufficienza renale cronica di diversa origine, trattabile con dialisi peritoneale.

Controindicazioni.

Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale

«Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» non deve essere utilizzato nei pazienti con acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

In generale per l'uso della dialisi peritoneale

La dialisi peritoneale non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• intervento chirurgico recente o trauma addominale, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione del peritoneo;

• grave lesione infiammatoria della cute addominale (dermatite);

• malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);

• peritonite;

• fistola addominale interna o esterna;

• ernia ombelicale, inguinale o di altra sede della parete addominale;

• tumori intraperitoneali;

• ileo;

• malattie polmonari (in particolare polmonite);

• sepsi;

• marcata iperlipidemia;

• singoli casi di uremia non trattabile con dialisi peritoneale;

• cachessia e significativa perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con la dieta;

• incapacità fisica o mentale del paziente di sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale e di seguire le indicazioni del medico.

In caso di comparsa durante il trattamento con dialisi peritoneale di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il medico dovrà decidere sul proseguimento della terapia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l'efficacia di altri farmaci, poiché questi possono penetrare nel dializzato ed essere eliminati dall'organismo insieme ad esso. In tal caso potrebbe rendersi necessaria una correzione della loro dose.

Una marcata riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse correlate ai digitalici. Il livello di potassio deve essere controllato con particolare attenzione in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo «Precauzioni di impiego»).

L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può al contempo causare uno squilibrio idroelettrolitico.

Nei pazienti con diabete mellito è necessario adeguare la dose giornaliera di insulina o di ipoglicemizzanti orali, tenendo conto del maggiore carico di glucosio.

L'assunzione concomitante di farmaci contenenti calcio o di vitamina D può causare ipercalcemia.

Il medicinale «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio», a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione, può essere miscelato soltanto con i seguenti farmaci: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I farmaci devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo accurato mescolamento e verifica dell'assenza di torbidità e di particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).

Caratteristiche d'impiego.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.

La soluzione «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» può essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• in caso di ipercalcemia, ad esempio indotta dall'assunzione di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D (si dovrà considerare la possibilità di sostituire temporaneamente o definitivamente la soluzione per dialisi peritoneale con una soluzione simile ma con una concentrazione inferiore di calcio);
• in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (in tale situazione potrebbe rendersi necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio);
• nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci: è obbligatorio un monitoraggio costante dei livelli sierici di potassio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di grave ipokaliemia potrebbe essere necessario l'uso di una soluzione dialitica contenente potassio e una consulenza dietetica;
• in caso di grave policistosi renale.

Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata dieta o l'assunzione di integratori alimentari.

Durante una dialisi peritoneale prolungata, le proprietà di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi, segnalato in primo luogo dall'assenza di ultrafiltrazione. Nei casi più gravi, la dialisi peritoneale dovrà essere interrotta e dovrà essere avviata una emodialisi.

È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:

• il peso corporeo, per individuare precocemente stati di iperidratazione o disidratazione;
• i livelli sierici di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l'equilibrio acido-base, i gas del sangue e le proteine ematiche;
• la concentrazione di creatinina e urea;
• l'ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
• il livello glicemico;
• la funzionalità renale residua, al fine di adattare la terapia di dialisi peritoneale.

È necessario monitorare il volume e la trasparenza della soluzione drenata. L'opalescenza del liquido e/o il dolore addominale sono segni di possibile sviluppo di peritonite.

La sclerosi peritoneale encapsulante è considerata una complicanza nota e rara della terapia con dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti letali.

Pazienti anziani

Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggiore frequenza di ernie nei pazienti anziani.

Istruzioni per la manipolazione del medicinale

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente; qualora ciò non fosse possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione.

L'involucro in plastica può talvolta subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio, con conseguente contaminazione e aumento del numero di microrganismi nella soluzione dialitica. Pertanto, l'intero contenitore deve essere attentamente ispezionato per verificare la presenza di danni prima di collegare il sacchetto e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Si deve prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle cuciture o agli angoli del sacchetto, al fine di evitare contaminazioni. Non utilizzare mai sacchetti danneggiati o contenenti un liquido torbido.

La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

L'involucro esterno deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza averle precedentemente miscelate.

Al fine di ridurre il rischio di infezione durante il cambio del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.

Non sono stati condotti studi preclinici sulla tossicità della soluzione «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio». Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non ci si aspetta alcun effetto tossico se si seguono le raccomandazioni relative alle indicazioni, al dosaggio e all'uso, tenendo conto delle controindicazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso delle soluzioni «Balance» in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi sugli animali sono insufficienti. La soluzione per dialisi peritoneale deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del potenziale beneficio per la madre e del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

I componenti della soluzione «Balance» vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un trattamento adeguato, non ci si aspettano effetti avversi nel neonato. Si dovrà valutare la necessità di una sospensione temporanea dell'allattamento, considerando il beneficio per il neonato derivante dall'allattamento e il beneficio terapeutico per la madre.

Funzione riproduttiva

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto sul sistema riproduttivo. Tuttavia, nell'ambito dell'uso terapeutico, non ci si aspetta alcun effetto sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

«Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» non ha alcun effetto oppure ha un effetto molto lieve sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio

Dosaggio

Questa soluzione è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.

Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di ritenzione sono determinati dal medico.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo un tempo di permanenza nella cavità peritoneale compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.

La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere personalizzati per ogni singolo paziente.

Se all'inizio della dialisi peritoneale si manifesta dolore, è consigliabile ridurre temporaneamente il volume della soluzione per scambio a 500–1500 ml.

Nei pazienti con sovrappeso e/o con funzionalità renale residua compromessa, è necessario aumentare il volume della soluzione per la dialisi. Per tali pazienti e per coloro che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.

Bambini

Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (BSA).

La dose iniziale di soluzione per scambio non deve superare i 600–800 ml/m² di BSA, con 4 (talvolta 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzionalità renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Quando per la dialisi peritoneale intermittente o ciclica continua si utilizza un'apparecchiatura (slip•safe cicler), si raccomanda l'uso di sacche di volume maggiore che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Gli scambi di soluzione vengono effettuati in conformità alla prescrizione medica memorizzata nel cicler.

Adulti

Solitamente i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di ritenzione variano da 1500 a 3000 ml e il numero di cicli notturni varia da 3 a 10. La quantità di liquido utilizzato è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna è associata a 1 o 2 scambi diurni.

Bambini

Il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di BSA con 5–10 scambi notturni. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzionalità renale residua.

Non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vanno utilizzate quando il peso corporeo supera il peso secco desiderato. L'eliminazione di liquidi dall'organismo aumenta in base alla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale. Tali soluzioni devono essere utilizzate con cautela al fine di proteggere la membrana peritoneale, prevenire la disidratazione e mantenere il carico glucidico al livello più basso possibile.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di singole sacche di soluzione.

«Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Modalità e durata della procedura

Prima di effettuare la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, praticare la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere condotta da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per la dialisi peritoneale domiciliare, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente la procedura. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe

La sacca di soluzione deve essere preriscaldata alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in 5–20 minuti. In base alle indicazioni del medico, la dose di soluzione deve rimanere nella cavità addominale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe

Per avviare la procedura di trattamento, è necessario inserire i connettori sleep•safe del sistema con la soluzione prescritta nei porti liberi del vassoio del cicler; successivamente si collegano automaticamente alle linee sleep•safe del sistema per cicler. Il cicler verifica i codici a barre delle sacche di soluzione e segnala un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel dispositivo. Dopo questo controllo, la linea del sistema deve essere collegata all'estensione del catetere del paziente e la procedura ha inizio. Il cicler riscalda automaticamente la soluzione sleep•safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità peritoneale. Il tempo di ritenzione e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alle prescrizioni mediche memorizzate nel cicler (per dettagli, consultare il manuale d'uso del cicler sleep•safe).

In base al necessario effetto osmotico, «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» può essere utilizzato in sequenza con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto più basso di glucosio (cioè con osmolarità inferiore).

Solo per uso monouso. I residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti. Non ci sono requisiti particolari per lo smaltimento del medicinale.

Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

La sacca di soluzione viene preriscaldata alla temperatura corporea. Per le sacche di volume fino a 3000 ml, ciò deve essere fatto utilizzando un apposito riscaldatore. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato su 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso del riscaldatore. Evitare l'uso del forno a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.

1. Preparazione della soluzione.

Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, alla pellicola e all'integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire la confezione esterna protettiva e la confezione del tappo disinfettante. Lavare le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca appoggiata sulla fodera della confezione esterna da uno degli angoli laterali finché non si apra la saldatura centrale. Successivamente, la soluzione delle due camere si mescolerà automaticamente. Poi arrotolare la sacca dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta, finché non si apra completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione della sostituzione della sacca.

Fissare la sacca all'anello superiore del supporto per fleboclisi, srotolare la linea della sacca con soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Poi srotolare la linea della sacca di drenaggio e fissare la sacca di drenaggio all'anello inferiore del supporto per fleboclisi. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Inserire il nuovo tappo disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il tappo protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.

1. Svuotamento.

Aprire la clip sull'estensione del catetere. La procedura di svuotamento ha inizio.

Nella posizione dell'interruttore «●»

1. Lavaggio.

Al termine della procedura di svuotamento, lavare la linea facendo scorrere una piccola quantità di soluzione fresca nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi).

Nella posizione dell'interruttore «●●»

1. Riempimento.

La procedura di riempimento inizia posizionando l'interruttore di controllo sulla posizione «○ ●»

1. Misure di sicurezza.

Chiudere l'estensione del catetere inserendo il PIN nel connettore del catetere.

Nella posizione dell'interruttore «●●●●»

1. Scollegamento.

Rimuovere il coperchio protettivo dal nuovo tappo disinfettante e avvitarlo sul vecchio tappo. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante.

1. Chiusura del disco DISC.

Chiudere il disco DISC con l'estremità aperta del coperchio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.

1. Controllo dell'aspetto trasparente e del peso del dializzato usato. Se la soluzione scaricata è limpida, deve essere smaltita.

Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

(per le istruzioni di configurazione del sistema sleep•safe, vedere il relativo manuale d'uso):

Sistema sleep•safe da 3000 ml:

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.
2. Srotolare la linea della sacca.
3. Rimuovere il tappo protettivo.
4. Inserire il connettore della sacca in un porto libero del vassoio del cicler sleep•safe.
5. La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.

Sistema sleep•safe da 5000 ml:

1. Preparazione della soluzione.

Verificare l'aspetto esterno della sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, alla pellicola e all'integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavare le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca appoggiata sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore posizionato in diagonale, finché non si apra la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare finché non si apra la saldatura della piccola camera. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

1. Srotolare la linea della sacca.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Inserire il connettore della sacca in un porto libero del vassoio del cicler sleep•safe.
4. La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati eventi avversi legati a sovradosaggio.

L'eccesso di soluzione per dialisi introdotta nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi sono stati effettuati troppo frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico urgente. Se uno scambio viene saltato, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al centro di dialisi.

Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.

Il risultato più probabile di un sovradosaggio è la disidratazione.

Una dose insufficiente, l'interruzione o la sospensione del trattamento possono portare a una iperidratazione pericolosa per la vita, con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia potenzialmente letali.

È necessario agire in conformità con le linee guida generali per il trattamento di emergenza e la terapia intensiva. Al paziente potrebbe essere necessaria immediatamente emodialisi.

Effetti indesiderati.

Il medicinale «Balance 4,25% glucosio 1,75 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica il cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro, analogo al valore fisiologico del pH.

Gli effetti indesiderati possibili possono essere conseguenza diretta della dialisi peritoneale come metodo terapeutico oppure possono essere causati da questa specifica soluzione.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:

molto frequente	(≥ 1/10)
frequente	(≥ 1/100 a < 1/10)
non frequente	(≥ 1/1000 a < 1/100)
raro	(≥ 1/10000 a < 1/1000)
molto raro	(< 1/10000)
non noto	(non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse potenziali associate alla soluzione per dialisi peritoneale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequente — iperglicemia, iperlipidemia, aumento del peso corporeo dovuto all'assorbimento prolungato di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Sistema cardiaco: non comune — tachicardia, ipotensione/ipertensione arteriosa.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: non comune — dispnea.

Renali e delle vie urinarie: molto frequente — squilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia; frequente — ipercalcemia in combinazione con un aumento dell'assorbimento di calcio, ad esempio con l'uso di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio.

Disturbi generali: non comune — capogiri, edema, squilibrio idrico, indicato da una rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l'uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Reazioni avverse potenziali del metodo terapeutico

Infezioni e infestazioni: molto frequente — peritonite, indicata da torbidità del dializzato scaricato (successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale o, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il sacchetto con il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto consegnato per l'analisi di infezione microbiologica e livello di leucociti nel sangue); infezione della pelle nel punto di uscita del catetere e infiammazione lungo il tunnel del catetere (in caso di infezioni nel punto di uscita del catetere e infiammazioni del tunnel, è necessario rivolgersi immediatamente al medico); molto raro — sepsi.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: frequente — dolore alla spalla; non noto — dispnea causata dall'elevazione del diaframma.

Apparato gastrointestinale: molto frequente — ernie; frequente — gonfiore addominale e sensazione di pienezza; non comune — diarrea, stitichezza; non noto — sclerosi peritoneale incapsulante.

Disturbi generali e reazioni nel sito di inserimento/uscita del catetere: molto frequente — arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel punto di uscita del catetere; frequente — disturbi legati alla procedura di infusione e scarico della soluzione dializzante; non noto — malessere generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

Il medicinale nella confezione originale per la vendita — 2 anni.

Soluzione pronta all'uso senza aggiunta di altri medicinali: stabilità chimica e fisica mantenuta per 24 ore dopo l'apertura della confezione, a una temperatura di 20 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non inferiore a 4 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica per evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione «Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione».

Confezione.

2000 ml o 2500 ml in un sistema di sacca a doppia camera stey•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

3000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

5000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Richiedente.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Indirizzo del richiedente.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

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